Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné hodnocení randomizované kontrolované studie otevřeného placeba pro ženy s premenstruačním syndromem

15. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Následné hodnocení randomizované kontrolované studie: OPEN-LABEL PLACEBOVÁ LÉČBA ŽEN S PREMENSTRUÁLNÍM SYNDROMEM: NÁHODNÉ KONTROLOVANÉ ZKOUŠKY

V naší navrhované studii se snažíme vyhodnotit dlouhodobou účinnost otevřené placebové (OLP) intervence u premenstruačního syndromu (PMS) a přispět k širšímu pochopení toho, jak OLP fungují. Plánujeme provést průzkum mezi účastníky intervenčních skupin (OLP+ a OLP-) ohledně intenzity symptomů a poškození způsobeného PMS po uzavření naší RCT a poskytnutí intervence. Budeme také zkoumat, zda existuje rozdíl mezi skupinou OLP s a bez zdůvodnění léčby (OPL+ vs. OLP-) v průběhu času. Přesněji řečeno, chceme prozkoumat, zda účastníci intervenčních skupin s léčebným zdůvodněním a bez něj pociťují nějaké dlouhodobé zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

95 žen, které se účastnily intervenčních skupin RCT OPEN-LABEL PLACEBOVÁ LÉČBA ŽENY S PREMENSTRUÁLNÍM SYNDROMEM: RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ TRAL (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) a dokončily účast ve studii (OLP a OLP=4: N=48 OLP+: N=48 ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ochotni zúčastnit se následné studie
  • Účastníci mají možnost využít elektronické zařízení s přístupem k internetu k vyplnění následného online průzkumu
  • Účastníci dávají informovaný souhlas
  • Účastníci mají pravidelnou menstruaci (tj. bez menopauzy; těhotenství; léky inhibující cyklus atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (aktuálně nebo během posledních tří měsíců)
  • Závažné psychické nebo somatické onemocnění postihující premenstruační obtíže (např. rakovina dělohy nebo vejcovodů)
  • Zahájení menopauzy, sterilizace nebo (částečné) resekce dělohy nebo vejcovodů
  • Změny indexu tělesné hmotnosti (tj. pod 18 nebo nad 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Open Label Placebo s odůvodněním léčby
Jiný: Online hodnocení

Online hodnocení, které se skládá z:

  • Sociodemografické údaje (životní změny, lékařská a gynekologická anamnéza)
  • Německý deník příznaků PMS retrospektivně za poslední menstruační cyklus
  • Inventář kvality života (SF-12)
  • Očekávání úlevy
Open Label Placebo bez zdůvodnění léčby
Jiný: Online hodnocení

Online hodnocení, které se skládá z:

  • Sociodemografické údaje (životní změny, lékařská a gynekologická anamnéza)
  • Německý deník příznaků PMS retrospektivně za poslední menstruační cyklus
  • Inventář kvality života (SF-12)
  • Očekávání úlevy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita symptomů premenstruačního syndromu
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)
Položky německého deníku symptomů PMS [Premenstrual Syndrome] budou použity k retrospektivnímu měření intenzity symptomů pro poslední luteální fázi (tj. fázi PMS). Škála se skládá z 27 položek měřených na 6bodové Likertově škále. Pokles skóre ukazuje na zlepšení intenzity symptomů. Minimální skóre je nula; maximálně 162.
Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)
Interference premenstruačního syndromu
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)

Položky německého deníku symptomů PMS [premenstruačního syndromu] budou použity k retrospektivnímu měření interference pro poslední luteální fázi (tj. fázi PMS).

Škála se skládá ze 3 položek měřených na 6bodové Likertově škále. Pokles skóre ukazuje na zlepšení interference. Minimální skóre je nula; maximálně 162.
Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (krátká forma-12)
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku SF-12 (Short-Form-12) retrospektivně pro poslední luteální fázi (tj. fázi PMS). Dotazník obsahuje 12 otázek a kvalita života se měří na 6bodové Likertově škále. Lze vypočítat dvě souhrnná skóre: skóre duševní složky a skóre fyzické složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)
Spokojenost s partnerstvím (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)
Spokojenost s partnerstvím bude měřena pomocí dotazníku ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) zpětně za poslední luteální fázi (tj. fázi PMS). Dotazník se skládá ze 7 otázek a spokojenost s partnerstvím se měří na 5bodové hodnotící škále. Skóre se pohybuje od 7 do 35.
Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-02187; ub24Frey

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení