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Eficácia e segurança da calidinogenase urinária humana combinada com terapia endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos (HEAL)

1 de dezembro de 2024 atualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital

Eficácia e segurança da calidinogenase urinária humana combinada com terapia endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da Calidinogenase Urinária Humana combinada com terapia endovascular em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) com oclusão de grandes vasos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de calidinogenase urinária humana ou placebo, combinado com terapia endovascular para pacientes com EIA com oclusão de grandes vasos.

Aproximadamente 120 indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para receber um dos seguintes tratamentos por 10 dias:

  • Calidinogenase urinária humana combinada com terapia endovascular (sem ponte)
  • Placebo combinado com terapia endovascular (sem ponte) A eficácia primária da calidinogenase urinária humana será avaliada em 90 dias. A segurança da Calidinogenase Urinária Humana será avaliada ao longo de 90 dias. A avaliação do final do estudo ocorrerá no dia 90 ou na descontinuação prematura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yifeng Ling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior recebendo tratamento endovascular em 24 horas (sem ponte).
  2. Idade ≥18 anos e ≤80 anos.
  3. A pontuação mRS foi de 0-1 antes do início.
  4. Pontuação ASPECT de infarto na TC de emergência ≥7.
  5. CTA de emergência indicando AIS com oclusão de grandes vasos (artéria carótida interna, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média).
  6. CTP de emergência ou DWI sugerindo corpo central do infarto ≥10 mL e <100 mL, e volume de tecido cerebral de baixa perfusão/volume central do infarto> 1,2.
  7. O participante deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (paciente ou substituto).

Critério de exclusão:

  1. Participante com disfunção cardíaca, hepática e renal grave, disfunção de coagulação, intolerância à cirurgia, alergia à calidinogenase urinária humana, alergia a agentes de contraste ou outras contra-indicações angiográficas.
  2. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostrou doenças hemorrágicas intracranianas (como acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, etc.).
  3. Participante com hemorragia cerebral prévia, tumor cerebral, trauma cerebral ou outras doenças cerebrais.
  4. Tomava medicamentos anti-hipertensivos IECA regularmente e não conseguia parar.
  5. Participante com cirurgia de grande porte ou trauma grave nas últimas 2 semanas.
  6. Má adesão e não consegue seguir totalmente o protocolo do estudo.
  7. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comparador de Placebo: Placebo
Antes do primeiro dia de terapia endovascular (sem ponte), dissolver o placebo em 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa, durante os próximos 9 dias, uma vez ao dia durante um total de 10 dias.
Experimental: Calidinogenase Urinária Humana
Medicamento: Experimental: Calidinogenase Urinária Humana
Antes do primeiro dia de terapia endovascular (sem ponte), dissolva a Calidinogenase Urinária Humana em 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa, pelos próximos 9 dias, uma vez ao dia por um total de 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação ASPECT avaliada por tomografia computadorizada de rotina
Prazo: no dia 7 após EVT
no dia 7 após EVT
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: no dia 90 após EVT
no dia 90 após EVT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: nos dias 10 e 90 após EVT
nos dias 10 e 90 após EVT
Porcentagem de TIC ≥ 2b e mRS ≤2
Prazo: no dia 90 após EVT
no dia 90 após EVT
Mudanças na pontuação da NIH Stroke Scale (NIHSS) desde o início
Prazo: dia 1, 4, 7 e 10 após EVT
dia 1, 4, 7 e 10 após EVT
Mudanças nos sinais vitais desde o início
Prazo: dia 1, 4, 7 e 10 após EVT
dia 1, 4, 7 e 10 após EVT
Alterações no índice inflamatório do sangue e no índice de crescimento de células endoteliais vasculares a partir do primeiro dia após TVE
Prazo: dia 7 após EVT
dia 7 após EVT
Exame de ressonância magnética e/ou DWI
Prazo: dentro de 10 dias para determinar o volume do infarto
dentro de 10 dias para determinar o volume do infarto
Taxa de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: dentro de 90 dias após EVT
dentro de 90 dias após EVT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Stroke Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Investigador principal: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2023-707

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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