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Eine Beobachtungsstudie zur Lebensqualität nach präziser Lungenresektion durch den periareolären Einschnitt

19. Januar 2025 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Lebensqualität nach minimalinvasiver thorakoskopischer präziser Pneumonektomie durch den periareolären Einschnitt

Mit der rasanten Entwicklung der videoassistierten Thorakoskopie-Technologie hat sich die minimalinvasive Chirurgie zum gängigen chirurgischen Ansatz entwickelt und ist in der Öffentlichkeit weithin bekannt. Neben dem Streben nach einer erfolgreichen Resektion streben Patienten auch nach einer Verbesserung der Lebensqualität nach der Operation an, was für Chirurgen eine Herausforderung darstellt. Die chirurgische Qualität der uniportalen videoassistierten Thorakoskopie (VATS) ist ausgezeichnet. In vielen Studien wurde gezeigt, dass es dem herkömmlichen VATS überlegen ist, insbesondere im Hinblick auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Schwere der Schmerzen/Parästhesien. Der rasche Anstieg der Zahl der Patienten, die sich einer uniportalen thorakoskopischen Operation unterziehen, hat zu einer allmählichen weiten Verbreitung dieser Technik geführt. Daher ist die Frage, wie diese Technologie weiter innoviert werden kann, für Chirurgen zu einem weiteren Forschungsschwerpunkt geworden. Hier beschreiben wir einen seltenen uniportalen thorakoskopischen Eingriff durch die perirareoläre Inzision, der bestimmte Vorteile gegenüber anderen uniportalen thorakoskopischen Eingriffen bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chun Chen, MD

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Nachdem die Patienten ihr Einverständnis gegeben hatten, wurden sie einer nicht geschichteten Randomisierung unter Verwendung computergenerierter Zuordnungen unterzogen und die aufgenommenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der perareolären Inzisionsgruppe oder der axillären Inzisionsgruppe zugeordnet. Das Randomisierungsprotokoll wurde von einem externen Studienadministrator verwaltet, um Selektionsverzerrungen vorzubeugen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mindestens 18 Jahre alt sein; 2. Histologische Untersuchung bestätigte NSCLC;3. Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen und die Indikation für eine thorakoskopische Operation erfüllt haben; 4. Präoperative Beurteilung von Lungenkrebs im Frühstadium ohne Anzeichen einer fortgeschrittenen Erkrankung;5. Keine Vorgeschichte von Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie; 6. Society of Anaesthesiologists (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Melden Sie sich freiwillig zur Behandlung und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Lungenresektion oder präoperative Chemotherapie und/oder Strahlentherapie; 2. Während der Operation besteht das Risiko einer Thorakotomie oder einer Änderung der Inzision, und der Operationsvorgang kann kompliziert sein, da der chirurgische Umfang groß ist (z. B. der linke Oberlappen, die gesamte Lunge, die rechte obere Mittellunge usw.). 3. Präoperative Beurteilung einer schlechten Lungenfunktion, die eine Operation nicht verträgt; 4. In Kombination mit anderen Krebsarten oder anderen unheilbaren Krankheiten; 5. Präoperative Lungeninfektion oder unkontrollierte akute Lungenerkrankung oder akuter Beginn einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; 6. Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer/diastolischer Ruheblutdruck über 180/100 mmHg), intrakranieller Raumbesetzung oder intrakranieller Hypertonie; 7. Kürzliche Hirnverletzung, Hirninfarkt, Hirnblutung; Menschen mit schwerer Organfunktionsstörung; Hyperthyreose; 8.Anamnese von Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz; 9. Thorakoskopische Resektion von Mediastinum, Pleura und anderen nichtpulmonalen Raumforderungen; 10. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems; Geisteskrankheit oder Erkrankung des Nervensystems, kognitive oder sprachliche Dysfunktion, Unfähigkeit, beim Abschluss des Interviews mitzuarbeiten; 11. Vorgeschichte von Brust- und Rückenoperationen oder abnormale Erholungsgeschichte nach chirurgischer Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe (Patienten, die eine modifizierte periareoläre Inzision erhielten)
Verfahren: Art des chirurgischen Schnitts

Die Versuchsgruppe (Patienten erhielten einen periareolären Schnitt):

Auf der lateralen Seite des betroffenen Warzenhofs des Patienten wurde ein bogenförmiger Einschnitt vorgenommen. Anschließend wurde das Unterhautgewebe zwischen der seitlichen Brustdrüse und der Haut bis auf Höhe des vierten Interkostalraums vor der Mittelachsellinie dissoziiert. Das Fettgewebe hinter der Brust wurde horizontal abgetrennt, um den Musculus serratus anterior freizulegen, und es wurde ein Interkostalschnitt vorgenommen. Während des gesamten Eingriffs wurde die Haut zurückgezogen, um ein besseres Operationsfeld freizulegen und eine Schädigung der Brustdrüse zu vermeiden.

Die Kontrollgruppe (Patienten, bei denen ein Achselschnitt durchgeführt wurde):

Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde ein Einschnitt in den vierten Interkostalraum in der Mittellinie der Achselhöhle vorgenommen, wo subkutanes Gewebe abgetrennt wurde und in den Brustkorb gelangte.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Patienten, die eine konventionelle uniportale thorakoskopische Inzision erhielten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Patienten wurden nach der Operation auf Komplikationen untersucht
1 Monat nach der Operation
Rate der Umstellung auf Thorakotomie während der Operation.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die postoperativen Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 7 beurteilt
1 Woche nach der Operation
Kosmetische Zufriedenheit mit dem Schnitt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die kosmetische Zufriedenheit mit der Inzision wurde 1 Monat postoperativ anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt (1 = sehr unzufrieden; 5 = sehr zufrieden). Den Patienten wurden außerdem Fotos von zwei Inzisionsarten vorgelegt und sie wurden gebeten, ihren bevorzugten Stil auszuwählen
1 Monat nach der Operation
Wiederherstellung der Schnittwunde
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Wiederherstellung der Schnittwunde wurde 1 und 3 Monate nach der Operation anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Union-99

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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