Bezpečnost, snášenlivost, PK a PD ADX-850 u pacientů s hypertenzí
20. dubna 2026 aktualizováno: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ADX-850 u pacientů s hypertenzí
První studie fáze 1 u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) ADX-850 u pacientů s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie popsaná v tomto protokolu je fáze 1, dvoudílná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a PD ADX-850.
Studie se skládá ze dvou částí:
- Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jedna vzestupná dávka (SAD) u pacientů s hypertenzí s až 4 dávkovými kohortami. Pro kohorty SAD a plánované dávkování; a
- Otevřená, paralelní skupina, jedna fixní dávka ADX-850 u pacientů s hypertenzí. Po dávkování ADX-850 budou pacienti se zvýšeným krevním tlakem navíc dostávat pravidelné dávkování ARB jako indikovanou souběžnou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- Clinitrials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2
- Tělesná hmotnost ≥55 kg
- Žádné užívání antihypertenziv po dobu minimálně 2 týdnů nebo 5 poločasů
- Přístup a schopnost používat antihypertenzní léky/přístup k pohotovostním službám k léčbě hypertenzních nebo hypotenzních příhod
- Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny studijní návštěvy
- Ochota zahájit nebo přejít na irbesartan jako souběžnou léčbu ARB, pokud je to vhodné (pouze část 2)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná anamnéza
- Sekundární hypertenze
- Aktivní malignita a/nebo anamnéza malignity za posledních 5 let
- Anamnéza onemocnění jater, Gilbertův syndrom, nealkoholická steatohepatitida, těžká steatóza nebo abnormální jaterní testy
- Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, červené krvinky (RBC), hemoglobin, hematokrit, retikulocyty, gama-glutamyltransferáza (GGT) a kreatinin musí být při screeningu a před podáním dávky v normálním rozmezí
- Jakákoli aktivní infekce nebo akutní onemocnění
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění, ke kterému dojde do 3 měsíců
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušit účast účastníka ve studii nebo dokončení studie.
- Průměrný diastolický TK vsedě (DBP) ≥110 mmHg kdykoli před randomizací.
- Ortostatická hypotenze
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Abnormální hladiny draslíku <3,5 a >5 mmol/l
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG a korigovaného QTcF > 450 ms před podáním
- Pozitivní sérologické testy (HepB, Hep C, HIV)
- Použití neschváleného předpisu, vakcín, doplňků/vitamínů nebo volně prodejných léků
- Léčba jiným hodnoceným produktem souběžně nebo během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
- Těhotenství, záměr otěhotnět v průběhu studie nebo kojící ženy
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu
- Pracovníci na noční směny (běžná pracovní doba od 22:00 do 6:00)
- Známá historie nesnášenlivosti léků ARB (pouze část 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Solný
|
|
Experimentální: ADX-850
|
siRNA duplexní oligonukleotid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost ADX-850 u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
|
Incidence, vztah a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
|
365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) ADX -850 - maximální koncentrace
Časové okno: 8 dní
|
CMAX
|
8 dní
|
|
Farmakokinetika (PK) ADX -850 - čas do maximální koncentrace
Časové okno: 8 dní
|
Tmax
|
8 dní
|
|
Farmakokinetika (PK) ADX -850 - expozice
Časové okno: 8 dní
|
Oblast pod křivkou (AUC)
|
8 dní
|
|
Farmakodynamika (PD) ADX -850 - krevní tlak
Časové okno: 365 dní
|
Změna z výchozí hodnoty krevního tlaku
|
365 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ČÁST 1 - Farmodynamika u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
|
Změna krevního tlaku v průběhu času
|
365 dní
|
|
ČÁST 1 - Použití záchranné medikace u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
|
Výskyt použití záchranné medikace
|
365 dní
|
|
Část 1 - Imunogenicita u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
|
Vyhodnoťte přítomnost protilátek proti lékům a protilátek proti polyethylenglykolu.
|
365 dní
|
|
2. část - Farmodynamika u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
|
Změna je krevní tlak v průběhu času
|
365 dní
|
|
ČÁST 2 - Aktivita biomarkerů u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
|
Vyhodnoťte aktivitu biomarkerů v průběhu času
|
365 dní
|
|
ČÁST 2 - Záchranná medikace u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
|
Vyhodnoťte výskyt použití záchranné medikace v průběhu času
|
365 dní
|
|
Část 2 - Imunogenicita u účastníků s hypertenzí
Časové okno: 365 dní
|
Vyhodnoťte přítomnost protilátek proti léku a proti PEG
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX-850-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .