Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af livskvaliteten efter præcis lungeresektion gennem det periareolære snit

19. januar 2025 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse af livskvalitet efter minimalt invasiv thorakoskopisk præcis pneumonektomi gennem det periareolære snit

Med den hurtige udvikling af video-assisteret torakoskopisk teknologi er minimalt invasiv kirurgi blevet den almindelige kirurgiske tilgang og er bredt kendt af offentligheden. Ud over stræben efter vellykket resektion søger patienterne en forbedring af livskvaliteten efter operationen, hvilket udgør en udfordring for kirurger. Den kirurgiske kvalitet af uniportal video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er fremragende. Det har vist sig at være overlegent i forhold til konventionel moms i mange undersøgelser, især med hensyn til længden af ​​hospitalsophold og sværhedsgraden af ​​smerte/paræstesi. Den hurtige stigning i antallet af patienter, der gennemgår uniportal thorakoskopisk kirurgi, har ført til den gradvise udbredte brug af denne teknik. Derfor er, hvordan man yderligere kan innovere denne teknologi, blevet en retning for yderligere forskning for kirurger. Her beskriver vi en sjælden uniportal thorakoskopisk procedure gennem det perirareolære snit, der har visse fordele i forhold til andre uniportal thorakoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chun Chen, MD

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Efter at patienterne havde givet informeret samtykke, gennemgik de ikke-stratificeret randomisering med brug af computergenererede opgaver, og indskrevne patienter blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til den perareolære incisionsgruppe eller den aksillære incisionsgruppe. Randomiseringsprotokollen blev administreret af en ekstern undersøgelsesadministrator for at forhindre selektionsbias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Være fyldt 18 år eller derover; 2. Histologisk undersøgelse bekræftede NSCLC;3. Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, som opfyldte indikationen for thoraxkirurgi; 4. Præoperativ vurdering af lungekræft i tidligt stadie uden tegn på fremskreden sygdom;5. Ingen historie med kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling; 6. Society of Aesthesiologists (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Meld dig frivilligt til behandling og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forudgående pulmonal resektion eller præoperativ kemoterapi og/eller strålebehandling; 2. Der er risiko for thorakotomi eller snitændring under operationen, og operationsproceduren kan være kompliceret, med et stort kirurgisk omfang (såsom venstre øvre lap, hele lungen, højre øvre midterste lunge osv.); 3. Præoperativ vurdering af dårlig lungefunktion, ude af stand til at tolerere kirurgi; 4. Kombineret med andre kræftformer eller andre terminale sygdomme; 5. Præoperativ lungeinfektion eller ukontrolleret akut lungesygdom eller akut indtræden af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom; 6. Patienter med svær hypertension (hvilende systolisk/diastolisk blodtryk over 180/100 mmHg), intrakraniel pladsbesættelse eller intrakraniel hypertension; 7. Nylig hjerneskade, hjerneinfarkt, hjerneblødning; Mennesker med alvorlig organdysfunktion; Hyperthyroidisme; 8. Anamnese med angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertesvigt; 9. Thorakoskopisk resektion af mediastinum, pleura og andre ikke-pulmonale masser; 10. Patienter med sygdom i centralnervesystemet; Mental eller nervesystemsygdom, kognitiv eller sproglig dysfunktion, ude af stand til at samarbejde med afslutningen af ​​interviewet; 11. Tidligere bryst- og rygkirurgi eller unormal kirurgisk bedøvelseshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (patienter, der fik modificeret periareolært snit)
Procedure: Type af kirurgisk snit

Forsøgsgruppen (patienter fik periareolært snit):

Et bueformet snit blev lavet på den laterale side af patientens berørte areola. Det subkutane væv blev derefter dissocieret mellem den laterale brystkirtel og huden til niveauet af det fjerde interkostale rum foran den midtaksillære linje. Fedtvævet bag brystet blev adskilt vandret for at blotlægge serratus anterior muskel, og der blev lavet et interkostalt snit. Huden blev trukket tilbage under hele proceduren for at blotlægge et bedre operationsfelt og undgå skader på mælkekirtlen.

Kontrolgruppen (patienter gennemgik et aksillært snit):

For patienter i kontrolgruppen blev der lavet et snit i det fjerde interkostale rum i midterlinjen af ​​aksillen, hvor subkutant væv blev adskilt og ind i brystet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (patienter, der modtog konventionelt uniportal thorakoskopisk snit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Patienterne blev fulgt op efter operationen for komplikationer
1 måned efter operationen
Konverteringshastighed til torakotomi under operationen.
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på postoperative dag 1, 2, 3 og 7
1 uge efter operationen
Kosmetisk tilfredshed med snittet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Kosmetisk tilfredshed med snittet blev vurderet 1 måned postoperativt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = meget utilfreds; 5 = meget tilfreds). Patienterne blev også præsenteret for fotos af to snittyper og bedt om at vælge deres foretrukne stil
1 måned efter operationen
Gendannelse af snit
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Gendannelse af snit blev evalueret 1 og 3 måneder efter operationen ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Union-99

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger