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Follow-up-Bewertung einer randomisierten kontrollierten Studie mit offenen Placebos für Frauen mit prämenstruellem Syndrom

15. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Follow-up-Bewertung der randomisierten kontrollierten Studie: OFFENE PLACEBO-BEHANDLUNG VON FRAUEN MIT PRÄMENSTRUELLEM SYNDROM: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE VERSUCH

Mit unserer vorgeschlagenen Studie wollen wir die langfristige Wirksamkeit der offenen Placebo-Intervention (OLP) beim prämenstruellen Syndrom (PMS) bewerten und zu einem breiteren Verständnis der Wirkungsweise von OLPs beitragen. Wir planen, Teilnehmer der Interventionsgruppen (OLP+ und OLP-) nach Abschluss unserer RCT und Interventionsvorsorge hinsichtlich der Symptomintensität und Beeinträchtigung durch PMS zu befragen. Wir werden auch untersuchen, ob es im Zeitverlauf einen Unterschied zwischen der OLP-Gruppe mit und ohne Behandlungsgrund (OPL+ vs. OLP-) gibt. Genauer gesagt wollen wir untersuchen, ob Teilnehmer der Interventionsgruppen mit und ohne Behandlungsgrundsatz eine langfristige Verbesserung erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

95 Frauen, die an den Interventionsgruppen des RCT OPEN-LABEL PLACEBO TREATMENT OF WOMEN WITH PREMENSTRUAL SYNDROME: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) teilgenommen und die Studienteilnahme abgeschlossen haben (OLP+: N=48 und OLP-: N=47). ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind bereit, an der Folgestudie teilzunehmen
  • Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ein elektronisches Gerät mit Internetzugang zu nutzen, um an der Online-Follow-up-Umfrage teilzunehmen
  • Die Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung
  • Teilnehmerinnen haben eine regelmäßige Menstruation (d. h. keine Wechseljahre; Schwangerschaft; zyklushemmende Medikamente etc.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (aktuell oder innerhalb der letzten drei Monate)
  • Eine schwere psychische oder somatische Erkrankung, die prämenstruelle Beschwerden betrifft (z. B. Gebärmutter- oder Eileiterkrebs)
  • Beginn der Wechseljahre, Sterilisation oder (Teil-)Resektion der Gebärmutter oder der Eileiter
  • Veränderungen des Body-Mass-Index (d. h. unter 18 oder über 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Offenes Placebo mit Behandlungsbegründung
Sonstiges: Online-Bewertung

Online-Bewertung, bestehend aus:

  • Soziodemografische Daten (Lebensveränderungen, medizinische und gynäkologische Vorgeschichte)
  • Deutsches PMS-Symptomtagebuch retrospektiv für den letzten Menstruationszyklus
  • Lebensqualitätsinventar (SF-12)
  • Erwartung einer Erleichterung
Offenes Placebo ohne Behandlungsbegründung
Sonstiges: Online-Bewertung

Online-Bewertung, bestehend aus:

  • Soziodemografische Daten (Lebensveränderungen, medizinische und gynäkologische Vorgeschichte)
  • Deutsches PMS-Symptomtagebuch retrospektiv für den letzten Menstruationszyklus
  • Lebensqualitätsinventar (SF-12)
  • Erwartung einer Erleichterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomintensität des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)
Die Punkte des Deutschen PMS [Prämenstruelles Syndrom] Symptomtagebuchs werden verwendet, um die Symptomintensität retrospektiv für die letzte Lutealphase (d. h. PMS-Phase) zu messen. Die Skala besteht aus 27 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen werden. Eine Abnahme der Werte deutet auf eine Verbesserung der Symptomintensität hin. Die Mindestpunktzahl beträgt Null; das Maximum 162.
Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)
Beeinträchtigung des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)

Die Punkte des Deutschen PMS [Prämenstruelles Syndrom] Symptomtagebuchs werden verwendet, um die Beeinträchtigung retrospektiv für die letzte Lutealphase (d. h. PMS-Phase) zu messen.

Die Skala besteht aus 3 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen werden. Ein Rückgang der Werte weist auf eine Verbesserung der Interferenz hin. Die Mindestpunktzahl beträgt Null; das Maximum 162.
Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Kurzform-12)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens SF-12 (Short-Form-12) retrospektiv für die letzte Lutealphase (d. h. PMS-Phase) gemessen. Der Fragebogen umfasst 12 Fragen und die Lebensqualität wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen. Es können zwei Gesamtwerte berechnet werden: ein Wert für die mentale Komponente und ein Wert für die körperliche Komponente. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)
Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)
Die Partnerschaftszufriedenheit wird anhand des ZIP-Fragebogens (Zufriedenheit in der Partnerschaft) retrospektiv für die letzte Lutealphase (d. h. PMS-Phase) gemessen. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen und die Partnerschaftszufriedenheit wird anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala gemessen. Die Punkte liegen zwischen 7 und 35.
Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (der Starttag 1–3 des nächsten Menstruationszyklus rückwirkend für die letzte Lutealphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-02187; ub24Frey

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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