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Ripristino della compliance polmonare dopo chirurgia ginecologica laparoscopica utilizzando una manovra di reclutamento

19 marzo 2024 aggiornato da: Panagiota Griva
Investigare l'ipotesi che una manovra di reclutamento alveolare dopo il rilascio del pneumoperitoneo possa ripristinare la compliance polmonare ai valori basali dopo un intervento ginecologico laparoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la chirurgia laparoscopica è una tecnica mini-invasiva comune che garantisce di evitare una degenza ospedaliera prolungata, interventi chirurgici di lunga durata, dolore postoperatorio e cicatrici da intervento. Tuttavia, la chirurgia laparoscopica ha un impatto negativo sulla meccanica respiratoria a causa del pneumoperitoneo, dei cambiamenti di posizione e dell'apparecchio di ventilazione a pressione positiva. È stato dimostrato che l’aumento della pressione addominale conseguente all’insufflazione di anidride carbonica e la tipica posizione del corpo a testa in giù compromettono la funzione respiratoria. L'applicazione di un aumento della pressione intraddominale indotto dal pneumoperitoneo solleva il diaframma e determina una compressione delle regioni polmonari ventrali dipendenti. Di conseguenza, la quantità di atelettasia aumenta. L'insufflazione di CO2 ha ridotto la compliance del sistema respiratorio e aumentato la pressione di picco inspiratorio e media delle vie aeree. Inoltre, le modifiche alla litotomia e alla posizione di Trendelenburg durante la chirurgia ginecologica riducono la compliance polmonare alterando la posizione del contenuto intestinale e del diaframma. Soprattutto la posizione di Trendelenburg potenzia gli effetti della pressione addominale attraverso la gravità e il rilassamento del diaframma; in tal modo, aumentando la pressione delle vie aeree e riducendo la capacità funzionale residua, che si traduce in ulteriori cambiamenti nel sistema respiratorio. Pertanto, abbiamo valutato l'effetto di una manovra di reclutamento alveolare durante la chirurgia ginecologica laparoscopica determinando i cambiamenti nella compliance polmonare.

Design: studio prospettico. Ambientazione: sala operatoria di un ospedale. Pazienti: 31 pazienti con stato fisico ASA I e II programmati per essere sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica in posizione litotomica dorsale.

Interventi: L'intervento verrebbe eseguito in anestesia generale secondo la pratica comune utilizzando la ventilazione polmonare protettiva (Vt= 6 ml/Kg di peso corporeo ideale, RR per mantenere la CO2 finale espiratoria 35-45 cmH2O e PEEP= 6-8 cm H2O) . Una manovra di reclutamento alveolare con pressione positiva di fine espirazione incrementale e decrementale verrebbe eseguita dopo il rilascio del pneumoperitoneo.

Misurazioni: la meccanica respiratoria, inclusa la compliance dinamica, è stata misurata continuamente. Le misure respiratorie sono state registrate insieme all'emogasanalisi arteriosa dopo l'induzione (T1), con il paziente posto in posizione litotomica dorsale (T2), 10 e 90 minuti dopo l'insufflazione di CO2 (T3 e T4), immediatamente dopo la desufflazione in posizione litotomica e supina (T5 e T6) e 10 minuti dopo una manovra di reclutamento polmonare al termine dell'intervento (T7).

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Verrà eseguito un intervento ginecologico laparoscopico
  • Durata dell'intervento oltre 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica con FEV1 < 60 del valore previsto
  • Enfisema polmonare
  • IMC > 30
  • Instabilità emodinamica durante l'intervento
  • Cuore polmonare acuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: PANAGIOTA GRIVA, MD
  • Numero di telefono: +306976304118
  • Email: nagriva@gmail.com

Luoghi di studio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Verrà eseguito un intervento ginecologico laparoscopico
  • Durata dell'intervento oltre 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica con FEV1 < 60 del valore previsto
  • Enfisema polmonare
  • IMC > 30
  • Instabilità emodinamica durante l'intervento
  • Cuore polmonare acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti arruolati nel protocollo
Un nameuver di reclutamento alveolare verrà eseguito dopo il rilascio del pneumoperitoneo
L'intervento verrebbe eseguito in anestesia generale secondo la pratica comune utilizzando la ventilazione polmonare protettiva (Vt= 6 ml/Kg di peso corporeo ideale, RR per mantenere la CO2 finale espiratoria 35-45 cmH2O e PEEP= 6-8 cm H2O). Una manovra di reclutamento alveolare con pressione positiva di fine espirazione incrementale e decrementale verrebbe eseguita dopo il rilascio del pneumoperitoneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità Delta (Δ) (T1 -T7)
Lasso di tempo: intraoperatorio, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo il rilascio del pneumoperitoneo
La differenza di compliance tra T1 e T7, dove T1 indica il tempo di induzione dell'anestesia e T7 è il tempo di rilascio del pneumoperitoneo.
intraoperatorio, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo il rilascio del pneumoperitoneo
Conformità Delta (Δ) (T1 -T8)
Lasso di tempo: intraoperatoria, dopo l’induzione dell’anestesia e dopo la manovra di reclutamento
La differenza di compliance tra T1 e T8, dove T8 è il momento della manovra di reclutamento.
intraoperatoria, dopo l’induzione dell’anestesia e dopo la manovra di reclutamento
Conformità Delta (Δ) (T7 -T8)
Lasso di tempo: intraoperatoria, dopo il rilascio del pneumoperitoneo e dopo la manovra di reclutamento
La diversa compliance tra T7 e T8
intraoperatoria, dopo il rilascio del pneumoperitoneo e dopo la manovra di reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità (in ml/cmH2O)
Lasso di tempo: intraoperatorio (T1-T8)
Compliance dei polmoni misurata nei seguenti tempi: dopo l'induzione dell'anestesia (T1), dopo la posizione di litotomia dorsale (T2), dopo la posizione di Trendelenburg (T3), 10 e 90 minuti dopo l'insufflazione di CO2 (T4, T5 rispettivamente), dopo la rimozione del Posizione di Trendelenburg (T6), dopo la desufflazione (T7), 10 minuti dopo una manovra di reclutamento alveolare (T8).
intraoperatorio (T1-T8)
Piano (in cmH2O)
Lasso di tempo: intraoperatorio (T1-T8)
pressione delle vie aeree di fine inspirazione misurata nei seguenti intervalli di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia (T1), dopo la posizione di litotomia dorsale (T2), dopo la posizione di Trendelenburg (T3), 10 e 90 minuti dopo l'insufflazione di CO2 (rispettivamente T4, T5), dopo la rimozione della posizione di Trendelenburg (T6), dopo desufflazione (T7), 10 minuti dopo una manovra di reclutamento alveolare (T8).
intraoperatorio (T1-T8)
MAPPA (in mmHg)
Lasso di tempo: intraoperatorio (T1-T8)
Pressione arteriosa media misurata nei seguenti intervalli di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia (T1), dopo la posizione di litotomia dorsale (T2), dopo la posizione di Trendelenburg (T3), 10 e 90 minuti dopo l'insufflazione di CO2 (T4, T5 rispettivamente), dopo la rimozione di Trendelenburg posizione (T6), dopo la desufflazione (T7), 10 minuti dopo una manovra di reclutamento alveolare (T8).
intraoperatorio (T1-T8)
Somministrazione intraoperatoria di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: intraoperatoria, dopo manovra di reclutamento alveolare
La dose degli agenti vasoattivi somministrata per mantenere una pressione arteriosa media > 65 mmHg durante la manovra di reclutamento alveolare
intraoperatoria, dopo manovra di reclutamento alveolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275/27-04-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .