Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o kvalitě života po přesné resekci plic periareolární incizí

19. ledna 2025 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Prospektivní observační studie kvality života po minimálně invazivní torakoskopické přesné pneumonektomii prostřednictvím periareolární incize

S rychlým rozvojem video-asistované torakoskopické technologie se minimálně invazivní chirurgie stala hlavním chirurgickým přístupem a je široce známá veřejnosti. Kromě snahy o úspěšnou resekci usilují pacienti o zlepšení kvality života po operaci, což pro chirurgy představuje výzvu. Chirurgická kvalita uniportální video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) je vynikající. V mnoha studiích se ukázalo, že je lepší než konvenční VATS, zejména s ohledem na délku hospitalizace a závažnost bolesti/parestézie. Rychlý nárůst počtu pacientů podstupujících uniportální torakoskopickou operaci vedl k postupnému rozšíření této techniky. Jak tuto technologii dále inovovat, se proto pro chirurgy stalo směrem dalšího výzkumu. Zde popisujeme vzácný uniportální torakoskopický výkon prostřednictvím perirareolární incize, který má určité výhody oproti jiným uniportálním torakoskopickým výkonům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chun Chen, MD

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Poté, co pacienti poskytli informovaný souhlas, podstoupili nestratifikovanou randomizaci s použitím počítačově generovaných přiřazení a zařazení pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s perareolárním řezem nebo do skupiny s axilárním řezem. Randomizační protokol byl spravován externím administrátorem studie, aby se zabránilo zkreslení výběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Být starší 18 let; 2. Histologické vyšetření potvrdilo NSCLC;3. Pacienti podstupující hrudní chirurgii, kteří splňovali indikaci torakoskopické operace; 4. Předoperační posouzení časného stadia karcinomu plic bez průkazu pokročilého onemocnění;5. Bez anamnézy chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie; 6. Společnost anesteziologů (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Přihlaste se k léčbě a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí plicní resekce nebo předoperační chemoterapie a/nebo radioterapie; 2. Během operace existuje riziko torakotomie nebo změny řezu a operační postup může být komplikovaný s velkým chirurgickým rozsahem (jako je levý horní lalok, celá plíce, pravá horní střední plíce atd.); 3. Předoperační posouzení špatné funkce plic, neschopnost tolerovat operaci; 4. v kombinaci s jinými rakovinami nebo jinými terminálními chorobami; 5. Předoperační plicní infekce nebo nekontrolované akutní plicní onemocnění nebo akutní nástup chronické obstrukční plicní nemoci; 6. Pacienti s těžkou hypertenzí (klidový systolický/diastolický krevní tlak nad 180/100 mmHg), obsazením intrakraniálního prostoru nebo intrakraniální hypertenzí; 7. Nedávné poranění mozku, mozkový infarkt, mozkové krvácení; Lidé s těžkou orgánovou dysfunkcí; hypertyreóza; 8. anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečního selhání; 9. Torakoskopická resekce mediastina, pohrudnice a jiných neplicních útvarů; 10. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému; Onemocnění duševního nebo nervového systému, kognitivní nebo jazyková dysfunkce, neschopnost spolupracovat při dokončení rozhovoru; 11. Předchozí anamnéza operací hrudníku a zad nebo abnormální anamnéza zotavení z chirurgické anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (pacienti, kteří dostali modifikovanou periareolární incizi)
Postup: Typ chirurgického řezu

Experimentální skupina (pacienti podstoupili periareolární řez):

Na laterální straně postiženého dvorce pacienta byl proveden obloukovitý řez. Podkožní tkáň byla poté disociována mezi laterální mléčnou žlázou a kůží až do úrovně čtvrtého mezižeberního prostoru před středoaxilární linií. Tuková tkáň za prsy byla horizontálně oddělena, aby se obnažil serratus anterior sval, a byla provedena interkostální incize. Kůže byla během procedury stažena zpět, aby se obnažilo lepší operační pole a zabránilo se poškození mléčné žlázy.

Kontrolní skupina (pacienti podstoupili axilární řez):

U pacientů v kontrolní skupině byl proveden řez do čtvrtého mezižeberního prostoru ve střední čáře axily, kde došlo k oddělení podkoží a vstoupilo do hrudníku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (pacienti, kteří dostali konvenční uniportální torakoskopický řez)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pacienti byli po operaci sledováni kvůli komplikacím
1 měsíc po operaci
Rychlost konverze na torakotomii během operace.
Časové okno: Během operace
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v pooperační dny 1, 2, 3 a 7
1 týden po operaci
Kosmetická spokojenost s řezem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kosmetická spokojenost s řezem byla hodnocena 1 měsíc po operaci pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen; 5 = velmi spokojen). Pacientům byly také předloženy fotografie dvou typů řezů a byli požádáni, aby si vybrali preferovaný styl
1 měsíc po operaci
Obnova řezu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Obnova řezu byla hodnocena 1 a 3 měsíce po operaci pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Union-99

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Klinické studie na Typ chirurgického řezu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit