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Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ADX-850 bei Patienten mit Bluthochdruck

2. September 2026 aktualisiert von: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ADX-850 bei Patienten mit Bluthochdruck

Die erste Phase-1-Studie am Menschen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ADX-850 bei Patienten mit Bluthochdruck bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in diesem Protokoll beschriebene klinische Studie ist eine zweiteilige, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ADX-850.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppe mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) bei Patienten mit Bluthochdruck mit bis zu 4 Dosiskohorten. Für SAD-Kohorten und geplante Dosierung; Und
  • Offene, parallele Gruppe, einzelne feste Dosis von ADX-850 bei Patienten mit Bluthochdruck. Nach der ADX-850-Dosierung erhalten Patienten mit erhöhtem Blutdruck zusätzlich die regelmäßige Gabe eines ARB als indizierte Begleittherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tim A Peters-Strickland, MD
  • Telefonnummer: 858-333-9022
  • E-Mail: lmelia@adarx.com

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Clinitrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Körpergewicht ≥55 kg
  • Keine Einnahme blutdrucksenkender Medikamente für mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten
  • Zugang zu und Fähigkeit zur Verwendung blutdrucksenkender Medikamente/Zugang zu Notfalldiensten zur Behandlung hyper- oder hypotensiver Ereignisse
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienbesuche einzuhalten
  • Bereit, ggf. als begleitende ARB-Therapie mit Irbesartan zu beginnen oder auf diese umzusteigen (nur Teil 2)

Ausschlusskriterien:

  • Jede wichtige medizinische Vorgeschichte
  • Sekundäre Hypertonie
  • Aktive Malignität und/oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, eines Gilbert-Syndroms, einer nichtalkoholischen Steatohepatitis, einer schweren Steatose oder eines abnormalen Leberfunktionstests
  • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozyten, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Kreatinin müssen beim Screening und vor der Dosierung im Normbereich liegen
  • Jede aktive Infektion oder akute Erkrankung
  • Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 3 Monaten
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors dazu führen würden, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet wäre oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten
  • Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen ≥ 110 mmHg zu jedem Zeitpunkt vor der Randomisierung.
  • Orthostatische Hypotonie
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Abnormale Kaliumwerte <3,5 und >5 mmol/L
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien und korrigierter QTcF > 450 ms vor der Dosierung
  • Positive serologische Tests (HepB, Hep C, HIV)
  • Verwendung nicht genehmigter Rezepte, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel/Vitamine oder rezeptfreier Medikamente
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht im Verlauf der Studie oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch
  • Nachtschichtarbeiter (Regelarbeitszeit zwischen 22:00 und 6:00 Uhr)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber ARB-Medikamenten (nur Teil 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: ADX-850
Arzneimittel: ADX-850
siRNA-Duplex-Oligonukleotid
Andere Namen:
  • siRNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von ADX-850 bei Teilnehmern mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 365 Tage
Inzidenz, Beziehung und Schwere von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ADX -850 - Maximale Konzentration
Zeitfenster: 8 Tage
Cmax
8 Tage
Pharmakokinetik (PK) von ADX -850 - Zeit bis maximale Konzentration
Zeitfenster: 8 Tage
Tmax
8 Tage
Pharmakokinetik (PK) von ADX -850 - Exposition
Zeitfenster: 8 Tage
Bereich unter der Kurve (AUC)
8 Tage
Pharmakodynamik (PD) von ADX -850 - Blutdruck
Zeitfenster: 365 Tage
Wechseln Sie vom Ausgangswert des Blutdrucks
365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEIL 1 – Pharmadynamik bei Teilnehmern mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit
365 Tage
TEIL 1 – Einsatz von Notfallmedikamenten bei Teilnehmern mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 365 Tage
Die Häufigkeit des Einsatzes von Notfallmedikamenten
365 Tage
Teil 1 – Immunogenität bei Teilnehmern mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 365 Tage
Bewerten Sie das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und Anti-Polyethylenglykol-Antikörpern.
365 Tage
Teil 2 – Pharmadynamik bei Teilnehmern mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung ist der Blutdruck im Laufe der Zeit
365 Tage
TEIL 2 – Biomarker-Aktivität bei Teilnehmern mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 365 Tage
Bewerten Sie die Biomarker-Aktivität im Zeitverlauf
365 Tage
TEIL 2 – Notfallmedikation bei Teilnehmern mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 365 Tage
Bewerten Sie die Häufigkeit des Einsatzes von Notfallmedikamenten im Laufe der Zeit
365 Tage
Teil 2 – Immunogenität bei Teilnehmern mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 365 Tage
Bewerten Sie das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel- und Anti-PEG-Antikörpern
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ADARx Australia Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-850-101

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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