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Valutazione di Infigratinib in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma GEJ

12 agosto 2024 aggiornato da: LianBio LLC

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sulla monoterapia con infigratinib orale in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che ospitano l'amplificazione del gene FGFR2

Si tratta di uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Infigratinib in pazienti con GC o GEJ localmente avanzato o metastatico con amplificazione del gene FGFR2, che hanno fallito almeno 2 linee di precedente trattamento sistemico standard .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • The Second Hospital Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Dongguan City People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più
  • Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.
  • Fallimento di almeno 2 linee di terapia sistemica precedente
  • Disposto a sottoporsi a biopsia del tumore o fornire campioni FFPE per i test del laboratorio centrale.
  • Almeno una lesione tumorale misurabile mediante RECIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Essere disposti a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato, essere in grado di leggere e comprendere lo studio, seguire le procedure.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di altri tumori maligni primari negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma della pelle non melanoma o di qualsiasi altro tumore maligno trattato in modo curativo che non si prevede richieda un trattamento per la recidiva durante lo studio.
  • Trattamento precedente o attuale con una proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK-MEK) o un inibitore selettivo dell'FGFR.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota a infigratinib o ai suoi eccipienti.
  • Anamnesi e/o evidenza attuale di estesa calcificazione dei tessuti.
  • Evidenza attuale di alterazioni endocrine dell'omeostasi calcio/fosfato.
  • Presentano compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattie gastrointestinali che possono alterare significativamente l'assorbimento di infigratinib orale (come malattie ulcerose, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue).14. Anomalia di laboratorio come definita nel protocollo.
  • Considerato non idoneo a partecipare allo studio da parte del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infigratinib
Infigratinib 125 mg per via orale al giorno, 3 settimane sì, 1 settimana no. . Nei pazienti con lievi anomalie della funzionalità epatica o lieve insufficienza renale, la dose iniziale è di 100 mg.
Droga: Infigratinib
Infigratinib è un inibitore selettivo ATP-competitivo del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3 che inibisce la segnalazione a valle e la proliferazione dell'FGFR nelle linee cellulari tumorali umane con alterazioni genetiche dell'FGFR, inibendo significativamente la crescita di diversi tipi di cancro guidati dall'amplificazione dell'FGFR. fusione e mutazione.
Altri nomi:
  • BGJ398
  • BBP-831

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
ORR: percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v)1.1.
Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
DoR: la durata dalla prima valutazione come CR o PR alla prima valutazione come malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore (INV) e IRC.
Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
DCR: la percentuale di pazienti la cui risposta complessiva è confermata come CR o PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1, valutata da INV e IRC.
Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
Lo sperimentatore ha valutato l'ORR
Lasso di tempo: Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
la percentuale di pazienti con CR o PR confermate valutate dall'INV secondo RECIST v1.1
Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
la durata dalla prima data di trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, valutata da INV e IRC
Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla prima data di trattamento con Infigratinib fino alla data della morte.
dalla prima data di trattamento con Infigratinib fino alla data della morte.
dalla prima data di trattamento con Infigratinib fino alla data della morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LianBio LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB1001-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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