Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení plicní poddajnosti po laparoskopické gynekologické operaci pomocí náborového manévru

19. března 2024 aktualizováno: Panagiota Griva
Prozkoumat hypotézu, že alveolární náborový manévr po uvolnění pneumoperitonea by obnovil poddajnost plic na výchozí hodnoty po laparoskopické gynekologické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech je laparoskopická chirurgie běžnou minimálně invazivní technikou, která zajišťuje vyhnutí se dlouhému pobytu v nemocnici, dlouhodobé operaci, pooperační bolesti, jizvám po operaci. Laparoskopická operace má však negativní dopad na mechaniku dýchání kvůli pneumoperitoneu, změnám polohy a použití přetlakové ventilace. Bylo prokázáno, že zvýšení břišního tlaku v důsledku insuflace oxidu uhličitého a typická poloha těla hlavou dolů zhoršuje dýchací funkce. Aplikace pneumoperitonea indukovaného zvýšení nitrobřišního tlaku zvedá bránici a vede ke kompresi závislých ventrálních oblastí plic. V důsledku toho se zvyšuje množství atelektázy. Insuflace CO2 snížila poddajnost dýchacího systému a zvýšila maximální inspirační a střední tlak v dýchacích cestách. Navíc změny litotomie a Trendelenburgovy polohy během gynekologické operace snižují poddajnost plic změnou umístění střevního obsahu a bránice. Zejména Trendelenburgova poloha zesiluje účinky břišního tlaku prostřednictvím gravitace a relaxace bránice; tím dochází ke zvýšení tlaku v dýchacích cestách a snížení funkční reziduální kapacity, což má za následek další změny v dýchacím systému. Proto jsme hodnotili účinek alveolárního náborového manévru během gynekologické laparoskopické operace stanovením změn v poddajnosti plic.

Typ studie: Prospektivní studie. Prostředí: Operační sál nemocnice. Pacienti: 31 pacientek s ASA fyzického stavu I a II, které měly podstoupit gynekologickou laparoskopickou operaci v dorzální litotomické poloze.

Intervence: Operace by se prováděla v celkové anestezii podle běžné praxe s použitím ochranné plicní ventilace (Vt= 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, RR pro udržení CO2 na konci výdechu 35-45 cmH2O a PEEP= 6-8 cm H20) . Po uvolnění pneumoperitonea by byl proveden inkrementální a dekrementální pozitivní end-exspirační tlakový alveolární náborový manévr.

Měření: Průběžně byla měřena mechanika dýchání včetně dynamické poddajnosti. Respirační měření byla zaznamenávána spolu s arteriálními krevními plyny po indukci (T1), s pacientem uloženým do dorzální litotomické polohy (T2), 10 a 90 minut po insuflaci CO2 (T3 a T4), bezprostředně po desuflaci v litotomické a vleže na zádech. (T5 a T6) a 10 minut po plicním náborovém manévru na konci operace (T7).

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti nad 18 let
  • Bude provedena gynekologická laparoskopická operace
  • Délka operace přes 90 minut

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc s FEV1 < 60 předpokládané hodnoty
  • Emfyzém plic
  • BMI > 30
  • Hemodynamická nestabilita během operace
  • Akutní cor pulmonale

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: PANAGIOTA GRIVA, MD
  • Telefonní číslo: +306976304118
  • E-mail: nagriva@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti nad 18 let
  • Bude provedena gynekologická laparoskopická operace
  • Délka operace přes 90 minut

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc s FEV1 < 60 předpokládané hodnoty
  • Emfyzém plic
  • BMI > 30
  • Hemodynamická nestabilita během operace
  • Akutní cor pulmonle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti zařazení do protokolu
Po uvolnění pneumoperitonea bude proveden jmenovitě alveolární nábor
Diagnostický test: Náborový manévr
Operace by byla provedena v celkové anestezii podle běžné praxe s použitím ochranné plicní ventilace (Vt= 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, RR pro udržení CO2 na konci výdechu 35-45 cmH2O a PEEP= 6-8 cm H20). Po uvolnění pneumoperitonea by byl proveden inkrementální a dekrementální pozitivní end-exspirační tlakový alveolární náborový manévr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta (Δ) shoda (T1-T7)
Časové okno: intraoperačně, po úvodu do anestezie a po uvolnění pneumoperitonea
Rozdíl poddajnosti mezi T1 a T7, kde T1 označuje dobu uvedení do anestezie a T7 je doba uvolnění pneumoperitonea.
intraoperačně, po úvodu do anestezie a po uvolnění pneumoperitonea
Delta (Δ) shoda (T1-T8)
Časové okno: intraoperačně, po úvodu do anestezie a po náborovém manévru
Rozdíl shody mezi T1 a T8, kde T8 je čas náborového manévru.
intraoperačně, po úvodu do anestezie a po náborovém manévru
Delta (Δ) shoda (T7 -T8)
Časové okno: intraoperačně, po uvolnění pneumoperitonea a po náborovém manévru
Rozdílná shoda mezi T7 a T8
intraoperačně, po uvolnění pneumoperitonea a po náborovém manévru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhovění (v ml/cmH2O)
Časové okno: intraoperační (T1-T8)
Compliance plic měřená v následujících časových rámcích: po indukci anestezie (T1), po dorzální litotomii (T2), po Trendelenburgově poloze (T3), 10 a 90 minut po insuflaci CO2 (T4, T5), po odstranění Trendelenburgova pozice (T6), po desuflaci (T7), 10 minut po alveolárním náborovém manévru (T8).
intraoperační (T1-T8)
Pplateau (v cmH2O)
Časové okno: intraoperační (T1-T8)
tlak v dýchacích cestách na konci nádechu měřený v následujících časových rámcích: po navození anestezie (T1), po dorzální litotomii (T2), po Trendelenburgově poloze (T3), 10 a 90 minut po insuflaci CO2 (T4, T5), po odstranění Trendelenburgovy pozice (T6), po desuflaci (T7), 10 minut po alveolárním náborovém manévru (T8).
intraoperační (T1-T8)
MAP (v mmHg)
Časové okno: intraoperační (T1-T8)
Průměrný arteriální tlak měřený v následujících časových rámcích: po indukci anestezie (T1), po dorzální litotomii (T2), po Trendelenburgově poloze (T3), 10 a 90 minut po insuflaci CO2 (T4, T5), po odstranění Trendelenburga pozici (T6), po desuflaci (T7), 10 minut po alveolárním náborovém manévru (T8).
intraoperační (T1-T8)
Intraoperační podávání vazoaktivních látek
Časové okno: intraoperačně, po alveolárním náborovém manévru
Dávka vazoaktivních látek podaná k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg během alveolárního náborového manévru
intraoperačně, po alveolárním náborovém manévru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Panagiota Griva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 275/27-04-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení