Hodnocení infigratinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo GEJ adenokarcinomem
12. srpna 2024 aktualizováno: LianBio LLC
Fáze II, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie perorální monoterapie infigratinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce, kteří mají amplifikaci genu FGFR2
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti infigratinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým GC nebo GEJ pacientů s amplifikací genu FGFR2, u kterých selhaly alespoň 2 linie předchozí standardní systémové léčby .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- The Second Hospital Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Dongguan City People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410002
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce.
- Selhaly alespoň 2 linie předchozí systémové terapie
- Ochota podstoupit biopsii nádoru nebo poskytnout vzorky FFPE pro centrální laboratorní testování.
- Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Ochotný zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas, schopen číst studii a porozumět jí, dodržovat postupy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných primárních malignit během 3 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže nebo jakékoli jiné kurativně léčené malignity, u které se neočekává, že bude vyžadovat léčbu pro recidivu během studie.
- Předchozí nebo současná léčba mitogenem aktivovanou proteinkinázou (MAPK-MEK) nebo selektivním inhibitorem FGFR.
- Jakákoli známá přecitlivělost na infigratinib nebo jeho pomocné látky.
- Anamnéza a/nebo současný důkaz rozsáhlé kalcifikace tkání.
- Současné důkazy endokrinních změn homeostázy vápníku/fosfátu.
- Mají poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního infigratinibu (jako jsou ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva).14. Laboratorní abnormalita definovaná v protokolu.
- Vyšetřovatel považoval za nevhodné k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infigratinib
Infigratinib 125 mg perorálně denně, 3 týdny na, 1 týden bez. .
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater nebo mírnou poruchou funkce ledvin je počáteční dávka 100 mg.
|
Infigratinib je selektivní ATP-kompetitivní inhibitor receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1-3, který inhibuje downstream signalizaci a proliferaci FGFR v lidských rakovinných buněčných liniích s genetickými změnami FGFR, čímž významně inhibuje růst několika typů rakoviny řízený amplifikací FGFR, fúze a mutace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
|
ORR: podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocený nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1.
|
Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
|
DoR: doba od prvního hodnocení jako CR nebo PR do prvního hodnocení jako progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle RECIST v1.1 hodnoceného zkoušejícím (INV) a IRC.
|
Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
|
DCR: podíl pacientů, jejichž celková odpověď je potvrzena jako CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1, hodnocené pomocí INV a IRC.
|
Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
|
|
Vyšetřovatel vyhodnotil ORR
Časové okno: Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
|
podíl pacientů s potvrzenou CR nebo PR hodnocených pomocí INV podle RECIST v1.1
|
Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
|
trvání od prvního data léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené INV a IRC
|
Týden 9/17/25/33 a každých 12 týdnů poté (až 2 roky)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od prvního data léčby infigratinibem do data úmrtí.
|
od prvního data léčby infigratinibem do data úmrtí.
|
od prvního data léčby infigratinibem do data úmrtí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Antineoplastická činidla
- Infigratinib
Další identifikační čísla studie
- LB1001-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .