Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity implementačních záměrů k posílení školení o vyhýbání se přístupu (IMBA)

9. ledna 2026 aktualizováno: Michaël RACODON, Clinique de la Mitterie

Hodnocení účinnosti implementačních záměrů k posílení školení vyhýbání se přístupu: Pilotní studie o poruše užívání alkoholu

Modifikace zkreslení přístupu odpovídá počítačovým intervencím navrženým ke změně kognitivního zkreslení (tj. zkreslení přístupu), které mohou přispívat k udržení poruchy užívání alkoholu. Tato studie si klade za cíl porovnat efektivitu klasického programu modifikace přístupového zkreslení, programu modifikace přístupového zkreslení, který integruje plánovací strategii (tj. implementační záměry) a falešný trénink ke snížení zkreslení přístupu (od před testem po test) a Symptomatologie poruchy užívání alkoholu (od výchozího stavu po sledování). Do této studie bude přijato 112 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkreslení přístupu je považováno za udržovací faktor poruchy užívání alkoholu. Odpovídá to relativní snadnosti přistupovat k alkoholu spíše než se mu vyhýbat. Modifikace zkreslení přístupu odpovídá počítačovému zásahu navrženému tak, aby jej změnil školením účastníků tak, aby vydávali vyhýbavou reakci (např. odtažení joysticku) na alkoholové podněty (např. alkoholové obrázky). Tyto programy prokázaly svou účinnost při podpoře abstinence u pacientů s poruchou užívání alkoholu. Tato studie si klade za cíl porovnat efektivitu klasického programu Approach Bias Modification s programem podobného programu, který integruje doplňkovou plánovací strategii nazvanou implementační záměry a s podvodným tréninkem. Do této studie bude v rehabilitačním centru Clinic de la Mitterie přijato 112 pacientů. Během hospitalizace budou muset účastníci vyplnit: základní linii, která hodnotí symptomatologii poruchy užívání alkoholu (tj. konzumaci alkoholu, konzumaci alkoholu a následky související s alkoholem) a další proměnné související s alkoholem (např. motivaci a vlastní účinnost), a pre-test, který hodnotí zkreslení přístupu, 6 sezení jedné ze tří experimentálních intervencí {klasická modifikace zkreslení přístupu, modifikace zkreslení přístupu s implementačními záměry, falešný trénink} a následný test, který přehodnocuje zkreslení přístupu. Po hospitalizaci budou muset absolvovat 2, 4 a 6měsíční online sledování, které přehodnotí symptomatologii poruchy užívání alkoholu. Očekává se, že program Approach Bias Modification s implementačními záměry sníží zkreslení přístupu a symptomatologii Alcohol Use Disorder více než klasický program, který je také sníží více než Sham-trénink.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59160
        • Nábor
        • Clinique la Mitterie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas KACZMAREK, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • péče na klinice pro poruchu užívání alkoholu,
  • mít e-mailovou adresu,
  • psaný a mluvený francouzsky,
  • podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době není remisí pro poruchu užívání alkoholu,
  • žádná jiná porucha užívání návykových látek (kromě tabákové)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikace zkreslení klasického přístupu
3 ramena budou postupovat podobně, až na to, že dostanou 3 různé experimentální zásahy v závislosti na jejich podmínkách.
Behaviorální: Přístup k modifikaci předsudků s implementačními záměry
Účastníci každé experimentální podmínky budou provádět různé varianty úkolu vyhýbání se přístupu (tj. úkolu, který se v literatuře široce používá k posouzení a úpravě zaujatosti přístupu k alkoholu – relativní snadnost přistupovat k alkoholu spíše než se mu vyhýbat). Účastníci klasických podmínek modifikace přístupového zkreslení provedou verzi tohoto úkolu, která je vycvičí k (téměř-)systematickému vyhýbání se alkoholu; Účastníci v podmínce Modifikace zkreslení přístupu s implementačními záměry provedou stejnou verzi úkolu, ale navíc budou muset dokončit plánovací zásah (tj. implementační záměry), který jim pomůže vyhnout se alkoholu; Účastníci ve stavu falešného tréninku budou provádět verzi tohoto úkolu, která od nich vyžaduje, aby přistupovali k alkoholu tak často, jak se mu musí vyhýbat (tj. žádný skutečný trénink).
Ostatní jména:
  • Modifikace zkreslení klasického přístupu
Experimentální: Přístup k modifikaci předsudků s implementačními záměry
3 ramena budou postupovat podobně, až na to, že dostanou 3 různé experimentální zásahy v závislosti na jejich podmínkách.
Behaviorální: Přístup k modifikaci předsudků s implementačními záměry
Účastníci každé experimentální podmínky budou provádět různé varianty úkolu vyhýbání se přístupu (tj. úkolu, který se v literatuře široce používá k posouzení a úpravě zaujatosti přístupu k alkoholu – relativní snadnost přistupovat k alkoholu spíše než se mu vyhýbat). Účastníci klasických podmínek modifikace přístupového zkreslení provedou verzi tohoto úkolu, která je vycvičí k (téměř-)systematickému vyhýbání se alkoholu; Účastníci v podmínce Modifikace zkreslení přístupu s implementačními záměry provedou stejnou verzi úkolu, ale navíc budou muset dokončit plánovací zásah (tj. implementační záměry), který jim pomůže vyhnout se alkoholu; Účastníci ve stavu falešného tréninku budou provádět verzi tohoto úkolu, která od nich vyžaduje, aby přistupovali k alkoholu tak často, jak se mu musí vyhýbat (tj. žádný skutečný trénink).
Ostatní jména:
  • Modifikace zkreslení klasického přístupu
Komparátor placeba: Falešný trénink
3 ramena budou postupovat podobně, až na to, že dostanou 3 různé experimentální zásahy v závislosti na jejich podmínkách.
Behaviorální: Přístup k modifikaci předsudků s implementačními záměry
Účastníci každé experimentální podmínky budou provádět různé varianty úkolu vyhýbání se přístupu (tj. úkolu, který se v literatuře široce používá k posouzení a úpravě zaujatosti přístupu k alkoholu – relativní snadnost přistupovat k alkoholu spíše než se mu vyhýbat). Účastníci klasických podmínek modifikace přístupového zkreslení provedou verzi tohoto úkolu, která je vycvičí k (téměř-)systematickému vyhýbání se alkoholu; Účastníci v podmínce Modifikace zkreslení přístupu s implementačními záměry provedou stejnou verzi úkolu, ale navíc budou muset dokončit plánovací zásah (tj. implementační záměry), který jim pomůže vyhnout se alkoholu; Účastníci ve stavu falešného tréninku budou provádět verzi tohoto úkolu, která od nich vyžaduje, aby přistupovali k alkoholu tak často, jak se mu musí vyhýbat (tj. žádný skutečný trénink).
Ostatní jména:
  • Modifikace zkreslení klasického přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol vyhýbání se přístupu (AAT)
Časové okno: 2 týdny
Tento přístup je zaměřen na alkohol
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 2 týdny
Test identifikace poruchy užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT)
2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na alkoholu
Časové okno: 2 týdny
Dotazník krátkých údajů o závislosti na alkoholu (SAAD)
2 týdny
Následky související s alkoholem
Časové okno: 2 týdny
Krátký soupis problémů – revidovaný (SIP-R)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique de la Mitterie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A02415-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. podepsat informovaný souhlas a dokončit základní linii, která posoudí měření sekundárních výsledků a také další opatření související s alkoholem (např. motivace a vlastní účinnost ke změně spotřeby alkoholu).
  2. proveďte předběžný test, který posoudí primární měřítko výsledku (tj. zkreslení přístupu).
  3. obdrží 6 sezení jejich příslušné experimentální intervence
  4. proveďte post-test, abyste přehodnotili primární měřítko výsledku (tj. zkreslení přístupu).

Fáze navazující. Po hospitalizaci účastníků budou muset účastníci dokončit 2, 4 a 6měsíční online sledování, které přehodnotí sekundární výsledná opatření (tj. konzumace alkoholu, závislost na alkoholu a následky související s alkoholem).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení