Hodnocení efektivity implementačních záměrů k posílení školení o vyhýbání se přístupu (IMBA)
9. ledna 2026 aktualizováno: Michaël RACODON, Clinique de la Mitterie
Hodnocení účinnosti implementačních záměrů k posílení školení vyhýbání se přístupu: Pilotní studie o poruše užívání alkoholu
Modifikace zkreslení přístupu odpovídá počítačovým intervencím navrženým ke změně kognitivního zkreslení (tj. zkreslení přístupu), které mohou přispívat k udržení poruchy užívání alkoholu.
Tato studie si klade za cíl porovnat efektivitu klasického programu modifikace přístupového zkreslení, programu modifikace přístupového zkreslení, který integruje plánovací strategii (tj. implementační záměry) a falešný trénink ke snížení zkreslení přístupu (od před testem po test) a Symptomatologie poruchy užívání alkoholu (od výchozího stavu po sledování).
Do této studie bude přijato 112 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkreslení přístupu je považováno za udržovací faktor poruchy užívání alkoholu.
Odpovídá to relativní snadnosti přistupovat k alkoholu spíše než se mu vyhýbat.
Modifikace zkreslení přístupu odpovídá počítačovému zásahu navrženému tak, aby jej změnil školením účastníků tak, aby vydávali vyhýbavou reakci (např. odtažení joysticku) na alkoholové podněty (např. alkoholové obrázky).
Tyto programy prokázaly svou účinnost při podpoře abstinence u pacientů s poruchou užívání alkoholu.
Tato studie si klade za cíl porovnat efektivitu klasického programu Approach Bias Modification s programem podobného programu, který integruje doplňkovou plánovací strategii nazvanou implementační záměry a s podvodným tréninkem.
Do této studie bude v rehabilitačním centru Clinic de la Mitterie přijato 112 pacientů.
Během hospitalizace budou muset účastníci vyplnit: základní linii, která hodnotí symptomatologii poruchy užívání alkoholu (tj. konzumaci alkoholu, konzumaci alkoholu a následky související s alkoholem) a další proměnné související s alkoholem (např. motivaci a vlastní účinnost), a pre-test, který hodnotí zkreslení přístupu, 6 sezení jedné ze tří experimentálních intervencí {klasická modifikace zkreslení přístupu, modifikace zkreslení přístupu s implementačními záměry, falešný trénink} a následný test, který přehodnocuje zkreslení přístupu.
Po hospitalizaci budou muset absolvovat 2, 4 a 6měsíční online sledování, které přehodnotí symptomatologii poruchy užívání alkoholu.
Očekává se, že program Approach Bias Modification s implementačními záměry sníží zkreslení přístupu a symptomatologii Alcohol Use Disorder více než klasický program, který je také sníží více než Sham-trénink.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas KACZMAREK
- Telefonní číslo: +33320223303
- E-mail: nkaczmarek@clinique-mitterie.com
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59160
- Nábor
- Clinique la Mitterie
-
Kontakt:
- Michaël RACODON, Ph.D
- Telefonní číslo: +33320223457
- E-mail: mracodon@clinique-mitterie.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas KACZMAREK, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- péče na klinice pro poruchu užívání alkoholu,
- mít e-mailovou adresu,
- psaný a mluvený francouzsky,
- podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- v současné době není remisí pro poruchu užívání alkoholu,
- žádná jiná porucha užívání návykových látek (kromě tabákové)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikace zkreslení klasického přístupu
3 ramena budou postupovat podobně, až na to, že dostanou 3 různé experimentální zásahy v závislosti na jejich podmínkách.
|
Účastníci každé experimentální podmínky budou provádět různé varianty úkolu vyhýbání se přístupu (tj. úkolu, který se v literatuře široce používá k posouzení a úpravě zaujatosti přístupu k alkoholu – relativní snadnost přistupovat k alkoholu spíše než se mu vyhýbat).
