Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-intervention om subklinisk frygt for kræfttilbagefald

26. august 2026 opdateret af: The University of Hong Kong

Conquering Fear Online: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og gennemførligheden af ​​en internetbaseret selvledelsesintervention mod subklinisk frygt for tilbagefald af kræft

Nærværende undersøgelse har til formål at tilpasse en metakognition-baseret ConquerFear-HK til en internetbaseret selvledelsesintervention, nemlig eConquerFear-HK og evaluere i et randomiseret kontrolleret forsøg, dets gennemførlighed, anvendelighed og potentielle effektivitet i forhold til frygt for tilbagefald af kræft blandt lokale kinesiske kræftoverlevere med subklinisk frygt for kræfttilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et pilot randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg vil blive brugt til at teste gennemførligheden, anvendeligheden og den potentielle effektivitet af en internetbaseret selvstyringsintervention af frygt for kræfttilbagefald blandt lokale kinesiske kræftoverlevere med subklinisk frygt for kræfttilbagefald.

Følgende hypoteser vil blive testet:

  1. Der vil være en større FCR-forbedring hos kræftoverlevere, der modtager eConquerFear-HK-intervention, sammenlignet med dem i den aktive kontrolgruppe.
  2. Der vil være en større MCQ-reduktion i kræftoverlevere, der modtager eConquerFear-HK-intervention, sammenlignet med dem i den aktive kontrolgruppe.
  3. Der vil være større forbedringer i sekundære resultater (psykologisk lidelse og livskvalitet) hos kræftoverlevere, der modtager eConquerFear-HK-intervention, sammenlignet med dem i den aktive kontrolgruppe.
  4. Kræftoverlevere, der modtager eConquerFear-HK-intervention, vil opfatte interventionen nyttig til at håndtere deres FCR og være tilfredse med interventionen.
  5. Kræftoverlevere, der modtager eConquerFear-HK-intervention, vil vise høje fuldførelsesrater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Danielle Ng, PhD
  • Telefonnummer: 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kantonesisk- eller mandarin-talende kinesiske kræftoverlevere
  • for nylig diagnosticeret med potentielt helbredelig (stadie 0 til III) kolorektal eller brystkræft
  • havde for nylig gennemført operation som primær behandling
  • har gennemført hospitalsbaserede adjuverende behandlinger (herunder strålebehandling og kemoterapi) inden for de seneste seks måneder
  • scoret 13 til 21 på frygten for recidiv af kræft-kort form vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-kinesisk etnicitet
  • metastatisk cancer
  • med aktuel diagnose af depression eller psykose eller i øjeblikket modtager psykologisk behandling
  • sproglige eller intellektuelle vanskeligheder, der forhindrer dem i at forstå indsatsens indhold
  • har begrænset eller ingen internetadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eConquerFear-HK
Deltagere i eConquerFear-HK-interventionsgruppen vil modtage seks online moduler, som hver indeholder undervisningstekst, illustrative grafik, interaktive øvelser og korte videoer. Hvert modul vil undervise i et specifikt emne, såsom selvundersøgelse og medicinsk overvågning, værdibaseret målsætning, opmærksomhedstræning, løsrevet mindfulness, bekymringshåndtering og behandlingsresumé og forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: eConquerFear-HK
De vigtigste mål for interventionen er at: (i) undervise i strategier til at kontrollere bekymringer og overdreven trusselsovervågning; (ii) ændre underliggende uhensigtsmæssige MCQ-overbevisninger om bekymring; (iii) udvikle passende overvågnings- og screeningsadfærd, (iv) tilskynde til accept af den usikkerhed, som en kræftdiagnose medfører, og (v) afklare værdier og tilskynde til engagement i værdibaseret målsætning.
Aktiv komparator: Grundlæggende kræftbehandling
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage seks videoer, som er designet til at give omfattende livsstilsvejledning (f.eks. afspændingsteknikker, kost- og fysisk aktivitetsråd) for at hjælpe med overlevendes opretholdelse af sundhed på lang sigt.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende kræftbehandling
Basic Cancer Care fungerer som en aktiv komparator og er ikke udviklet specifikt til at målrette frygt for tilbagefald af kræft gennem ændring af deltagernes kognitive overbevisninger. Deltagerne i denne arm vil modtage 6 videoer om afslapning, generisk kost- og træningsviden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fagrekruttering
Tidsramme: baseline
antal deltagere samtykker og er randomiseret/antal berettigede patienter x 100
baseline
Satsen for emnefastholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
antal deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderinger 3 og 6 måneder efter baseline/antal tilmeldte deltagere x 100
baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Overholdelsesgrad til intervention
Tidsramme: den umiddelbare efterindgriben
antal deltagere, der gennemfører indsatsen/antal tildelt til at deltage i indsatsen x 100
den umiddelbare efterindgriben
Interventionsværktøj
Tidsramme: den umiddelbare efterindgriben
Interventionsværktøjet vil blive vurderet ved hjælp af webstedets brugsmetrikker, herunder det samlede antal log-ins
den umiddelbare efterindgriben
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: den umiddelbare efterindgriben
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af 22-element-foranstaltningen, som blev vedtaget fra 31-element-foranstaltningen designet til at vurdere de generelle synspunkter om præsentationen og indholdet af information i en beslutningshjælpsintervention til behandlingsbeslutningstagning. Den vurderer forståeligheden af ​​interventionsindholdet og også dets anvendelighed ved hjælp af 4- (1 = "Dårlig"; 2 = "Retfærdig"; 3 = "God"; 4 = "Fremragende") eller 5-muligheder (1 = meget uenig). "; 5 = "meget enig") kategoriske svar, hhv. Højere score indikerer bedre accept.
den umiddelbare efterindgriben
Ændring af frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Frygt for gentagelse af kræft. FCR vil blive vurderet ved hjælp af det kinesiske 42-element Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) på fire vurderingspunkter (T0-T3).(5) FCRI omfatter syv underskalaer: trigger, sværhedsgrad, psykologisk lidelse, funktionsnedsættelse, tryghed, indsigt og mestringsstrategier målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer (0 = "aldrig"; 4 = "meget eller hele tiden").(5 ) Samlet score spænder fra 0 til 168; med højere score, der indikerer højere FCR.
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Livskvalitet vil blive målt ved den kinesiske version af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet, der består af 30 punkter (EORTC QLQ-C30), bestående af fem funktionelle underskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomunderskalaer (smerte, træthed og kvalme/opkastning), en global sundhedsunderskala, fem enkelte symptomelementer (f.eks. søvnforstyrrelser, dyspnø, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et enkelt element for økonomiske vanskeligheder . Scoreintervallet er 0-100. Høje scores på den funktionelle og globale sundhedsunderskala indikerer henholdsvis bedre funktion og livskvalitet. Høje scores på symptomunderskalaen eller -elementet indikerer flere symptom(er).
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Ændring af generel psykologisk lidelse
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Den kinesiske 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),(21) omfatter to 7-elements underskalaer, der måler angst og depression. Hver underskala samlede score spænder fra 0 til 21 med højere score, der tyder på højere nød.
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Holdning til internet vurderet ved hjælp af kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: den umiddelbare efterindgriben
Holdning til internet vil blive vurderet ved hjælp af en 6 point-kategorisk Likert-skala (0-5), der spørger, om de finder internettet let at bruge. Højere score indikerer en mere positiv holdning til internettet.
den umiddelbare efterindgriben
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: den umiddelbare efterindgriben
Et spørgeskema med 17 punkter til behandlingstilfredshed, oprindeligt designet til at evaluere den overordnede tilfredshed med interventionen i vores nuværende RCT af ConquerFear-HK, vil blive brugt. De første 9 punkter vil blive vurderet ved hjælp af en 5 point-kategorisk Likert-skala (1-5). Højere score indikerer højere tilfredshed. De resterende spørgsmål er åbne spørgsmål.
den umiddelbare efterindgriben
Ændring af metakognition
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Metakognition vil blive vurderet ved T0-T3 ved hjælp af 30-emne Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30), bestående af fem underskalaer, der vurderer positive overbevisninger om bekymring, negative overbevisninger om bekymring, kognitiv selvbevidsthed, kognitiv selvtillid og behov for kontrol tanker. En 4 point-kategorisk Likert-skala (1-4) vil blive brugt. Højere score indikerer dårligere metakognition
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health and Medical Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW22-602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning. Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger