Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer i personaliseringsbehandlingsundersøgelse (T-NIPT-ED)

6. oktober 2025 opdateret af: Cheri Levinson, University of Louisville

Innovationer i personalisering af behandling for spiseforstyrrelser ved hjælp af idiografiske metoder og indvirkningen af ​​personalisering på psykologiske, fysiske og sociodemografiske resultater

Spiseforstyrrelser (ED'er) er en alvorlig psykisk sygdom: nogen dør af en ED hvert 52. minut. ED'er er stærkt relateret til et væld af negative resultater, herunder folkesundhed og individuel sygdomsbyrde, medicinske og psykologiske følgesygdomme og sociale determinanter for sundhed (SDOH). Behandlingsrespons for ED'er er suboptimal; der er ingen evidensbaseret behandling for voksne med anorexia nervosa (AN) eller anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED), og kun 50 % af voksne reagerer på nuværende evidensbaserede behandlinger. Der findes ingen præcisionsbehandlinger og heller ingen behandlinger, der tager hensyn til social kontekst. Personlige behandlinger for ED'er, der tager hensyn til sociale sammenhænge, ​​er et presserende behov for at forbedre behandlingsresponsen og minimere lidelsen forbundet med disse sygdomme. Efterforskernes overordnede mål, der udvider deres tidligere arbejde, er at skabe en behandling, der er personlig baseret på idiografiske (eller én person) modeller (kaldet Transdiagnostic Network Informed Personalized Treatment for ED'er; T-NIPT-ED). Efterforskerne vil udføre et to-faset studie for systematisk at karakterisere individuelle behandlingsmekanismer (fase I: N=900) og derefter teste effektiviteten af ​​hvert behandlingsmodul (fase II: N=240 hentet fra fase I) sammenlignet med den nuværende guldstandard behandling (kognitiv adfærdsterapi forbedret: CBT-E). Undersøgelsens mål er at (1) karakterisere forekomsten af ​​T-NIPT-ED præcisionsbehandlingsmekanismer og medicinske og psykologiske følgesygdomme (f.eks. fedme; depression), individuel sygdomsbyrde (f.eks. handicap), SDOH (f.eks. fødevareusikkerhed), og offentlige sundhedsresultater (f.eks. serviceudnyttelse), der er specifikke for disse mekanismer, (2) identificere, om personlige målmekanismer forbedres, når de matches med evidensbaserede behandlingsmoduler af T-NIPT-ED og (3) teste, om ændring i T-NIPT- ED er forbundet med forbedrede resultater (vs. CBT-E), herunder ED-resultater, komorbiditeter, sygdomsbyrde og offentlige sundhedsresultater, og hvis disse resultater modereres af SDOH. Disse mål vil i sidste ende føre til den allerførste præcisionsbehandling for ED og kan udvides til yderligere psykiatriske sygdomme. Den foreslåede forskning anvender yderst innovative metoder; intensive longitudinelle data indsamlet med mobilteknologi kombineres med avancerede idiografiske modelleringsmetoder for at levere en virtuel, personlig behandling. Dette forslag integrerer vurdering af brede (f.eks. SDOH; folkesundhedsbyrde) og specifikke (f.eks. ED-symptomer) resultater for at sikre, at social kontekst kan integreres i personalisering. Den foreslåede forskning har høj klinisk effekt. I sidste ende vil dette forslag føre direkte til skabelsen og formidlingen af ​​en evidensbaseret individuelt tilpasset behandling for ED'er, samt vil fungere som et eksempel på præcisionsbehandlingsudvikling på tværs af hele psykiatriområdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af enhver aktiv spiseforstyrrelse undtagen ARFID
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv Suicidalitet
  • Aktiv mani
  • Aktiv psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transdiagnostisk netværksinformeret personlig behandling
Deltagerne vil modtage 1 session med undervisning om behandlingen efter at have afsluttet fase I af undersøgelsen (to ugers økologisk øjeblikkelig vurdering). Deltagerne vil derefter gennemføre 10 sessioner med personlig behandling for spiseforstyrrelser baseret på deres økologiske øjeblikkelige vurderingsundersøgelser. Deltagerne vil gennemføre en session med tilbagefaldsforebyggelse til sidst.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk netværksinformeret personlig behandling
Idiografisk netværksanalyse bruges til at bestemme individers vigtigste centrale spiseforstyrrelsessymptomer. Deltagerne modtager derefter moduler til at løse disse specifikke symptomer.
Andre navne:
  • Personlig behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser
Deltagerne vil modtage 1 session med undervisning om behandlingen efter at have afsluttet fase I af undersøgelsen (to ugers økologisk øjeblikkelig vurdering). Deltagerne vil derefter gennemføre 10 sessioner med forbedret kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT-E. Deltagerne vil gennemføre en session med tilbagefaldsforebyggelse til sidst.
Adfærdsmæssigt: Forbedret kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser
Manuelt CBT-E (Fairburn 2008) inklusive regelmæssig spisning, egenkontrol og CBT-moduler implementeret fleksibelt.
Andre navne:
  • CBT-E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Op til 18 uger
Spørgeskema 6.0 (EDE-Q) til undersøgelse af spiseforstyrrelser vil blive brugt til at måle ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer. EDEQ har en minimum global score på 0 og en maksimal global score på 132. Højere score indikerer mere alvorlig spisepatologi.
Op til 18 uger
Klinisk svækkelse
Tidsramme: Op til 18 uger
Clinical Impairment Assessment (CIA) vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgraden af ​​psykosocial funktionsnedsættelse. CIA har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af svækkelse.
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske komorbiditeter ved brug af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: Op til 18 uger
Efterforskerne vil vurdere psykologiske komorbiditeter ved hjælp af SCID-5. SCID-5 er et semistruktureret interview, der bruges til at nå frem til DSM-5 diagnoser. Deltagerne vil gennemføre modulerne ED, angst, depression, mani, psykose og selvmord.
Op til 18 uger
Medicinske følgesygdomme ved hjælp af sundhedsudnyttelse og medicinske komorbiditeter
Tidsramme: Op til 18 uger
Efterforskerne vil måle medicinske følgesygdomme (f.eks. fedme) ved hjælp af sundhedsudnyttelse og medicinske komorbiditetsmål. Dette mål har ikke en score, men stiller snarere spørgsmål om forskellige typer sundhedsydelser og medicinske tilstande, og om deltageren har/har brugt dem.
Op til 18 uger
Sundhedstjenesteudnyttelse ved hjælp af sundhedsudnyttelse og medicinske komorbiditeter
Tidsramme: Op til 18 uger
Efterforskerne vil måle sundhedstjenesteudnyttelsen ved hjælp af sundhedsudnyttelse og medicinske komorbiditetsmål. Dette mål har ikke en score, men stiller snarere spørgsmål om forskellige typer sundhedsydelser og medicinske tilstande, og om deltageren har/har brugt dem.
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#23.0529
  • 1DP2MH136495-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger