Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af selvopsamling ved brug af tør sammenlignet med våde podninger til HPV-detektion (HPV)

15. september 2026 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk undersøgelse for at sammenligne ydeevnen af ​​selvindsamlede vaginale prøver transporteret tørre til dem, der transporteres våde til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner

Denne undersøgelse vil sammenligne ydeevnen af ​​selvopsamlede vaginale podninger, transporteret uden flydende medier (tørre podninger) og selvopsamlede vaginale podninger, transporteret i flydende medier (våde podninger) til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvindsamlede vaginale prøver til højrisiko-humant papillomavirus (hrHPV) DNA-test er en lovende alternativ metode til screening af livmoderhalskræft for kvinder, der er tilbageholdende med at gennemgå en sundhedsudbyder-indsamling af livmoderhalsprøver. Transport af selvindsamlede vaginale prøver ved hjælp af podninger opbevaret i flydende medier medfører ekstra omkostninger og kan skabe testbarrierer for kvinder. Tør transport af prøver har fordelen af ​​lavere omkostninger og nem håndtering. Der er begrænset dokumentation for sammenligninger mellem selvindsamlede vaginale prøver ved hjælp af den tørre podning og dem, der transporteres i flydende medier, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Effekten af ​​at bruge tørre podninger på HPV-DNA-detektion i LMIC'er skal bestemmes.

Denne undersøgelse vil sammenligne ydeevnen af ​​selvopsamlede vaginale podninger, transporteret uden flydende medier (tørre podninger) og selvopsamlede vaginale podninger, transporteret i flydende medier (våde podninger) til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
    • Nairobi County
      • Nairobi, Nairobi County, Kenya, 00100
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle inklusionskriterierne og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier gælder.

Fremadrettet godkendelse af protokolafvigelser til rekrutterings- og tilmeldingskriterier, også kendt som protokolfritagelser eller dispensationer, er ikke tilladt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier for deltagere, der screenes og tilmeldes fortløbende, efterhånden som de præsenterer på det kliniske studiested:

  • Seksuelt aktive voksne kvinder ≥30 år (≥25 år hvis HIV+) præsenterer sig for behandling på et facilitet med et unormalt screeningsresultat for livmoderhalskræft (unormal cytologi, visuel inspektion med eddikesyre og/eller kolposkopi)
  • Kan forstå omfanget af studiet
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at levere alle nødvendige prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccineret for HPV
  • Graviditet
  • Patienten er ikke villig eller ude af stand til at levere alle tre podningsprøver (selvopsamlede tør og våd og HCW indsamlede livmoderhalsprøver)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte af seksuelt aktive voksne kvinder med et unormalt screeningsresultat for livmoderhalskræft.

Multicenter, prospektiv, parret, sammenlignende diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse Til sammenligning af ydeevnen af ​​selvopsamlede vaginale prøver, der transporteres tørre med dem, der transporteres våde til påvisning af hrHPV-DNA.

Interventioner:

COPAN floq podning transporteret våd og tør evalueret på Roche COBAS og Cepheid Xpert HPV test
Enhed: • COPAN FLOQSwabs® til selvindsamling (COPAN, Italien)
COPAN podninger vurderet på Roche COBAS og Cepheid Xpert PCR'er
Andre navne:
  • COPAN Selvopsamling FLOQSwabs® (COPAN, Italien) med 5 ml PreservCyt-opløsning (Hologic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ydeevnen af ​​selvopsamlede vaginale tørre podninger med selvopsamlede vaginale våde podninger til påvisning af hrHPV-DNA ved hjælp af PCR på sundhedsplejerske indsamlede cervikale prøver som referencestandard.
Tidsramme: 6 måneder
Relativ sensitivitet og specificitet, sammen med den procentvise forskel (med 95 % konfidensintervaller), for at sammenligne selvopsamlede vaginale tørre podninger med selvopsamlede vaginale våde podninger til påvisning af hrHPV DNA ved hjælp af PCR som referencestandard.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ydeevnen af ​​selvopsamlede vaginale tørre podninger med leverandørindsamlede cervikale prøver til påvisning af hrHPV-DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.
Tidsramme: 6 måneder
Relativ sensitivitet og specificitet, sammen med den procentvise forskel (med 95 % konfidensintervaller), for at sammenligne selvindsamlede vaginale tørre podninger med udbyder-indsamlede cervikale prøver til påvisning af hrHPV til screening for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC på sundhedsplejerske-samlet cervikal prøver som referencestandard.
6 måneder
Sammenlign ydeevnen af ​​selvopsamlede vaginale våde podninger med leverandørindsamlede cervikale prøver til påvisning af hrHPV-DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC som referencestandard.
Tidsramme: 6 måneder
Relativ sensitivitet og specificitet, sammen med den procentvise forskel (med 95 % konfidensintervaller), for at sammenligne selvopsamlede vaginale våde podninger med leverandørindsamlede cervikale prøver til påvisning af hrHPV for at screene for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC på sundhedsplejerske-samlet cervikal prøver som referencestandard.
6 måneder
Sammenlign ydeevnen af ​​selvopsamlede vaginale tørre podninger med selvopsamlede vaginale våde podninger til påvisning af hrHPV DNA for at screene for CIN2+ læsioner ved at bruge LBC som referencestandard.
Tidsramme: 6 måneder
Relativ sensitivitet og specificitet, sammen med den procentvise forskel (med 95 % konfidensintervaller), for at sammenligne selvopsamlede tørre podninger med selvopsamlede våde podninger til påvisning af hrHPV til screening for CIN2+ læsioner ved hjælp af LBC på sundhedsplejerske indsamlede cervikale prøver som referencestandard.
6 måneder
Vurder acceptablen af ​​metoder til selvindsamling vs. udbyderindsamling til HPV-test blandt kvinder og sundhedspersonale.
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af undersøgelsesbesvarelser ved hjælp af beskrivende statistik.
6 måneder
Vurder anvendeligheden af ​​selvindsamling blandt kvinder og for at vurdere anvendeligheden af ​​selvindsamling ved brug af vaginale tørre podninger sammenlignet med selvindsamling ved hjælp af vaginale våde podninger og udbyderens indsamlingsmetoder til HPV-test blandt sundhedspersonale.
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af undersøgelsesbesvarelser ved hjælp af beskrivende statistik.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kenya Medical Research Institute
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Frere Hospital, East London, South Africa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger