Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederherstellung der Lungencompliance nach laparoskopischer gynäkologischer Operation mithilfe eines Rekrutierungsmanövers

19. März 2024 aktualisiert von: Panagiota Griva
Es sollte die Hypothese untersucht werden, dass ein alveoläres Rekrutierungsmanöver nach der Freisetzung des Pneumoperitoneums die Lungencompliance nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation auf die Ausgangswerte wiederherstellen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist die laparoskopische Chirurgie eine gängige minimalinvasive Technik, die die Vermeidung längerer Krankenhausaufenthalte, langwieriger Operationen, postoperativer Schmerzen und Operationsnarben gewährleistet. Allerdings hat die laparoskopische Chirurgie aufgrund des Pneumoperitoneums, der Lageveränderungen und der Anwendung einer Überdruckbeatmung einen negativen Einfluss auf die Atemmechanik. Es hat sich gezeigt, dass der Anstieg des Bauchdrucks infolge der Kohlendioxid-Insufflation und der typischen Kopf-nach-unten-Körperhaltung die Atemfunktion beeinträchtigt. Die Anwendung einer durch das Pneumoperitoneum induzierten Erhöhung des intraabdominalen Drucks hebt das Zwerchfell an und führt zu einer Kompression der abhängigen ventralen Lungenregionen. Infolgedessen nimmt die Menge an Atelektasen zu. Die Insufflation von CO2 verringerte die Compliance des Atmungssystems und erhöhte den inspiratorischen Spitzendruck und den mittleren Atemwegsdruck. Darüber hinaus verringern Veränderungen der Steinschnitt- und Trendelenburg-Position während einer gynäkologischen Operation die Lungencompliance, indem sie die Lage des Darminhalts und des Zwerchfells verändern. Insbesondere die Trendelenburg-Position verstärkt die Wirkung des Bauchdrucks durch Schwerkraft und Entspannung des Zwerchfells; Dadurch wird der Atemwegsdruck erhöht und die funktionelle Restkapazität verringert, was zu weiteren Veränderungen im Atmungssystem führt. Daher haben wir die Wirkung eines alveolären Rekrutierungsmanövers während einer gynäkologischen laparoskopischen Operation bewertet, indem wir die Veränderungen der Lungencompliance ermittelt haben.

Design: Prospektive Studie. Schauplatz: Operationssaal eines Krankenhauses. Patienten: 31 Patienten mit ASA-Status I und II, bei denen eine gynäkologische laparoskopische Operation in dorsaler Lithotomie-Position geplant ist.

Interventionen: Die Operation würde unter Vollnarkose gemäß der üblichen Praxis unter Verwendung einer schützenden Lungenbeatmung durchgeführt werden (Vt = 6 ml / kg ideales Körpergewicht, RR zur Aufrechterhaltung des endexspiratorischen CO2 von 35–45 cmH2O und PEEP = 6–8 cm H20). . Nach der Freisetzung des Pneumoperitoneums würde ein inkrementelles und dekrementelles alveoläres Rekrutierungsmanöver mit positivem endexspiratorischem Druck durchgeführt.

Messungen: Die Atmungsmechanik einschließlich der dynamischen Compliance wurde kontinuierlich gemessen. Die Atmungsmessungen wurden zusammen mit den arteriellen Blutgasen nach der Induktion (T1) aufgezeichnet, wobei der Patient in die dorsale Lithotomie-Position gebracht wurde (T2), 10 und 90 Minuten nach der CO2-Insufflation (T3 und T4) und unmittelbar nach der Desufflation in der Lithotomie- und Rückenlage (T5 und T6) und 10 Minuten nach einem Lungenrekrutierungsmanöver am Ende der Operation (T7).

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alte Patienten
  • Es würde eine gynäkologische laparoskopische Operation durchgeführt
  • Dauer der Operation über 90 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit FEV1 < 60 des vorhergesagten Wertes
  • Lungenemphysem
  • BMI > 30
  • Hämodynamische Instabilität während der Operation
  • Akutes Cor pulmonale

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alte Patienten
  • Es würde eine gynäkologische laparoskopische Operation durchgeführt
  • Dauer der Operation über 90 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit FEV1 < 60 des vorhergesagten Wertes
  • Lungenemphysem
  • BMI > 30
  • Hämodynamische Instabilität während der Operation
  • Akutes Cor pulmonle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: In das Protokoll aufgenommene Patienten
Nach der Freisetzung des Pneumoperitoneums wird eine alveoläre Rekrutierung durchgeführt
Diagnosetest: Rekrutierungsmanöver
Die Operation würde unter Vollnarkose gemäß der üblichen Praxis unter Verwendung einer schützenden Lungenbeatmung durchgeführt werden (Vt = 6 ml / kg ideales Körpergewicht, RR zur Aufrechterhaltung des endexspiratorischen CO2 von 35–45 cmH2O und PEEP = 6–8 cm H20). Nach der Freisetzung des Pneumoperitoneums würde ein inkrementelles und dekrementelles alveoläres Rekrutierungsmanöver mit positivem endexspiratorischem Druck durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta (Δ)-Konformität (T1 -T7)
Zeitfenster: intraoperativ, nach Einleitung der Anästhesie und nach Freisetzung des Pneumoperitoneums
Der Compliance-Unterschied zwischen T1 und T7, wobei T1 den Zeitpunkt der Einleitung der Anästhesie und T7 die Zeit der Freisetzung des Pneumoperitoneums bezeichnet.
intraoperativ, nach Einleitung der Anästhesie und nach Freisetzung des Pneumoperitoneums
Delta (Δ)-Konformität (T1 -T8)
Zeitfenster: intraoperativ, nach Narkoseeinleitung und nach dem Rekrutierungsmanöver
Die Compliance-Differenz zwischen T1 und T8, wobei T8 der Zeitpunkt des Rekrutierungsmanövers ist.
intraoperativ, nach Narkoseeinleitung und nach dem Rekrutierungsmanöver
Delta (Δ)-Konformität (T7 -T8)
Zeitfenster: intraoperativ, nach der Freisetzung des Pneumoperitoneums und nach dem Rekrutierungsmanöver
Die unterschiedliche Compliance zwischen T7 und T8
intraoperativ, nach der Freisetzung des Pneumoperitoneums und nach dem Rekrutierungsmanöver

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance (in ml/cmH2O)
Zeitfenster: intraoperativ (T1-T8)
Compliance der Lunge gemessen in den folgenden Zeiträumen: nach Einleitung der Anästhesie (T1), nach dorsaler Lithotomie-Position (T2), nach Trendelenburg-Position (T3), 10 und 90 Minuten nach CO2-Insufflation (T4 bzw. T5), nach Entfernung von Trendelenburg-Position (T6), nach Desufflation (T7), 10 Minuten nach einem alveolären Rekrutierungsmanöver (T8).
intraoperativ (T1-T8)
Pplateau (in cmH2O)
Zeitfenster: intraoperativ (T1-T8)
endinspiratorischer Atemwegsdruck, gemessen in den folgenden Zeiträumen: nach Narkoseeinleitung (T1), nach dorsaler Lithotomie-Position (T2), nach Trendelenburg-Position (T3), 10 und 90 Minuten nach CO2-Insufflation (T4 bzw. T5), nach Entfernung der Trendelenburg-Position (T6), nach Desufflation (T7), 10 Minuten nach einem alveolären Rekrutierungsmanöver (T8).
intraoperativ (T1-T8)
MAP (in mmHg)
Zeitfenster: intraoperativ (T1-T8)
Mittlerer arterieller Druck, gemessen in den folgenden Zeiträumen: nach Narkoseeinleitung (T1), nach dorsaler Lithotomie-Position (T2), nach Trendelenburg-Position (T3), 10 und 90 Minuten nach CO2-Insufflation (T4 bzw. T5), nach Entfernung der Trendelenburg Position (T6), nach Desufflation (T7), 10 Minuten nach einem alveolären Rekrutierungsmanöver (T8).
intraoperativ (T1-T8)
Intraoperative Verabreichung vasoaktiver Wirkstoffe
Zeitfenster: intraoperativ, nach alveolärem Rekrutierungsmanöver
Die Dosis der vasoaktiven Wirkstoffe, die verabreicht wird, um während des alveolären Rekrutierungsmanövers einen mittleren arteriellen Druck von > 65 mmHg aufrechtzuerhalten
intraoperativ, nach alveolärem Rekrutierungsmanöver

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Panagiota Griva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 275/27-04-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten