Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-intervence u subklinického strachu z recidivy rakoviny

26. srpna 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong

Conquering Fear Online: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a proveditelnost intervence pro sebeřízení založené na internetu u subklinického strachu z recidivy rakoviny

Cílem této studie je adaptovat ConquerFear-HK založený na metakognici na internetovou samořídící intervenci, jmenovitě eConquerFear-HK, a vyhodnotit v randomizované kontrolované studii její proveditelnost, užitečnost a potenciální účinnost na strach ze snížení recidivy rakoviny mezi místní Číňané, kteří přežili rakovinu se subklinickým strachem z recidivy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti bude použita k otestování proveditelnosti, užitečnosti a potenciální účinnosti intervence samořízení na bázi internetu ze strachu z recidivy rakoviny u místních čínských pacientů, kteří přežili rakovinu se subklinickým strachem z recidivy rakoviny.

Budou testovány následující hypotézy:

  1. U pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dostávali intervenci eConquerFear-HK, dojde k většímu zlepšení FCR ve srovnání s těmi v aktivní kontrolní skupině.
  2. Dojde k většímu snížení MCQ u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dostávali intervenci eConquerFear-HK, ve srovnání s těmi v aktivní kontrolní skupině.
  3. U pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dostávají intervenci eConquerFear-HK, dojde k většímu zlepšení v sekundárních výsledcích (psychické tísně a kvalita života) ve srovnání s těmi v aktivní kontrolní skupině.
  4. Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří dostanou intervenci eConquerFear-HK, budou vnímat intervenci užitečnou pro řízení jejich FCR a budou s intervencí spokojeni.
  5. Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří dostanou intervenci eConquerFear-HK, budou vykazovat vysokou míru dokončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Danielle Ng, PhD
  • Telefonní číslo: 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané mluvící kantonsky nebo mandarínsky, kteří přežili rakovinu
  • nedávno diagnostikován s potenciálně léčitelným (stadium 0 až III) kolorektálním karcinomem nebo rakovinou prsu
  • nedávno dokončil operaci jako primární léčbu
  • absolvovali nemocniční adjuvantní léčbu (včetně radioterapie a chemoterapie) během posledních šesti měsíců
  • se skóre 13 až 21 ze strachu z recidivy rakoviny bude přijata krátká forma.

Kritéria vyloučení:

  • nečínské etnikum
  • metastázující rakovina
  • se současnou diagnózou deprese nebo psychózy nebo v současné době podstupují psychologickou léčbu
  • jazykové nebo intelektuální potíže, které jim brání porozumět obsahu intervence
  • s omezeným nebo žádným přístupem k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eConquerFear-HK
Účastníci intervenční skupiny eConquerFear-HK obdrží šest online modulů, z nichž každý bude obsahovat vzdělávací text, názornou grafiku, interaktivní cvičení a krátká videa. Každý modul bude vyučovat konkrétní téma, jako je samovyšetření a lékařský dohled, stanovení cílů na základě hodnot, trénink pozornosti, oddělená pozornost, zvládání starostí a shrnutí léčby a prevence relapsu.
Behaviorální: eConquerFear-HK
Klíčové cíle intervence jsou: (i) naučit strategie pro kontrolu obav a monitorování nadměrného ohrožení; (ii) upravit základní neužitečná přesvědčení MCQ o obavách; (iii) vyvinout vhodné způsoby monitorování a screeningu, (iv) podpořit přijetí nejistoty způsobené diagnózou rakoviny a (v) objasnit hodnoty a podpořit zapojení do stanovování cílů založených na hodnotách.
Aktivní komparátor: Základní onkologická péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží šest videí, která byla navržena tak, aby poskytovala komplexní rady ohledně životního stylu (např. relaxační techniky, rady ohledně stravy a fyzické aktivity), aby pomohla přeživším udržet si zdraví v dlouhodobém horizontu.
Behaviorální: Základní onkologická péče
Základní péče o rakovinu slouží jako aktivní komparátor a není vyvinuta speciálně tak, aby se zaměřila na strach z recidivy rakoviny prostřednictvím modifikace kognitivních přesvědčení účastníků. Účastníci této větve obdrží 6 videí o relaxaci, obecných znalostech stravování a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru předmětu
Časové okno: základní linie
počet účastníků souhlasí a jsou randomizováni/počet vhodných pacientů x 100
základní linie
Míra udržení předmětu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
počet účastníků, kteří dokončí následná hodnocení 3 a 6 měsíců po výchozím stavu/počet zapsaných účastníků x 100
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Míra dodržování intervence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
počet účastníků, kteří dokončí intervenci/počet přidělených k účasti na intervenci x 100
bezprostředně po zásahu
Zásahová pomůcka
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Užitečnost intervence bude posouzena pomocí metrik používání webu, včetně celkového počtu přihlášení
bezprostředně po zásahu
Přijatelnost zásahu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí 22-položkového opatření, které bylo převzato z 31-položkového opatření určeného k posouzení obecných názorů na prezentaci a obsah informací v rozhodovací intervenci pro rozhodování o léčbě. Posuzuje srozumitelnost obsahu intervence a také její užitečnost pomocí 4- (1 = „Špatná“; 2 = „Spravedlivá“; 3 = „Dobrá“; 4 = „Výborná“) nebo 5 možností (1 = „rozhodně nesouhlasím“ "; 5 = "rozhodně souhlasím") kategorické odpovědi, resp. Vyšší skóre znamená lepší přijatelnost.
bezprostředně po zásahu
Změna strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Strach z recidivy rakoviny. FCR bude hodnoceno pomocí čínského 42-položkového inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) ve čtyřech hodnotících bodech (T0-T3).(5) FCRI se skládá ze sedmi subškál: spouštění, závažnost, psychická tíseň, funkční porucha, ujištění, vhledy a strategie zvládání měřené pomocí 5bodových Likertových škál (0 = „nikdy“; 4 = „velmi často nebo stále“).(5 ) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 168; s vyšším skóre indikujícím vyšší FCR.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Kvalitu života bude měřit čínská verze základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) o 30 položkách, který se skládá z pěti funkčních subškál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tři subškály symptomů (bolest, únava a nevolnost/zvracení), globální subškála zdraví, pět jednotlivých položek symptomů (např. poruchy spánku, dušnost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a jedna položka pro finanční potíže . Rozsah skóre je 0-100. Vysoké skóre na funkční a globální subškále zdraví ukazuje na lepší fungování a kvalitu života. Vysoké skóre na subškále symptomů nebo položce ukazuje na více symptomů.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna celkové psychické tísně
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
e Čínská 14položková škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS),(21) obsahující dvě 7položkové subškály, které měří úzkost a depresi. Celková skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Postoj k internetu hodnocený pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Postoj k internetu bude posuzován pomocí 6bodové kategorické Likertovy škály (0-5), která se ptá, zda považují internet za snadno použitelný. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vztah k internetu.
bezprostředně po zásahu
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Použije se 17-položkový dotazník spokojenosti s léčbou, původně navržený k vyhodnocení celkové spokojenosti s intervencí v naší současné RCT ConquerFear-HK. Prvních 9 položek bude hodnoceno pomocí 5bodové kategorické Likertovy škály (1-5). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Zbývající otázky jsou otevřené.
bezprostředně po zásahu
Změna metakognice
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Metakognice bude hodnocena v T0-T3 pomocí 30-položkového Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30), skládajícího se z pěti subškál hodnotících pozitivní přesvědčení o obavách, negativní přesvědčení o obavách, kognitivní sebevědomí, kognitivní sebedůvěru a potřebu kontroly. myšlenky. Bude použita 4-bodová kategoriální Likertova škála (1-4). Vyšší skóre ukazuje na horší metakognici
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health and Medical Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW22-602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost. Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení