Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lidské močové kallidinogenázy v kombinaci s endovaskulární terapií u akutního ischemického iktu s okluzí velkých cév (HEAL)

1. prosince 2024 aktualizováno: Qiang Dong, Huashan Hospital

Účinnost a bezpečnost lidské močové kallidinogenázy v kombinaci s endovaskulární terapií u akutního ischemického iktu s okluzí velkých cév: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lidské močové kallidinogenázy v kombinaci s endovaskulární terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s okluzí velkých cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie lidské močové kallidinogenázy nebo placeba v kombinaci s endovaskulární terapií u pacientů s AIS s okluzí velkých cév.

Přibližně 120 způsobilých subjektů bude randomizováno (1:1), aby dostávali jednu z následujících léčeb po dobu 10 dnů:

  • Lidská močová kallidinogenáza kombinovaná s endovaskulární terapií (nepřemostěná)
  • Placebo kombinované s endovaskulární terapií (nepřemostěné) Primární účinnost lidské močové kallidinogenázy bude hodnocena po 90 dnech. Bezpečnost lidské močové kallidinogenázy bude hodnocena po dobu 90 dnů. Hodnocení konce studie nastane 90. den nebo předčasné ukončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yifeng Ling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník s akutní přední cirkulační ischemickou cévní mozkovou příhodou dostávající endovaskulární léčbu do 24 hodin (nepřemostěné).
  2. Věk ≥18 let a ≤80 let.
  3. Skóre mRS bylo před začátkem 0-1.
  4. ASPECT skóre infarktu na pohotovostním CT ≥7.
  5. Emergency CTA indikující AIS s okluzí velké cévy (interní krkavice, M1 nebo M2 segment střední cerebrální arterie).
  6. Emergency CTP nebo DWI naznačující infarktové jádro těla ≥10 ml a <100 ml a nízký objem perfuze mozkové tkáně/objem jádra infarktu> 1.2.
  7. Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (pacient nebo náhradník).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník s těžkou srdeční, jaterní a ledvinovou dysfunkcí, koagulační dysfunkcí, nesnášenlivostí chirurgického zákroku, alergií na lidskou močovou kallidinogenázu, alergií na kontrastní látky nebo jinými angiografickými kontraindikacemi.
  2. CT nebo MRI prokázaly intrakraniální hemoragická onemocnění (jako je hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.).
  3. Účastník s předchozím mozkovým krvácením, mozkovým nádorem, mozkovým traumatem nebo jiným mozkovým onemocněním.
  4. Pravidelné užívání antihypertenziv ACEI a nemohlo přestat.
  5. Účastník s velkým chirurgickým zákrokem nebo těžkým traumatem v posledních 2 týdnech.
  6. Špatná compliance a nelze plně dodržovat protokol studie.
  7. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Srovnávač placeba: Placebo
Před prvním dnem endovaskulární terapie (bez přemostění) rozpusťte placebo ve 100 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní injekci po dobu dalších 9 dnů, jednou denně po dobu celkem 10 dnů.
Experimentální: Lidská močová kallidinogenáza
Lék: Experimentální: lidská močová kallidinogenáza
Před prvním dnem endovaskulární terapie (bez přemostění) rozpusťte lidskou močovou kallidinogenázu ve 100 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní injekci po dobu dalších 9 dnů, jednou denně po dobu celkem 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
ASPECT skóre hodnoceno pomocí rutinního CT
Časové okno: 7. den po EVT
7. den po EVT
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: v den 90 po EVT
v den 90 po EVT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: v den 10 a 90 po EVT
v den 10 a 90 po EVT
Procento TIC ≥ 2b a mRS ≤2
Časové okno: v den 90 po EVT
v den 90 po EVT
Změny skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) od základní linie
Časové okno: den 1, 4, 7 a 10 po EVT
den 1, 4, 7 a 10 po EVT
Změny vitálních funkcí od základní linie
Časové okno: den 1, 4, 7 a 10 po EVT
den 1, 4, 7 a 10 po EVT
Změny indexu zánětu krve a indexu růstu vaskulárních endoteliálních buněk od 1. dne po EVT
Časové okno: den 7 po EVT
den 7 po EVT
MRI a/nebo DWI vyšetřeno
Časové okno: do 10 dnů k určení objemu infarktu
do 10 dnů k určení objemu infarktu
Míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: do 90 dnů po EVT
do 90 dnů po EVT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Stroke Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-707

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení