Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace ve studii personalizace léčby (T-NIPT-ED)

6. října 2025 aktualizováno: Cheri Levinson, University of Louisville

Inovace v personalizaci léčby poruch příjmu potravy pomocí idiografických metod a dopad personalizace na psychologické, fyzické a sociodemografické výsledky

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou vážné duševní onemocnění: každých 52 minut někdo zemře na ED. ED jsou vysoce spojeny s řadou negativních důsledků, včetně veřejného zdraví a individuální zátěže nemocemi, lékařských a psychologických komorbidit a sociálních determinant zdraví (SDOH). Odpověď na léčbu ED není optimální; neexistuje žádná léčba založená na důkazech pro dospělé s mentální anorexií (AN) nebo jinou specifickou poruchou krmení nebo příjmu potravy (OSFED) a pouze 50 % dospělých reaguje na současnou léčbu založenou na důkazech. Neexistují žádná přesná ošetření ani žádná ošetření zohledňující sociální kontext. Personalizovaná léčba ED, která zohledňuje sociální kontext, je naléhavě zapotřebí ke zlepšení reakce na léčbu a minimalizaci utrpení spojeného s těmito nemocemi. Celkovým cílem vyšetřovatelů, který navazuje na jejich minulou práci, je vytvořit personalizovanou léčbu založenou na idiografických modelech (nebo modelu jedné osoby) (tzv. Transdiagnostic Network Informed Personalized Treatment for EDs; T-NIPT-ED). Vyšetřovatelé provedou dvoufázovou studii, aby systematicky charakterizovali jednotlivé mechanismy léčby (fáze I: N=900) a poté otestovali účinnost každého léčebného modulu (fáze II: N=240 čerpáno z fáze I) ve srovnání se současnou léčba zlatého standardu (Cognitive Behavioral Therapy Enhanced: CBT-E). Cíle studie jsou (1) charakterizovat prevalenci přesných léčebných mechanismů T-NIPT-ED a lékařských a psychologických komorbidit (např. obezita; deprese), individuální zátěž nemocí (např. invalidita), SDOH (např. nedostatek potravin), a výsledky veřejného zdraví (např. využití služeb) specifické pro tyto mechanismy, (2) identifikovat, zda se personalizované cílové mechanismy zlepšují, když se shodují s léčebnými moduly T-NIPT-ED založenými na důkazech, a (3) otestovat, zda se změní T-NIPT- ED je spojena se zlepšenými výsledky (vs CBT-E), včetně výsledků ED, komorbidit, zátěže nemocí a výsledků veřejného zdraví, a pokud jsou tyto výsledky zmírněny SDOH. Tyto cíle nakonec povedou k úplně první přesné léčbě ED a mohou být rozšířeny na další psychiatrická onemocnění. Navrhovaný výzkum využívá vysoce inovativní metody; intenzivní longitudinální data shromážděná mobilní technologií jsou kombinována s nejmodernějšími metodami idiografického modelování, aby bylo dosaženo virtuální, personalizované léčby. Tento návrh integruje hodnocení širokých (např. SDOH; zátěž veřejného zdraví) a specifických (např. symptomy ED) výsledků, aby bylo zajištěno, že sociální kontext lze integrovat do personalizace. Navrhovaný výzkum má vysoký klinický dopad. Tento návrh v konečném důsledku povede přímo k vytvoření a šíření individuálně personalizované léčby ED založené na důkazech a také poslouží jako příklad pro vývoj přesné léčby v celé oblasti psychiatrie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza jakékoli aktivní poruchy příjmu potravy kromě ARFID
  • Věk 18-65

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražda
  • Aktivní mánie
  • Aktivní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transdiagnostická síť Informovaná personalizovaná léčba
Účastníci absolvují 1 školení o léčbě po dokončení fáze I studie (dva týdny ekologického momentálního hodnocení). Účastníci poté absolvují 10 sezení personalizované léčby poruch příjmu potravy na základě jejich ekologických okamžitých hodnotících průzkumů. Účastníci na závěr absolvují jedno sezení prevence relapsu.
Behaviorální: Transdiagnostická síť Informovaná personalizovaná léčba
Idiografická síťová analýza se používá k určení hlavních příznaků centrální poruchy příjmu potravy jednotlivců. Účastníci poté obdrží moduly, které se zabývají těmito specifickými příznaky.
Ostatní jména:
  • Personalizované ošetření
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie poruch příjmu potravy
Účastníci absolvují 1 školení o léčbě po dokončení fáze I studie (dva týdny ekologického momentálního hodnocení). Účastníci poté absolvují 10 sezení vylepšené kognitivní behaviorální terapie poruch příjmu potravy (CBT-E. Účastníci na závěr absolvují jedno sezení prevence relapsu.
Behaviorální: Vylepšená kognitivně behaviorální terapie poruch příjmu potravy
Manuální CBT-E (Fairburn 2008) včetně modulů pravidelného stravování, selfmonitoringu a CBT implementovaných flexibilně.
Ostatní jména:
  • CBT-E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Až 18 týdnů
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q) bude použit k měření změn symptomů poruchy příjmu potravy. EDEQ má minimální globální skóre 0 a maximální globální skóre 132. Vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii příjmu potravy.
Až 18 týdnů
Klinické postižení
Časové okno: Až 18 týdnů
K měření změny závažnosti psychosociálního poškození bude použito hodnocení klinického poškození (CIA). CIA má minimální skóre 0 a maximální skóre 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické komorbidity pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
Časové okno: Až 18 týdnů
Vyšetřovatelé budou hodnotit psychologické komorbidity pomocí SCID-5. SCID-5 je polostrukturovaný rozhovor používaný k dosažení diagnóz DSM-5. Účastníci dokončí moduly ED, úzkosti, deprese, mánie, psychózy a sebevraždy.
Až 18 týdnů
Lékařské komorbidity pomocí Využití zdraví a lékařské komorbidity
Časové okno: Až 18 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit lékařské komorbidity (např. obezitu) pomocí měření využití zdraví a lékařských komorbidit. Toto opatření nemá skóre, ale spíše klade otázky o různých typech zdravotních služeb a zdravotních stavech a o tom, zda je účastník využil/využil.
Až 18 týdnů
Využití zdravotních služeb pomocí Využití zdraví a lékařské komorbidity
Časové okno: Až 18 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit využití zdravotních služeb pomocí měření Využití zdraví a lékařských komorbidit. Toto opatření nemá skóre, ale spíše klade otázky o různých typech zdravotních služeb a zdravotních stavech a o tom, zda je účastník využil/využil.
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#23.0529
  • 1DP2MH136495-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení