Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné hodnocení randomizované kontrolované studie otevřeného placeba pro ženy s premenstruačním syndromem

15. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Následné hodnocení randomizované kontrolované studie: OPEN-LABEL PLACEBOVÁ LÉČBA ŽEN S PREMENSTRUÁLNÍM SYNDROMEM: NÁHODNÉ KONTROLOVANÉ ZKOUŠKY

V naší navrhované studii se snažíme vyhodnotit dlouhodobou účinnost otevřené placebové (OLP) intervence u premenstruačního syndromu (PMS) a přispět k širšímu pochopení toho, jak OLP fungují. Plánujeme provést průzkum mezi účastníky intervenčních skupin (OLP+ a OLP-) ohledně intenzity symptomů a poškození způsobeného PMS po uzavření naší RCT a poskytnutí intervence. Budeme také zkoumat, zda existuje rozdíl mezi skupinou OLP s a bez zdůvodnění léčby (OPL+ vs. OLP-) v průběhu času. Přesněji řečeno, chceme prozkoumat, zda účastníci intervenčních skupin s léčebným zdůvodněním a bez něj pociťují nějaké dlouhodobé zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

95 žen, které se účastnily intervenčních skupin RCT OPEN-LABEL PLACEBOVÁ LÉČBA ŽENY S PREMENSTRUÁLNÍM SYNDROMEM: RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ TRAL (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) a dokončily účast ve studii (OLP a OLP=4: N=48 OLP+: N=48 ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ochotni zúčastnit se následné studie
  • Účastníci mají možnost využít elektronické zařízení s přístupem k internetu k vyplnění následného online průzkumu
  • Účastníci dávají informovaný souhlas
  • Účastníci mají pravidelnou menstruaci (tj. bez menopauzy; těhotenství; léky inhibující cyklus atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (aktuálně nebo během posledních tří měsíců)
  • Závažné psychické nebo somatické onemocnění postihující premenstruační obtíže (např. rakovina dělohy nebo vejcovodů)
  • Zahájení menopauzy, sterilizace nebo (částečné) resekce dělohy nebo vejcovodů
  • Změny indexu tělesné hmotnosti (tj. pod 18 nebo nad 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Open Label Placebo s odůvodněním léčby
Jiný: Online hodnocení

Online hodnocení, které se skládá z:

  • Sociodemografické údaje (životní změny, lékařská a gynekologická anamnéza)
  • Německý deník příznaků PMS retrospektivně za poslední menstruační cyklus
  • Inventář kvality života (SF-12)
  • Očekávání úlevy
Open Label Placebo bez zdůvodnění léčby
Jiný: Online hodnocení

Online hodnocení, které se skládá z:

  • Sociodemografické údaje (životní změny, lékařská a gynekologická anamnéza)
  • Německý deník příznaků PMS retrospektivně za poslední menstruační cyklus
  • Inventář kvality života (SF-12)
  • Očekávání úlevy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita symptomů premenstruačního syndromu
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)
Položky německého deníku symptomů PMS [Premenstrual Syndrome] budou použity k retrospektivnímu měření intenzity symptomů pro poslední luteální fázi (tj. fázi PMS). Škála se skládá z 27 položek měřených na 6bodové Likertově škále. Pokles skóre ukazuje na zlepšení intenzity symptomů. Minimální skóre je nula; maximálně 162.
Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)
Interference premenstruačního syndromu
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)

Položky německého deníku symptomů PMS [premenstruačního syndromu] budou použity k retrospektivnímu měření interference pro poslední luteální fázi (tj. fázi PMS).

Škála se skládá ze 3 položek měřených na 6bodové Likertově škále. Pokles skóre ukazuje na zlepšení interference. Minimální skóre je nula; maximálně 162.
Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (krátká forma-12)
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku SF-12 (Short-Form-12) retrospektivně pro poslední luteální fázi (tj. fázi PMS). Dotazník obsahuje 12 otázek a kvalita života se měří na 6bodové Likertově škále. Lze vypočítat dvě souhrnná skóre: skóre duševní složky a skóre fyzické složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)
Spokojenost s partnerstvím (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)
Spokojenost s partnerstvím bude měřena pomocí dotazníku ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) zpětně za poslední luteální fázi (tj. fázi PMS). Dotazník se skládá ze 7 otázek a spokojenost s partnerstvím se měří na 5bodové hodnotící škále. Skóre se pohybuje od 7 do 35.
Jednorázové hodnocení na začátku (počáteční den 1-3 dalšího menstruačního cyklu retrospektivně pro poslední luteální fázi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02187; ub24Frey

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Klinické studie na Online hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit