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Sicurezza, tollerabilità, PK e PD di ADX-850 in pazienti con ipertensione

2 settembre 2026 aggiornato da: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ADX-850 in pazienti con ipertensione

Il primo studio di Fase 1 sull’uomo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) dell’ADX-850 in pazienti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico descritto in questo protocollo è uno studio multicentrico di Fase 1, in due parti, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ADX-850.

Lo studio si compone di due parti:

  • Dose singola ascendente (SAD) randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con ipertensione con un massimo di 4 coorti di dose. Per coorti SAD e dosaggio pianificato; E
  • Dose fissa singola in aperto, a gruppi paralleli di ADX-850 in pazienti con ipertensione. Dopo la somministrazione di ADX-850, i pazienti con pressione sanguigna elevata riceveranno inoltre un dosaggio regolare di un ARB come terapia concomitante come indicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisa A Melia, MD
  • Numero di telefono: 858-333-9022
  • Email: lmelia@adarx.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tim A Peters-Strickland, MD
  • Numero di telefono: 858-333-9022
  • Email: lmelia@adarx.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Clinitrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2
  • Peso corporeo ≥55 kg
  • Nessun uso di farmaci antipertensivi per un minimo di 2 settimane o 5 emivite
  • Accesso e capacità di utilizzare farmaci antipertensivi/accesso ai servizi di emergenza per trattare eventi ipertensivi o ipotensivi
  • L'uso della contraccezione da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le visite di studio
  • Disponibilità a iniziare o passare a irbesartan come terapia concomitante con ARB, se applicabile (solo Parte 2)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia medica significativa
  • Ipertensione secondaria
  • Tumori maligni attivi e/o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Storia di malattia epatica, sindrome di Gilbert, steatoepatite non alcolica, steatosi grave o test di funzionalità epatica anormali
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, reticolociti, gamma-glutamil transferasi (GGT) e creatinina devono rientrare nell'intervallo normale allo screening e prima della somministrazione
  • Qualsiasi infezione attiva o malattia acuta
  • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa che si verifica entro 3 mesi
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbe il partecipante non idoneo all'inclusione o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del partecipante
  • Pressione diastolica media (DBP) seduta ≥110 mmHg in qualsiasi momento prima della randomizzazione.
  • Ipotensione ortostatica
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Livelli anormali di potassio <3,5 e >5 mmol/L
  • Anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative e QTcF corretto >450 ms prima della somministrazione
  • Test sierologici positivi (HepB, Hep C, HIV)
  • Uso di prescrizioni, vaccini, integratori/vitamine o farmaci da banco non approvati
  • Trattamento con un altro prodotto sperimentale in concomitanza o entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  • Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o donne che allattano
  • Storia o presenza di abuso di alcol
  • Lavoratori del turno di notte (orario di lavoro regolare tra le 22:00 e le 6:00)
  • Anamnesi nota di intolleranza ai farmaci ARB (solo Parte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Salino
Sperimentale: ADX-850
Droga: ADX-850
oligonucleotide siRNA duplex
Altri nomi:
  • siRNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'ADX-850 nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
Incidenza, relazione e gravità di eventi avversi ed eventi avversi gravi
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ADX -850 - concentrazione massima
Lasso di tempo: 8 giorni
Cmax
8 giorni
Farmacocinetica (PK) di ADX -850 - tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: 8 giorni
Tmax
8 giorni
Farmacocinetica (PK) di ADX -850 - Esposizione
Lasso di tempo: 8 giorni
Area sotto la curva (AUC)
8 giorni
Farmacodinamica (PD) di ADX -850 - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 365 giorni
Cambiare dal basale nella pressione sanguigna
365 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PARTE 1 - Farmodinamica nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
Variazione della pressione sanguigna nel tempo
365 giorni
PARTE 1 - Uso dei farmaci di salvataggio nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
L’incidenza dell’uso di farmaci di salvataggio
365 giorni
Parte 1 - Immunogenicità nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
Valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi anti-polietilenglicole.
365 giorni
Parte 2 - Farmodinamica nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
Il cambiamento è la pressione sanguigna nel tempo
365 giorni
PARTE 2 - Attività dei biomarcatori nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
Valutare l'attività dei biomarcatori nel tempo
365 giorni
PARTE 2 - Farmaci di salvataggio nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
Valutare l’incidenza dell’uso dei farmaci di salvataggio nel tempo
365 giorni
Parte 2 - Immunogenicità nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
Valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco e anti-PEG
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ADARx Australia Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADX-850-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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