Účastníci klasických podmínek modifikace přístupového zkreslení provedou verzi tohoto úkolu, která je vycvičí k (téměř-)systematickému vyhýbání se alkoholu; Účastníci v podmínce Modifikace zkreslení přístupu s implementačními záměry provedou stejnou verzi úkolu, ale navíc budou muset dokončit plánovací zásah (tj. implementační záměry), který jim pomůže vyhnout se alkoholu; Účastníci ve stavu falešného tréninku budou provádět verzi tohoto úkolu, která od nich vyžaduje, aby přistupovali k alkoholu tak často, jak se mu musí vyhýbat (tj. žádný skutečný trénink).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přístup k modifikaci předsudků s implementačními záměry
3 ramena budou postupovat podobně, až na to, že dostanou 3 různé experimentální zásahy v závislosti na jejich podmínkách.
|
Účastníci každé experimentální podmínky budou provádět různé varianty úkolu vyhýbání se přístupu (tj. úkolu, který se v literatuře široce používá k posouzení a úpravě zaujatosti přístupu k alkoholu – relativní snadnost přistupovat k alkoholu spíše než se mu vyhýbat).
Účastníci klasických podmínek modifikace přístupového zkreslení provedou verzi tohoto úkolu, která je vycvičí k (téměř-)systematickému vyhýbání se alkoholu; Účastníci v podmínce Modifikace zkreslení přístupu s implementačními záměry provedou stejnou verzi úkolu, ale navíc budou muset dokončit plánovací zásah (tj. implementační záměry), který jim pomůže vyhnout se alkoholu; Účastníci ve stavu falešného tréninku budou provádět verzi tohoto úkolu, která od nich vyžaduje, aby přistupovali k alkoholu tak často, jak se mu musí vyhýbat (tj. žádný skutečný trénink).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešný trénink
3 ramena budou postupovat podobně, až na to, že dostanou 3 různé experimentální zásahy v závislosti na jejich podmínkách.
|
Účastníci každé experimentální podmínky budou provádět různé varianty úkolu vyhýbání se přístupu (tj. úkolu, který se v literatuře široce používá k posouzení a úpravě zaujatosti přístupu k alkoholu – relativní snadnost přistupovat k alkoholu spíše než se mu vyhýbat).
Účastníci klasických podmínek modifikace přístupového zkreslení provedou verzi tohoto úkolu, která je vycvičí k (téměř-)systematickému vyhýbání se alkoholu; Účastníci v podmínce Modifikace zkreslení přístupu s implementačními záměry provedou stejnou verzi úkolu, ale navíc budou muset dokončit plánovací zásah (tj. implementační záměry), který jim pomůže vyhnout se alkoholu; Účastníci ve stavu falešného tréninku budou provádět verzi tohoto úkolu, která od nich vyžaduje, aby přistupovali k alkoholu tak často, jak se mu musí vyhýbat (tj. žádný skutečný trénink).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol vyhýbání se přístupu (AAT)
Časové okno: 2 týdny
|
Tento přístup je zaměřen na alkohol
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 2 týdny
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT)
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost na alkoholu
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník krátkých údajů o závislosti na alkoholu (SAAD)
|
2 týdny
|
|
Následky související s alkoholem
Časové okno: 2 týdny
|
Krátký soupis problémů – revidovaný (SIP-R)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02415-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
- podepsat informovaný souhlas a dokončit základní linii, která posoudí měření sekundárních výsledků a také další opatření související s alkoholem (např. motivace a vlastní účinnost ke změně spotřeby alkoholu).
- proveďte předběžný test, který posoudí primární měřítko výsledku (tj. zkreslení přístupu).
- obdrží 6 sezení jejich příslušné experimentální intervence
- proveďte post-test, abyste přehodnotili primární měřítko výsledku (tj. zkreslení přístupu).
Fáze navazující. Po hospitalizaci účastníků budou muset účastníci dokončit 2, 4 a 6měsíční online sledování, které přehodnotí sekundární výsledná opatření (tj. konzumace alkoholu, závislost na alkoholu a následky související s alkoholem).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .