Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LumbaCure® intervence na starší pacienty trpící cLBP. (LumbaCure2303)

28. srpna 2024 aktualizováno: Odix

Průzkumné klinické vyšetření zdravotnického zařízení LumbaCure® používaného u starších lidí trpících chronickou bolestí dolní části zad.

Cílem tohoto šetření je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení LumbaCure® u starších lidí trpících bolestmi v kříži. Studie se provádí na několika místech, v domovech pro seniory, aby se dostali ke starším pacientům nejvíce ohroženým sedavým způsobem života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Liège
      • Blégny, Liège, Belgie, 4670
        • ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nebo subakutní bolest dolní části zad (bez "červené vlajky")
  • Subjekt, rezident nebo pracovník v místě vyšetřování (pečovatelský dům), starší 60 let
  • Schopnost komunikace s fyzioterapeutem.
  • Schopnost zůstat v sedě alespoň 10 minut.
  • Úroveň bolesti zad > 2 na numerické škále hodnocení bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzená závažná patologie (infekce, zlomenina, rakovina, zánětlivá artritida, ....) související se zády/páteří.
  • Tělesná hmotnost > 120 kg
  • Subjekt je nechodící nebo má vážně sníženou pohyblivost.
  • Dominantní složka radikulární bolesti (běžné lumbago s distální radiací pod kolenem)
  • Radikulopatie
  • Těžké kardiorespirační onemocnění
  • Demence nebo významné kognitivní poruchy, které účastníkovi brání udělit souhlas, vyplnit studijní dotazníky nebo vyhovět doporučením.
  • Zlomenina nebo operace páteře, pánve, kyčle nebo nohou mladší než 3 měsíce.
  • Známá vertebrální patologie jiná než osteoartritida.
  • Závažné neurologické onemocnění, poruchy pohybu nebo motorických neuronů
  • Fibromyalgie nebo jiné systémové revmatické onemocnění
  • Nedávná anamnéza mrtvice nebo srdečního selhání, nestabilní srdeční stav
  • Nekontrolované poruchy užívání návykových látek
  • Invazivní procedury k úlevě od bolesti v posledních 3 měsících
  • Akutní nebo terminální onemocnění
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který studijní tým považuje za kontraindikaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test Intervenční rameno
Robotické zařízení LumbaCure
Přístroj: LumbaCure
LumbaCure® je zařízení vyvinuté pro navození specifické mobilizace dolní části zad u pacientů vyžadujících fyzickou rehabilitaci pro ortopedické poruchy, zejména chronické bolesti dolní části zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v kříži
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 3 (28. den)
Průměrná intenzita bolesti dolní části zad během posledního týdne, hodnocená na numerické stupnici bolesti od 0 do 10
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 3 (28. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mobilita
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 3 (den 28)
Změňte čas potřebný k dokončení testu up and go (TUG). TUG spočívá v měření času, za který se člověk zvedne ze židle, ujde 3 metry obvyklým tempem, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Provedou se dva pokusy a zaznamená se nejlepší čas
Mezi výchozím stavem a návštěvou 3 (den 28)
Funkční mobilita
Časové okno: Mezi základní linií a návštěvou 2 (den 14)
Změňte čas potřebný k dokončení testu up and go (TUG). TUG spočívá v měření času, za který se člověk zvedne ze židle, ujde 3 metry obvyklým tempem, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Provedou se dva pokusy a zaznamená se nejlepší čas
Mezi základní linií a návštěvou 2 (den 14)
Funkční mobilita
Časové okno: Období sledování: mezi koncem období vyšetřování a 1 měsícem po studii (den 56 – návštěva 4)
Změňte čas potřebný k dokončení testu up and go (TUG). TUG spočívá v měření času, za který se člověk zvedne ze židle, ujde 3 metry obvyklým tempem, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Provedou se dva pokusy a zaznamená se nejlepší čas
Období sledování: mezi koncem období vyšetřování a 1 měsícem po studii (den 56 – návštěva 4)
Bolest v kříži
Časové okno: Mezi výchozím stavem a každým týdnem po dokončení studie jeden měsíc.
Týdenní změny od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti dolní části zad během posledního týdne, hodnocené na numerické škále hodnocení bolesti od 0 do 10.
Mezi výchozím stavem a každým týdnem po dokončení studie jeden měsíc.
Bolest v kříži
Časové okno: Před a po každém sezení [12 měření, 3x týdně během jednoho měsíce]
Aktuální intenzita bolesti zad před a po každém sezení, hodnocená na číselné stupnici bolesti od 0 do 10.
Před a po každém sezení [12 měření, 3x týdně během jednoho měsíce]
Bolest v kříži
Časové okno: Sledování : Mezi koncem období výzkumu [28. den] a 1 měsícem po studii.
Změny v průměrné intenzitě bolesti v kříži v posledním týdnu, hodnocené na číselné stupnici od 0 do 10, během období sledování mezi koncem období vyšetřování a 1 měsícem po studii.
Sledování : Mezi koncem období výzkumu [28. den] a 1 měsícem po studii.
Celková spokojenost fyzioterapeuta se zákrokem LumbaCure®
Časové okno: Konec období intervence [28. den]

Na konci období intervence bude fyzioterapeutem hlášeno jediné skóre spokojenosti:

  • Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností zařízení LumbaCure® zlepšit stav bolesti dolní části zad vašeho pacienta (7bodová škála)?
  • Do jaké míry jste spokojeni či nespokojeni se schopností přístroje LumbaCure® zlepšit mobilizaci vašeho pacienta (7bodová škála)?
Konec období intervence [28. den]
Celková spokojenost pacientů s intervencí LumbaCure®
Časové okno: Konec období intervence [28. den]

Na konci období intervence bude vypočítáno jediné skóre spokojenosti na základě série tří otázek:

  • Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností procedury LumbaCure® zmírnit bolesti dolní části zad (7bodová škála)?
  • Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností procedury LumbaCure® zlepšit vaši pohyblivost?
  • Jak byste ohodnotili svou celkovou zkušenost s přístrojem LumbaCure® (7bodová stupnice)?
Konec období intervence [28. den]
Nebezpečí pádu
Časové okno: Mezi základní linií a koncem vyšetřování, návštěva 3 [den 28]
Změna rizika poklesu mezi výchozí hodnotou a koncem období intervence, návštěva 3 (den 28), hodnocená Tinettiho testem. Tento test je komplexním hodnocením rovnováhy a chůze. Posuzuje schopnost pacienta měnit polohu, udržovat rovnováhu v různých situacích a chodit.
Mezi základní linií a koncem vyšetřování, návštěva 3 [den 28]
Nebezpečí pádu
Časové okno: Mezi koncem vyšetřování navštivte 3. [den 28] a jeden měsíc sledování
Změny v riziku pádu během období sledování hodnocené Tinettiho testem. Tento test je komplexním hodnocením rovnováhy a chůze. Posuzuje schopnost pacienta měnit polohu, udržovat rovnováhu v různých situacích a chodit.
Mezi koncem vyšetřování navštivte 3. [den 28] a jeden měsíc sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: po ukončení studia jeden měsíc
Počet, intenzita a závažnost nežádoucích účinků jsou hlášeny před každým sezením LumbaCure.
po ukončení studia jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIV-23-09-043961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení