Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsvurdering af et randomiseret kontrolleret forsøg med åbent placebo til kvinder med præmenstruelt syndrom

15. august 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Opfølgningsvurdering af det randomiserede kontrollerede forsøg: OPEN-LABEL PLACEBO-BEHANDLING AF KVINDER MED PREMENSTRUELT SYNDROM: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Med vores foreslåede undersøgelse sigter vi mod at evaluere den langsigtede effektivitet af den åbne placebo (OLP) intervention i præmenstruelt syndrom (PMS) og at bidrage til en bredere forståelse af, hvordan OLP'er virker. Vi planlægger at undersøge deltagerne i interventionsgrupperne (OLP+ og OLP-) vedrørende symptomintensitet og svækkelse på grund af PMS efter afslutningen af ​​vores RCT og interventionsbestemmelse. Vi vil også undersøge, om der er forskel mellem OLP-gruppen med og uden behandlingsrationale (OPL+ vs. OLP-) over tid. Mere præcist ønsker vi at undersøge, om deltagere i interventionsgrupperne med og uden behandlingsrationale oplever nogen langsigtet forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

95 kvinder, der deltog i interventionsgrupperne i RCT OPEN-LABEL PLACEBO-BEHANDLING AF KVINDER MED PREMENSTRUELT SYNDROM: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) og gennemførte undersøgelsesdeltagelse (N=4OLP og OLP+: N=4OLP:-7 ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er villige til at deltage i opfølgende undersøgelse
  • Deltagerne har mulighed for at bruge en elektronisk enhed med internetadgang til at gennemføre den online opfølgende undersøgelse
  • Deltagerne giver informeret samtykke
  • Deltagerne har en regelmæssig menstruation (dvs. ingen overgangsalder, graviditet, cyklushæmmende medicin osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (i øjeblikket eller inden for de sidste tre måneder)
  • En alvorlig psykologisk eller somatisk sygdom, der påvirker præmenstruelle lidelser (f.eks. kræft i livmoderen eller æggelederne)
  • Påbegyndelse af overgangsalderen, sterilisering eller (del) resektion af livmoderen eller æggelederne
  • Ændringer i kropsmasseindeks (dvs. under 18 eller over 30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Open Label Placebo med behandlingsgrundlag
Andet: Online vurdering

Online vurdering som består af:

  • Sociodemografiske data (livsændringer, medicinsk og gynækologisk historie)
  • Tysk PMS-symptomdagbog retrospektivt for sidste menstruationscyklus
  • Livskvalitetsopgørelse (SF-12)
  • Forventning af lindring
Open Label Placebo uden behandlingsgrundlag
Andet: Online vurdering

Online vurdering som består af:

  • Sociodemografiske data (livsændringer, medicinsk og gynækologisk historie)
  • Tysk PMS-symptomdagbog retrospektivt for sidste menstruationscyklus
  • Livskvalitetsopgørelse (SF-12)
  • Forventning af lindring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomintensitet af præmenstruelt syndrom
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
Elementerne i den tyske PMS [Premenstruelt Syndrom] Symptom dagbog vil blive brugt til at måle symptomintensitet retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS fase). Skalaen består af 27 emner målt på en 6-punkts Likert-skala. Et fald i score indikerer en forbedring i symptomintensitet. Minimumsscore er nul; maksimum 162.
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
Interferens af præmenstruelt syndrom
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)

Elementerne i den tyske PMS [Premenstruelt Syndrom] Symptom dagbog vil blive brugt til at måle interferens retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS fase).

Skalaen består af 3 emner målt på en 6-punkts Likert-skala. Et fald i score indikerer en forbedring i interferens. Minimumsscore er nul; maksimum 162.
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (Short-Form-12)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-12 (Short-Form-12) spørgeskema retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS fase). Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, og livskvalitet måles på en 6-punkts Likert-skala. To opsummerende score kan beregnes: en mental komponent og en fysisk komponent score. Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
Partnerskabstilfredshed (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
Partnerskabstilfredshed vil blive målt ved hjælp af ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) spørgeskema retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS-fase). Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, og partnerskabstilfredsheden måles på en 5-trins skala. Score varierer fra 7 til 35.
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-02187; ub24Frey

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger