Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK a PD ADX-850 u pacientů s hypertenzí

2. září 2026 aktualizováno: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ADX-850 u pacientů s hypertenzí

První studie fáze 1 u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) ADX-850 u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie popsaná v tomto protokolu je fáze 1, dvoudílná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a PD ADX-850.

Studie se skládá ze dvou částí:

  • Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jedna vzestupná dávka (SAD) u pacientů s hypertenzí s až 4 dávkovými kohortami. Pro kohorty SAD a plánované dávkování; a
  • Otevřená, paralelní skupina, jedna fixní dávka ADX-850 u pacientů s hypertenzí. Po dávkování ADX-850 budou pacienti se zvýšeným krevním tlakem navíc dostávat pravidelné dávkování ARB jako indikovanou souběžnou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa A Melia, MD
  • Telefonní číslo: 858-333-9022
  • E-mail: lmelia@adarx.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tim A Peters-Strickland, MD
  • Telefonní číslo: 858-333-9022
  • E-mail: lmelia@adarx.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie
        • Clinitrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2
  • Tělesná hmotnost ≥55 kg
  • Žádné užívání antihypertenziv po dobu minimálně 2 týdnů nebo 5 poločasů
  • Přístup a schopnost používat antihypertenzní léky/přístup k pohotovostním službám k léčbě hypertenzních nebo hypotenzních příhod
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny studijní návštěvy
  • Ochota zahájit nebo přejít na irbesartan jako souběžnou léčbu ARB, pokud je to vhodné (pouze část 2)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná anamnéza
  • Sekundární hypertenze
  • Aktivní malignita a/nebo anamnéza malignity za posledních 5 let
  • Anamnéza onemocnění jater, Gilbertův syndrom, nealkoholická steatohepatitida, těžká steatóza nebo abnormální jaterní testy
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, červené krvinky (RBC), hemoglobin, hematokrit, retikulocyty, gama-glutamyltransferáza (GGT) a kreatinin musí být při screeningu a před podáním dávky v normálním rozmezí
  • Jakákoli aktivní infekce nebo akutní onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění, ke kterému dojde do 3 měsíců
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušit účast účastníka ve studii nebo dokončení studie.
  • Průměrný diastolický TK vsedě (DBP) ≥110 mmHg kdykoli před randomizací.
  • Ortostatická hypotenze
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Abnormální hladiny draslíku <3,5 a >5 mmol/l
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG a korigovaného QTcF > 450 ms před podáním
  • Pozitivní sérologické testy (HepB, Hep C, HIV)
  • Použití neschváleného předpisu, vakcín, doplňků/vitamínů nebo volně prodejných léků
  • Léčba jiným hodnoceným produktem souběžně nebo během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Těhotenství, záměr otěhotnět v průběhu studie nebo kojící ženy
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu
  • Pracovníci na noční směny (běžná pracovní doba od 22:00 do 6:00)
  • Známá historie nesnášenlivosti léků ARB (pouze část 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Solný
Experimentální: ADX-850
Lék: ADX-850
siRNA duplexní oligonukleotid
Ostatní jména:
  • siRNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ADX-850 u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
Incidence, vztah a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ADX -850 - maximální koncentrace
Časové okno: 8 dní
CMAX
8 dní
Farmakokinetika (PK) ADX -850 - čas do maximální koncentrace
Časové okno: 8 dní
Tmax
8 dní
Farmakokinetika (PK) ADX -850 - expozice
Časové okno: 8 dní
Oblast pod křivkou (AUC)
8 dní
Farmakodynamika (PD) ADX -850 - krevní tlak
Časové okno: 365 dní
Změna z výchozí hodnoty krevního tlaku
365 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČÁST 1 - Farmodynamika u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
Změna krevního tlaku v průběhu času
365 dní
ČÁST 1 - Použití záchranné medikace u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
Výskyt použití záchranné medikace
365 dní
Část 1 - Imunogenicita u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
Vyhodnoťte přítomnost protilátek proti lékům a protilátek proti polyethylenglykolu.
365 dní
2. část - Farmodynamika u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
Změna je krevní tlak v průběhu času
365 dní
ČÁST 2 - Aktivita biomarkerů u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
Vyhodnoťte aktivitu biomarkerů v průběhu času
365 dní
ČÁST 2 - Záchranná medikace u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
Vyhodnoťte výskyt použití záchranné medikace v průběhu času
365 dní
Část 2 - Imunogenicita u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
Vyhodnoťte přítomnost protilátek proti léku a proti PEG
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ADARx Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADX-850-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení