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Effetto dell'intervento LumbaCure® sui pazienti anziani affetti da cLBP. (LumbaCure2303)

28 agosto 2024 aggiornato da: Odix

Indagine clinica esplorativa sul dispositivo medico LumbaCure® utilizzato negli anziani affetti da lombalgia cronica.

L'obiettivo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo LumbaCure® negli anziani affetti da lombalgia. Lo studio viene condotto in diversi siti, nelle case di cura, per raggiungere i pazienti anziani più a rischio di uno stile di vita sedentario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Liège
      • Blégny, Liège, Belgio, 4670
        • ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica o subacuta (senza "bandiera rossa")
  • Il soggetto, residente o lavoratore presso il luogo dell'indagine (casa di cura), di età superiore a 60 anni
  • Capacità di comunicare con il fisioterapista.
  • Capacità di rimanere in posizione seduta per almeno 10 minuti.
  • Un livello di mal di schiena > 2 sulla scala numerica di valutazione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Patologia grave sospetta o accertata (infezione, frattura, cancro, artrite infiammatoria, ....) correlata alla schiena/colonna vertebrale.
  • Peso corporeo > 120 kg
  • Il soggetto non è in grado di deambulare o ha una mobilità gravemente ridotta.
  • Componente dominante del dolore radicolare (lombalgia comune con radiazione distale sotto il ginocchio)
  • Radicolopatia
  • Grave malattia cardiorespiratoria
  • Demenza o deterioramento cognitivo significativo che impedisce al partecipante di dare il consenso, completare i questionari di studio o rispettare le raccomandazioni.
  • Frattura o operazione avvenuta da meno di 3 mesi alla colonna vertebrale, al bacino, alle ossa dell'anca o della gamba.
  • Patologia vertebrale nota diversa dall'osteoartrosi.
  • Principali malattie neurologiche, disturbi del movimento o dei motoneuroni
  • Fibromialgia o altra malattia reumatica sistemica
  • Storia recente di ictus o insufficienza cardiaca, condizione cardiaca instabile
  • Disturbi da abuso incontrollato di sostanze
  • Procedure invasive per alleviare il dolore negli ultimi 3 mesi
  • Malattia acuta o terminale
  • Qualsiasi altra condizione medica considerata dal team di studio come una controindicazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testare il braccio di intervento
Dispositivo robotico LumbaCure
Dispositivo: LumbaCure
LumbaCure® è un dispositivo sviluppato per indurre una mobilizzazione specifica della parte bassa della schiena in pazienti che necessitano di riabilitazione fisica per disturbi ortopedici, in particolare lombalgia cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lombalgia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la Visita 3 (Giorno 28)
Intensità media della lombalgia durante l'ultima settimana, valutata su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10
Variazione tra il basale e la Visita 3 (Giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 3 (giorno 28)
Modifica del tempo impiegato per completare il test Time Up and Go (TUG). Il TUG consiste nel misurare il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri al suo ritmo abituale, girarsi, ritornare alla sedia e sedersi. Vengono effettuati due tentativi e viene registrato il miglior tempo
Tra il basale e la visita 3 (giorno 28)
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 2 (giorno 14)
Modifica del tempo impiegato per completare il test Time Up and Go (TUG). Il TUG consiste nel misurare il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri al suo ritmo abituale, girarsi, ritornare alla sedia e sedersi. Vengono effettuati due tentativi e viene registrato il miglior tempo
Tra il basale e la visita 2 (giorno 14)
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: tra la fine del periodo di indagine e 1 mese dopo lo studio (Giorno 56 - Visita 4)
Modifica del tempo impiegato per completare il test Time Up and Go (TUG). Il TUG consiste nel misurare il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri al suo ritmo abituale, girarsi, ritornare alla sedia e sedersi. Vengono effettuati due tentativi e viene registrato il miglior tempo
Periodo di follow-up: tra la fine del periodo di indagine e 1 mese dopo lo studio (Giorno 56 - Visita 4)
Lombalgia
Lasso di tempo: Tra il basale e ogni settimana fino al completamento dello studio, un mese.
Variazioni settimanali rispetto al basale dell'intensità media della lombalgia durante l'ultima settimana, valutate su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.
Tra il basale e ogni settimana fino al completamento dello studio, un mese.
Lombalgia
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione [12 misure, 3 volte a settimana durante un mese]
Intensità attuale del dolore alla schiena prima e dopo ogni sessione, valutata su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.
Prima e dopo ogni sessione [12 misure, 3 volte a settimana durante un mese]
Lombalgia
Lasso di tempo: Follow-up: tra la fine del periodo di indagine [giorno 28] e 1 mese dopo lo studio.
Cambiamenti nell'intensità media della lombalgia nell'ultima settimana, valutati su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, durante il periodo di follow-up tra la fine del periodo di indagine e 1 mese dopo lo studio.
Follow-up: tra la fine del periodo di indagine [giorno 28] e 1 mese dopo lo studio.
Soddisfazione complessiva del fisioterapista per l'intervento LumbaCure®
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento [Giorno 28]

Un unico punteggio di soddisfazione verrà riportato al termine del periodo di intervento dal fisioterapista:

  • Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità dell'intervento del dispositivo LumbaCure® di migliorare la condizione di lombalgia del tuo paziente (scala a 7 punti)?
  • In che misura sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità del dispositivo LumbaCure® di migliorare la mobilizzazione del tuo paziente (scala a 7 punti)?
Fine del periodo di intervento [Giorno 28]
Soddisfazione complessiva del paziente con l'intervento LumbaCure®
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento [Giorno 28]

Al termine del periodo di intervento verrà calcolato un unico punteggio di soddisfazione sulla base di una serie di tre domande:

  • Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità della procedura LumbaCure® di migliorare il tuo dolore lombare (scala a 7 punti)?
  • Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità della procedura LumbaCure® di migliorare la tua mobilità?
  • Come valuteresti la tua esperienza complessiva con il dispositivo LumbaCure® (scala a 7 punti)?
Fine del periodo di intervento [Giorno 28]
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dell'indagine, visita 3 [Giorno 28]
Variazione del rischio di caduta tra il basale e la fine del periodo di intervento, visita 3 (giorno 28), valutata mediante il test Tinetti. Questo test è una valutazione completa sia dell’equilibrio che dell’andatura. Valuta la capacità del paziente di cambiare posizione, mantenere l'equilibrio in diverse situazioni e camminare.
Tra il basale e la fine dell'indagine, visita 3 [Giorno 28]
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Tra la fine dell'indagine, visita 3 [Giorno 28] e un mese di follow-up
Variazioni del rischio di caduta nel periodo di follow-up valutato dal test Tinetti. Questo test è una valutazione completa sia dell’equilibrio che dell’andatura. Valuta la capacità del paziente di cambiare posizione, mantenere l'equilibrio in diverse situazioni e camminare.
Tra la fine dell'indagine, visita 3 [Giorno 28] e un mese di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, un mese
Il numero, l'intensità e la gravità degli eventi avversi vengono riportati prima di ogni sessione di LumbaCure.
fino al completamento degli studi, un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIV-23-09-043961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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