Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lidské močové kallidinogenázy v kombinaci s endovaskulární terapií u akutního ischemického iktu s okluzí velkých cév (HEAL)

1. prosince 2024 aktualizováno: Qiang Dong, Huashan Hospital

Účinnost a bezpečnost lidské močové kallidinogenázy v kombinaci s endovaskulární terapií u akutního ischemického iktu s okluzí velkých cév: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lidské močové kallidinogenázy v kombinaci s endovaskulární terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s okluzí velkých cév.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie lidské močové kallidinogenázy nebo placeba v kombinaci s endovaskulární terapií u pacientů s AIS s okluzí velkých cév.

Přibližně 120 způsobilých subjektů bude randomizováno (1:1), aby dostávali jednu z následujících léčeb po dobu 10 dnů:

  • Lidská močová kallidinogenáza kombinovaná s endovaskulární terapií (nepřemostěná)
  • Placebo kombinované s endovaskulární terapií (nepřemostěné) Primární účinnost lidské močové kallidinogenázy bude hodnocena po 90 dnech. Bezpečnost lidské močové kallidinogenázy bude hodnocena po dobu 90 dnů. Hodnocení konce studie nastane 90. den nebo předčasné ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yifeng Ling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník s akutní přední cirkulační ischemickou cévní mozkovou příhodou dostávající endovaskulární léčbu do 24 hodin (nepřemostěné).
  2. Věk ≥18 let a ≤80 let.
  3. Skóre mRS bylo před začátkem 0-1.
  4. ASPECT skóre infarktu na pohotovostním CT ≥7.
  5. Emergency CTA indikující AIS s okluzí velké cévy (interní krkavice, M1 nebo M2 segment střední cerebrální arterie).
  6. Emergency CTP nebo DWI naznačující infarktové jádro těla ≥10 ml a <100 ml a nízký objem perfuze mozkové tkáně/objem jádra infarktu> 1.2.
  7. Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (pacient nebo náhradník).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník s těžkou srdeční, jaterní a ledvinovou dysfunkcí, koagulační dysfunkcí, nesnášenlivostí chirurgického zákroku, alergií na lidskou močovou kallidinogenázu, alergií na kontrastní látky nebo jinými angiografickými kontraindikacemi.
  2. CT nebo MRI prokázaly intrakraniální hemoragická onemocnění (jako je hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.).
  3. Účastník s předchozím mozkovým krvácením, mozkovým nádorem, mozkovým traumatem nebo jiným mozkovým onemocněním.
  4. Pravidelné užívání antihypertenziv ACEI a nemohlo přestat.
  5. Účastník s velkým chirurgickým zákrokem nebo těžkým traumatem v posledních 2 týdnech.
  6. Špatná compliance a nelze plně dodržovat protokol studie.
  7. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Srovnávač placeba: Placebo
Před prvním dnem endovaskulární terapie (bez přemostění) rozpusťte placebo ve 100 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní injekci po dobu dalších 9 dnů, jednou denně po dobu celkem 10 dnů.
Experimentální: Lidská močová kallidinogenáza
Lék: Experimentální: lidská močová kallidinogenáza
Před prvním dnem endovaskulární terapie (bez přemostění) rozpusťte lidskou močovou kallidinogenázu ve 100 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní injekci po dobu dalších 9 dnů, jednou denně po dobu celkem 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ASPECT skóre hodnoceno pomocí rutinního CT
Časové okno: 7. den po EVT
7. den po EVT
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: v den 90 po EVT
v den 90 po EVT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: v den 10 a 90 po EVT
v den 10 a 90 po EVT
Procento TIC ≥ 2b a mRS ≤2
Časové okno: v den 90 po EVT
v den 90 po EVT
Změny skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) od základní linie
Časové okno: den 1, 4, 7 a 10 po EVT
den 1, 4, 7 a 10 po EVT
Změny vitálních funkcí od základní linie
Časové okno: den 1, 4, 7 a 10 po EVT
den 1, 4, 7 a 10 po EVT
Změny indexu zánětu krve a indexu růstu vaskulárních endoteliálních buněk od 1. dne po EVT
Časové okno: den 7 po EVT
den 7 po EVT
MRI a/nebo DWI vyšetřeno
Časové okno: do 10 dnů k určení objemu infarktu
do 10 dnů k určení objemu infarktu
Míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: do 90 dnů po EVT
do 90 dnů po EVT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Stroke Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-707

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit