Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení infigratinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo GEJ adenokarcinomem

12. srpna 2024 aktualizováno: LianBio LLC

Fáze II, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie perorální monoterapie infigratinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce, kteří mají amplifikaci genu FGFR2

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti infigratinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým GC nebo GEJ pacientů s amplifikací genu FGFR2, u kterých selhaly alespoň 2 linie předchozí standardní systémové léčby .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • The Second Hospital Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Dongguan City People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce.
  • Selhaly alespoň 2 linie předchozí systémové terapie
  • Ochota podstoupit biopsii nádoru nebo poskytnout vzorky FFPE pro centrální laboratorní testování.
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Ochotný zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas, schopen číst studii a porozumět jí, dodržovat postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných primárních malignit během 3 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže nebo jakékoli jiné kurativně léčené malignity, u které se neočekává, že bude vyžadovat léčbu pro recidivu během studie.
  • Předchozí nebo současná léčba mitogenem aktivovanou proteinkinázou (MAPK-MEK) nebo selektivním inhibitorem FGFR.
  • Jakákoli známá přecitlivělost na infigratinib nebo jeho pomocné látky.
  • Anamnéza a/nebo současný důkaz rozsáhlé kalcifikace tkání.
  • Současné důkazy endokrinních změn homeostázy vápníku/fosfátu.
  • Mají poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního infigratinibu (jako jsou ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva).14. Laboratorní abnormalita definovaná v protokolu.
  • Vyšetřovatel považoval za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infigratinib
Infigratinib 125 mg perorálně denně, 3 týdny na, 1 týden bez. . U pacientů s mírnou poruchou funkce jater nebo mírnou poruchou funkce ledvin je počáteční dávka 100 mg.
Lék: Infigratinib
Infigratinib je selektivní ATP-kompetitivní inhibitor receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1-3, který inhibuje downstream signalizaci a proliferaci FGFR v lidských rakovinných buněčných liniích s genetickými změnami FGFR, čímž významně inhibuje růst několika typů rakoviny řízený amplifikací FGFR, fúze a mutace.
Ostatní jména:
  • BGJ398
  • BBP-831

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
ORR: podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocený nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1.
Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
DoR: doba od prvního hodnocení jako CR nebo PR do prvního hodnocení jako progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle RECIST v1.1 hodnoceného zkoušejícím (INV) a IRC.
Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
DCR: podíl pacientů, jejichž celková odpověď je potvrzena jako CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1, hodnocené pomocí INV a IRC.
Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
Vyšetřovatel vyhodnotil ORR
Časové okno: Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
podíl pacientů s potvrzenou CR nebo PR hodnocených pomocí INV podle RECIST v1.1
Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
trvání od prvního data léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené INV a IRC
Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od prvního data léčby infigratinibem do data úmrtí.
od prvního data léčby infigratinibem do data úmrtí.
od prvního data léčby infigratinibem do data úmrtí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LianBio LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB1001-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení