Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LumbaCure® intervence na starší pacienty trpící cLBP. (LumbaCure2303)

28. srpna 2024 aktualizováno: Odix

Průzkumné klinické vyšetření zdravotnického zařízení LumbaCure® používaného u starších lidí trpících chronickou bolestí dolní části zad.

Cílem tohoto šetření je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení LumbaCure® u starších lidí trpících bolestmi v kříži. Studie se provádí na několika místech, v domovech pro seniory, aby se dostali ke starším pacientům nejvíce ohroženým sedavým způsobem života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Liège
      • Blégny, Liège, Belgie, 4670
        • ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nebo subakutní bolest dolní části zad (bez "červené vlajky")
  • Subjekt, rezident nebo pracovník v místě vyšetřování (pečovatelský dům), starší 60 let
  • Schopnost komunikace s fyzioterapeutem.
  • Schopnost zůstat v sedě alespoň 10 minut.
  • Úroveň bolesti zad > 2 na numerické škále hodnocení bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzená závažná patologie (infekce, zlomenina, rakovina, zánětlivá artritida, ....) související se zády/páteří.
  • Tělesná hmotnost > 120 kg
  • Subjekt je nechodící nebo má vážně sníženou pohyblivost.
  • Dominantní složka radikulární bolesti (běžné lumbago s distální radiací pod kolenem)
  • Radikulopatie
  • Těžké kardiorespirační onemocnění
  • Demence nebo významné kognitivní poruchy, které účastníkovi brání udělit souhlas, vyplnit studijní dotazníky nebo vyhovět doporučením.
  • Zlomenina nebo operace páteře, pánve, kyčle nebo nohou mladší než 3 měsíce.
  • Známá vertebrální patologie jiná než osteoartritida.
  • Závažné neurologické onemocnění, poruchy pohybu nebo motorických neuronů
  • Fibromyalgie nebo jiné systémové revmatické onemocnění
  • Nedávná anamnéza mrtvice nebo srdečního selhání, nestabilní srdeční stav
  • Nekontrolované poruchy užívání návykových látek
  • Invazivní procedury k úlevě od bolesti v posledních 3 měsících
  • Akutní nebo terminální onemocnění
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který studijní tým považuje za kontraindikaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test Intervenční rameno
Robotické zařízení LumbaCure
Přístroj: LumbaCure
LumbaCure® je zařízení vyvinuté pro navození specifické mobilizace dolní části zad u pacientů vyžadujících fyzickou rehabilitaci pro ortopedické poruchy, zejména chronické bolesti dolní části zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v kříži
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 3 (28. den)
Průměrná intenzita bolesti dolní části zad během posledního týdne, hodnocená na numerické stupnici bolesti od 0 do 10
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 3 (28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mobilita
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 3 (den 28)
Změňte čas potřebný k dokončení testu up and go (TUG). TUG spočívá v měření času, za který se člověk zvedne ze židle, ujde 3 metry obvyklým tempem, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Provedou se dva pokusy a zaznamená se nejlepší čas
Mezi výchozím stavem a návštěvou 3 (den 28)
Funkční mobilita
Časové okno: Mezi základní linií a návštěvou 2 (den 14)
Změňte čas potřebný k dokončení testu up and go (TUG). TUG spočívá v měření času, za který se člověk zvedne ze židle, ujde 3 metry obvyklým tempem, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Provedou se dva pokusy a zaznamená se nejlepší čas
Mezi základní linií a návštěvou 2 (den 14)
Funkční mobilita
Časové okno: Období sledování: mezi koncem období vyšetřování a 1 měsícem po studii (den 56 – návštěva 4)
Změňte čas potřebný k dokončení testu up and go (TUG). TUG spočívá v měření času, za který se člověk zvedne ze židle, ujde 3 metry obvyklým tempem, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Provedou se dva pokusy a zaznamená se nejlepší čas
Období sledování: mezi koncem období vyšetřování a 1 měsícem po studii (den 56 – návštěva 4)
Bolest v kříži
Časové okno: Mezi výchozím stavem a každým týdnem po dokončení studie jeden měsíc.
Týdenní změny od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti dolní části zad během posledního týdne, hodnocené na numerické škále hodnocení bolesti od 0 do 10.
Mezi výchozím stavem a každým týdnem po dokončení studie jeden měsíc.
Bolest v kříži
Časové okno: Před a po každém sezení [12 měření, 3x týdně během jednoho měsíce]
Aktuální intenzita bolesti zad před a po každém sezení, hodnocená na číselné stupnici bolesti od 0 do 10.
Před a po každém sezení [12 měření, 3x týdně během jednoho měsíce]
Bolest v kříži
Časové okno: Sledování : Mezi koncem období výzkumu [28. den] a 1 měsícem po studii.
Změny v průměrné intenzitě bolesti v kříži v posledním týdnu, hodnocené na číselné stupnici od 0 do 10, během období sledování mezi koncem období vyšetřování a 1 měsícem po studii.
Sledování : Mezi koncem období výzkumu [28. den] a 1 měsícem po studii.
Celková spokojenost fyzioterapeuta se zákrokem LumbaCure®
Časové okno: Konec období intervence [28. den]

Na konci období intervence bude fyzioterapeutem hlášeno jediné skóre spokojenosti:

  • Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností zařízení LumbaCure® zlepšit stav bolesti dolní části zad vašeho pacienta (7bodová škála)?
  • Do jaké míry jste spokojeni či nespokojeni se schopností přístroje LumbaCure® zlepšit mobilizaci vašeho pacienta (7bodová škála)?
Konec období intervence [28. den]
Celková spokojenost pacientů s intervencí LumbaCure®
Časové okno: Konec období intervence [28. den]

Na konci období intervence bude vypočítáno jediné skóre spokojenosti na základě série tří otázek:

  • Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností procedury LumbaCure® zmírnit bolesti dolní části zad (7bodová škála)?
  • Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností procedury LumbaCure® zlepšit vaši pohyblivost?
  • Jak byste ohodnotili svou celkovou zkušenost s přístrojem LumbaCure® (7bodová stupnice)?
Konec období intervence [28. den]
Nebezpečí pádu
Časové okno: Mezi základní linií a koncem vyšetřování, návštěva 3 [den 28]
Změna rizika poklesu mezi výchozí hodnotou a koncem období intervence, návštěva 3 (den 28), hodnocená Tinettiho testem. Tento test je komplexním hodnocením rovnováhy a chůze. Posuzuje schopnost pacienta měnit polohu, udržovat rovnováhu v různých situacích a chodit.
Mezi základní linií a koncem vyšetřování, návštěva 3 [den 28]
Nebezpečí pádu
Časové okno: Mezi koncem vyšetřování navštivte 3. [den 28] a jeden měsíc sledování
Změny v riziku pádu během období sledování hodnocené Tinettiho testem. Tento test je komplexním hodnocením rovnováhy a chůze. Posuzuje schopnost pacienta měnit polohu, udržovat rovnováhu v různých situacích a chodit.
Mezi koncem vyšetřování navštivte 3. [den 28] a jeden měsíc sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: po ukončení studia jeden měsíc
Počet, intenzita a závažnost nežádoucích účinků jsou hlášeny před každým sezením LumbaCure.
po ukončení studia jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-23-09-043961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit