Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji LumbaCure® na starszych pacjentów cierpiących na cLBP. (LumbaCure2303)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Odix

Eksploracyjne badania kliniczne wyrobu medycznego LumbaCure® stosowanego u osób starszych cierpiących na przewlekły ból krzyża.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia LumbaCure® u osób starszych cierpiących na bóle krzyża. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach, w domach opieki, aby dotrzeć do pacjentów w podeszłym wieku, najbardziej narażonych na siedzący tryb życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Liège
      • Blégny, Liège, Belgia, 4670
        • ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły lub podostry ból krzyża (bez „czerwonej flagi”)
  • Osoba badana, mieszkaniec lub pracownik miejsca badania (domu opieki), wiek powyżej 60 lat
  • Umiejętność komunikacji z fizjoterapeutą.
  • Zdolność do pozostania w pozycji siedzącej przez co najmniej 10 minut.
  • Poziom bólu pleców > 2 w numerycznej skali oceny bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewana lub potwierdzona poważna patologia (infekcja, złamanie, nowotwór, zapalenie stawów, ....) związana z plecami/kręgosłupem.
  • Masa ciała > 120 kg
  • Podmiot nie może się poruszać lub ma znacznie ograniczoną mobilność.
  • Dominujący składnik bólu korzeniowego (pospolite lumbago z promieniowaniem dystalnym poniżej kolana)
  • Radikulopatia
  • Ciężka choroba sercowo-oddechowa
  • Otępienie lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnikowi wyrażenie zgody, wypełnienie kwestionariuszy badania lub zastosowanie się do zaleceń.
  • Złamanie lub operacja kręgosłupa, miednicy, kości biodrowych lub nóg w wieku poniżej 3 miesięcy.
  • Znana patologia kręgów inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Poważna choroba neurologiczna, zaburzenia ruchu lub neuronu ruchowego
  • Fibromialgia lub inna ogólnoustrojowa choroba reumatyczna
  • Niedawny udar mózgu lub niewydolność serca, niestabilna choroba serca
  • Niekontrolowane zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
  • Inwazyjne zabiegi uśmierzające ból w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostra lub śmiertelna choroba
  • Wszelkie inne schorzenia uznane przez zespół badawczy za przeciwwskazanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne testu
Urządzenie robotyczne LumbaCure
Urządzenie: LumbaCure
LumbaCure® to urządzenie opracowane w celu wywołania specyficznej mobilizacji dolnej części pleców u pacjentów wymagających rehabilitacji fizycznej z powodu schorzeń ortopedycznych, zwłaszcza przewlekłego bólu krzyża.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 3 (dzień 28)
Średnie natężenie bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia oceniane w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 3 (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 3 (dzień 28)
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu czasu włączenia i uruchomienia (TUG). TUG polega na pomiarze czasu potrzebnego osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w zwykłym tempie, obrócenie się, powrót na krzesło i usiąść. Wykonuje się dwie próby i rejestruje się najlepszy czas
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 3 (dzień 28)
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 2 (dzień 14)
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu czasu włączenia i uruchomienia (TUG). TUG polega na pomiarze czasu potrzebnego osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w zwykłym tempie, obrócenie się, powrót na krzesło i usiąść. Wykonuje się dwie próby i rejestruje się najlepszy czas
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 2 (dzień 14)
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od zakończenia okresu objętego dochodzeniem do 1 miesiąca po badaniu (dzień 56 – wizyta 4)
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu czasu włączenia i uruchomienia (TUG). TUG polega na pomiarze czasu potrzebnego osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w zwykłym tempie, obrócenie się, powrót na krzesło i usiąść. Wykonuje się dwie próby i rejestruje się najlepszy czas
Okres obserwacji: od zakończenia okresu objętego dochodzeniem do 1 miesiąca po badaniu (dzień 56 – wizyta 4)
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a każdym tygodniem aż do zakończenia badania, jeden miesiąc.
Tygodniowe zmiany średniego natężenia bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10.
Pomiędzy wartością wyjściową a każdym tygodniem aż do zakończenia badania, jeden miesiąc.
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji [12 pomiarów, 3x/tydz. przez miesiąc]
Aktualne natężenie bólu pleców przed i po każdej sesji, oceniane w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10.
Przed i po każdej sesji [12 pomiarów, 3x/tydz. przez miesiąc]
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Okres obserwacji: Od zakończenia okresu objętego dochodzeniem [dzień 28] do 1 miesiąca po badaniu.
Zmiany średniego natężenia bólu krzyża w ostatnim tygodniu, oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10, w okresie obserwacji od zakończenia okresu badania do 1 miesiąca po badaniu.
Okres obserwacji: Od zakończenia okresu objętego dochodzeniem [dzień 28] do 1 miesiąca po badaniu.
Ogólna satysfakcja fizjoterapeuty z interwencji LumbaCure®
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji [Dzień 28]

Na koniec okresu interwencji fizjoterapeuta zarejestruje pojedynczą ocenę satysfakcji:

  • W jakim stopniu jesteś zadowolony lub niezadowolony ze zdolności interwencji urządzenia LumbaCure® do poprawy stanu bólu krzyża u Twojego pacjenta (skala 7-punktowa)?
  • W jakim stopniu jesteś zadowolony lub niezadowolony ze zdolności urządzenia LumbaCure® do poprawy mobilizacji Twojego pacjenta (skala 7-punktowa)?
Koniec okresu interwencji [Dzień 28]
Ogólne zadowolenie pacjenta z interwencji LumbaCure®
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji [Dzień 28]

Pojedynczy wynik satysfakcji zostanie obliczony na koniec okresu interwencji w oparciu o serię trzech pytań:

  • W jakim stopniu jesteś zadowolony lub niezadowolony ze zdolności zabiegu LumbaCure® do złagodzenia bólu dolnej części pleców (skala 7-punktowa)?
  • W jakim stopniu jesteś zadowolony lub niezadowolony ze zdolności zabiegu LumbaCure® do poprawy Twojej mobilności?
  • Jak oceniasz swoje ogólne doświadczenia z urządzeniem LumbaCure® (skala 7-punktowa)?
Koniec okresu interwencji [Dzień 28]
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem badania wizyta 3 [Dzień 28]
Zmiana ryzyka spadku pomiędzy wartością wyjściową a końcem okresu interwencji, wizyta 3 (dzień 28), oceniana za pomocą testu Tinetti. Test ten stanowi kompleksową ocenę zarówno równowagi, jak i chodu. Ocenia zdolność pacjenta do zmiany pozycji, utrzymania równowagi w różnych sytuacjach oraz chodzenia.
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem badania wizyta 3 [Dzień 28]
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Pomiędzy zakończeniem badania wizyta 3 [dzień 28] i 1-miesięczna wizyta kontrolna
Zmiany ryzyka upadku w okresie obserwacji oceniane za pomocą testu Tinettiego. Test ten stanowi kompleksową ocenę zarówno równowagi, jak i chodu. Ocenia zdolność pacjenta do zmiany pozycji, utrzymania równowagi w różnych sytuacjach oraz chodzenia.
Pomiędzy zakończeniem badania wizyta 3 [dzień 28] i 1-miesięczna wizyta kontrolna

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, jeden miesiąc
Przed każdą sesją LumbaCure raportowana jest liczba, intensywność i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
do ukończenia studiów, jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Odix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIV-23-09-043961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami