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Bewertung von Infigratinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder GEJ-Adenokarzinom

12. August 2024 aktualisiert von: LianBio LLC

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur oralen Infigratinib-Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die eine FGFR2-Genamplifikation aufweisen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Infigratinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter GC oder GEJ-Patienten mit FGFR2-Genamplifikation, bei denen mindestens zwei Linien der vorherigen systemischen Standardbehandlung versagt haben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The Second Hospital Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan City People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hosptial
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
  • Mindestens 2 Linien der vorherigen systemischen Therapie haben versagt
  • Bereit, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen oder FFPE-Proben für zentrale Labortests bereitzustellen.
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Studie lesen und verstehen zu können und die Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer primärer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines nicht-melanozytären Karzinoms der Haut oder einer anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankung, bei der während der Studie keine erneute Behandlung erforderlich ist.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung einer mitogenaktivierten Proteinkinase (MAPK-MEK) oder eines selektiven FGFR-Inhibitors.
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Infigratinib oder seine Hilfsstoffe.
  • Anamnese und/oder aktuelle Hinweise auf eine ausgedehnte Gewebeverkalkung.
  • Aktuelle Hinweise auf endokrine Veränderungen der Calcium/Phosphat-Homöostase.
  • Sie haben eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von oralem Infigratinib erheblich beeinträchtigen kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion).14. Laboranomalie gemäß Definition im Protokoll.
  • Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infigratinib
Infigratinib 125 mg oral täglich, 3 Wochen an, 1 Woche pausieren. . Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen oder leichter Nierenfunktionsstörung beträgt die Anfangsdosis 100 mg.
Arzneimittel: Infigratinib
Infigratinib ist ein selektiver ATP-kompetitiver Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) 1-3, der die FGFR-Downstream-Signalisierung und -Proliferation in menschlichen Krebszelllinien mit FGFR-Genveränderungen hemmt und so das Wachstum verschiedener Krebsarten, die durch die FGFR-Amplifikation verursacht werden, erheblich hemmt. Fusion und Mutation.
Andere Namen:
  • BGJ398
  • BBP-831

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
ORR: der Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1.
Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
DoR: die Dauer von der ersten Bewertung als CR oder PR bis zur ersten Bewertung als fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfer (INV) und das IRC.
Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
DCR: der Anteil der Patienten, deren Gesamtansprechen laut RECIST v1.1 nachweislich CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) ist, bewertet durch INV und IRC.
Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
Der Prüfer bewertete die ORR
Zeitfenster: Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
der Anteil der Patienten mit bestätigter CR oder PR, bewertet durch INV gemäß RECIST v1.1
Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
die Dauer vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet von INV und IRC
Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom ersten Datum der Infigratinib-Behandlung bis zum Todesdatum.
vom ersten Datum der Infigratinib-Behandlung bis zum Todesdatum.
vom ersten Datum der Infigratinib-Behandlung bis zum Todesdatum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LianBio LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LB1001-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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