Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání samosběru pomocí suchého ve srovnání s vlhkými tampony pro detekci HPV (HPV)

15. září 2026 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinická studie k porovnání výkonnosti samostatně odebraných vaginálních vzorků transportovaných za sucha s těmi, které byly transportovány vlhké pro detekci hrHPV DNA na screening lézí CIN2+

Tato studie bude porovnávat výkonnost samostatně odebraných vaginálních výtěrů, přepravovaných bez tekutého média (suché výtěry) a samostatně odebraných vaginálních výtěrů, přepravovaných v tekutém médiu (vlhké výtěry) pro detekci hrHPV DNA pro screening na léze CIN2+ pomocí LBC jako Referenční standard.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Samoobslužné vaginální vzorky pro vysoce rizikové testování DNA na lidský papilomavirus (hrHPV) jsou slibnou alternativní metodou screeningu rakoviny děložního čípku pro ženy, které se zdráhají podstoupit odběr vzorků děložního čípku poskytovatelem zdravotní péče. Přeprava vaginálních vzorků odebraných vlastními silami pomocí tampónů uložených v tekutém médiu představuje dodatečné náklady a může ženám vytvářet překážky při testování. Suchá přeprava vzorků má výhodu nižších nákladů a snadné manipulace. Důkazy o srovnání mezi vaginálními vzorky odebranými pomocí suchého výtěru a vzorky přepravovanými v tekutém médiu jsou omezené, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Je třeba určit vliv použití suchých tamponů na detekci HPV-DNA v LMIC.

Tato studie bude porovnávat výkonnost samostatně odebraných vaginálních výtěrů, přepravovaných bez tekutého média (suché výtěry) a samostatně odebraných vaginálních výtěrů, přepravovaných v tekutém médiu (vlhké výtěry) pro detekci hrHPV DNA pro screening na léze CIN2+ pomocí LBC jako Referenční standard.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
    • Nairobi County
      • Nairobi, Nairobi County, Keňa, 00100
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie pouze tehdy, pokud platí všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.

Potenciální schvalování protokolových odchylek od kritérií náboru a zápisu, známé také jako protokolární výjimky nebo výjimky, není povoleno.

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení pro účastníky, kteří byli podrobeni screeningu a zapsáni postupně, tak jak jsou přítomni v místě klinické studie:

  • Sexuálně aktivní dospělé ženy ve věku ≥30 let (≥25 let, pokud je HIV+), které se hlásí k léčbě v zařízení s abnormálním výsledkem screeningu rakoviny děložního čípku (abnormální cytologie, vizuální kontrola pomocí kyseliny octové a/nebo kolposkopie)
  • Umět porozumět rozsahu studia
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout všechny potřebné vzorky

Kritéria vyloučení:

  • Očkováno proti HPV
  • Těhotenství
  • Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout všechny tři vzorky výtěrů (samotně odebrané suché a mokré výtěry a výtěry z děložního čípku odebrané HCW)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina sexuálně aktivních dospělých žen s abnormálním výsledkem screeningu rakoviny děložního čípku.

Multicentrická, prospektivní, párová, srovnávací diagnostická studie přesnosti K porovnání výkonnosti vaginálních vzorků odebraných za sucha a vzorků přepravovaných za mokra pro detekci hrHPV DNA.

Zásahy:

Floq tampony COPAN přepravované za mokra a za sucha byly hodnoceny testy Roche COBAS a Cepheid Xpert HPV
Přístroj: • Samosběrné tampony COPAN FLOQSwabs® (COPAN, Itálie)
Výtěry COPAN hodnocené na Roche COBAS a Cepheid Xpert PCR
Ostatní jména:
  • COPAN Samosběrné tampony FLOQSwabs® (COPAN, Itálie) s 5 ml roztoku PreservCyt (Hologic)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výkonnost samostatně odebraných suchých vaginálních výtěrů s vlastními vaginálními vlhkými výtěry pro detekci hrHPV DNA pomocí PCR na vzorcích z děložního čípku odebraných poskytovatelem zdravotní péče jako referenčního standardu.
Časové okno: 6 měsíců
Relativní senzitivita a specificita spolu s procentuálním rozdílem (s 95% intervaly spolehlivosti) pro porovnání vlastnoručně odebraných suchých vaginálních tamponů s vlastnoručně odebranými vaginálními vlhkými tampony pro detekci hrHPV DNA pomocí PCR jako referenčního standardu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výkonnost samostatně odebraných vaginálních suchých výtěrů se vzorky z děložního čípku odebranými poskytovatelem pro detekci hrHPV DNA pro screening lézí CIN2+ s použitím LBC jako referenčního standardu.
Časové okno: 6 měsíců
Relativní senzitivita a specificita, spolu s procentuálním rozdílem (s 95% intervaly spolehlivosti), pro porovnání vlastnoručně odebraných suchých vaginálních výtěrů se vzorky z děložního čípku odebranými poskytovatelem pro detekci hrHPV pro screening lézí CIN2+ pomocí LBC na cervikálním čípku odebraném poskytovatelem zdravotní péče vzorky jako referenční standard.
6 měsíců
Porovnejte výkonnost vlastnoručně odebraných vaginálních vlhkých tamponů se vzorky z děložního čípku odebranými poskytovatelem pro detekci hrHPV DNA pro screening lézí CIN2+ s použitím LBC jako referenčního standardu.
Časové okno: 6 měsíců
Relativní senzitivita a specificita spolu s procentuálním rozdílem (s 95% intervaly spolehlivosti) pro porovnání vlastnoručně odebraných vaginálních vlhkých tamponů se vzorky z děložního čípku odebranými poskytovatelem pro detekci hrHPV pro screening lézí CIN2+ pomocí LBC na cervikálním čípku odebraném poskytovatelem zdravotní péče vzorky jako referenční standard.
6 měsíců
Porovnejte výkonnost samostatně odebraných vaginálních suchých tamponů s vlastnoručně odebranými vaginálními vlhkými tampony pro detekci hrHPV DNA pro screening lézí CIN2+ s použitím LBC jako referenčního standardu.
Časové okno: 6 měsíců
Relativní senzitivita a specificita, spolu s procentuálním rozdílem (s 95% intervaly spolehlivosti), pro porovnání vlastnoručně odebraných suchých tamponů s vlastnoručně odebranými vlhkými tampony pro detekci hrHPV pro screening lézí CIN2+ pomocí LBC na vzorcích z děložního čípku odebraných poskytovatelem zdravotní péče jako referenční standard.
6 měsíců
Posoudit přijatelnost samosběru oproti metodám sběru poskytovatelem pro testování HPV mezi ženami a zdravotnickými pracovníky.
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení odpovědí na průzkum pomocí deskriptivní statistiky.
6 měsíců
Posoudit použitelnost samoodběru u žen a vyhodnotit použitelnost samoodběru pomocí vaginálních suchých tamponů ve srovnání se samoodběrem pomocí vaginálních vlhkých tamponů a metodami odběru poskytovatelů pro testování HPV mezi zdravotníky.
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení odpovědí na průzkum pomocí deskriptivní statistiky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kenya Medical Research Institute
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Frere Hospital, East London, South Africa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení