Confronto tra l'autoprelievo utilizzando tamponi asciutti e umidi per il rilevamento dell'HPV (HPV)
Studio clinico per confrontare le prestazioni dei campioni vaginali autoraccolti e trasportati asciutti con quelli trasportati bagnati per il rilevamento del DNA hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni vaginali autoraccolti per il test del DNA del papillomavirus umano ad alto rischio (hrHPV) rappresentano un promettente metodo alternativo di screening del cancro cervicale per le donne che sono riluttanti a sottoporsi alla raccolta di campioni cervicali da parte di un operatore sanitario. Il trasporto di campioni vaginali raccolti autonomamente utilizzando tamponi conservati in mezzi liquidi comporta costi aggiuntivi e potrebbe creare ostacoli ai test per le donne. Il trasporto a secco dei campioni presenta il vantaggio di costi inferiori e facilità di movimentazione. Le prove sui confronti tra i campioni vaginali raccolti autonomamente utilizzando il tampone secco e quelli trasportati in mezzi liquidi sono limitate, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). È necessario determinare l’effetto dell’utilizzo di tamponi asciutti sul rilevamento del DNA dell’HPV nei paesi a basso e medio reddito.
Questo studio confronterà le prestazioni dei tamponi vaginali raccolti autonomamente, trasportati senza mezzo liquido (tamponi asciutti) e dei tamponi vaginali raccolti autonomamente, trasportati in mezzo liquido (tamponi umidi) per il rilevamento del DNA di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC come metodo standard di riferimento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rita Szekely
- Numero di telefono: +41 22 749 29 32
- Email: rita.szekely@finddx.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debashish Das
- Numero di telefono: +447708561187
- Email: debashish.das@finddx.org
Luoghi di studio
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Nairobi County
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Nairobi, Nairobi County, Kenya, 00100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione indicati di seguito.
Non è consentita la futura approvazione di deviazioni dal protocollo rispetto ai criteri di reclutamento e arruolamento, note anche come deroghe o esenzioni dal protocollo.
Descrizione
Criteri di inclusione: criteri di inclusione per i partecipanti selezionati e arruolati consecutivamente mentre si presentano presso il sito dello studio clinico:
- Donne adulte sessualmente attive di età ≥ 30 anni (≥ 25 anni se HIV+) che si presentano per il trattamento presso una struttura con un risultato anomalo dello screening del cancro cervicale (citologia anormale, ispezione visiva con acido acetico e/o colposcopia)
- In grado di comprendere l'ambito di studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Disposti a fornire tutti i campioni necessari
Criteri di esclusione:
- Vaccinato per l'HPV
- Gravidanza
- Paziente che non è disposto o non è in grado di fornire tutti e tre i campioni di tampone (tamponi cervicali asciutti e umidi raccolti autonomamente e tamponi cervicali raccolti dal personale sanitario)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Coorte di donne adulte sessualmente attive con un risultato anomalo allo screening del cancro cervicale.
Studio multicentrico, prospettico, appaiato e comparativo sull'accuratezza diagnostica Per confrontare le prestazioni dei campioni vaginali autoraccolti e trasportati asciutti rispetto a quelli trasportati bagnati per il rilevamento del DNA dell'hrHPV. Interventi: Tampone COPAN floq trasportato umido e asciutto valutato sui test Roche COBAS e Cepheid Xpert HPV |
Tamponi COPAN valutati su PCR Roche COBAS e Cepheid Xpert
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare le prestazioni dei tamponi vaginali asciutti raccolti autonomamente con quelli dei tamponi vaginali umidi raccolti autonomamente per il rilevamento del DNA hrHPV utilizzando la PCR su campioni cervicali raccolti dagli operatori sanitari come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensibilità e specificità relative, insieme alla differenza percentuale (con intervalli di confidenza al 95%), per confrontare i tamponi vaginali asciutti raccolti autonomamente con i tamponi vaginali bagnati raccolti autonomamente per il rilevamento del DNA dell'hrHPV utilizzando la PCR come standard di riferimento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare le prestazioni dei tamponi vaginali asciutti raccolti autonomamente con i campioni cervicali raccolti dal fornitore per il rilevamento del DNA di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensibilità e specificità relative, insieme alla differenza percentuale (con intervalli di confidenza al 95%), per confrontare i tamponi vaginali asciutti raccolti autonomamente con i campioni cervicali raccolti dall'operatore sanitario per il rilevamento di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC sulla cervice raccolta dall'operatore sanitario campioni come standard di riferimento.
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6 mesi
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Confrontare le prestazioni dei tamponi vaginali umidi raccolti autonomamente con i campioni cervicali raccolti dal fornitore per il rilevamento del DNA di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensibilità e specificità relative, insieme alla differenza percentuale (con intervalli di confidenza al 95%), per confrontare i tamponi vaginali umidi raccolti autonomamente con i campioni cervicali raccolti dall'operatore sanitario per il rilevamento di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC sulla cervice raccolta dall'operatore sanitario campioni come standard di riferimento.
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6 mesi
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Confrontare le prestazioni dei tamponi vaginali asciutti raccolti autonomamente con quelli dei tamponi vaginali umidi raccolti autonomamente per il rilevamento del DNA hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensibilità e specificità relative, insieme alla differenza percentuale (con intervalli di confidenza al 95%), per confrontare i tamponi asciutti raccolti autonomamente con i tamponi umidi raccolti autonomamente per il rilevamento di hrHPV per lo screening di lesioni CIN2+ utilizzando LBC su campioni cervicali raccolti dagli operatori sanitari come norma di riferimento.
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6 mesi
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Valutare l’accettabilità dei metodi di auto-raccolta rispetto ai metodi di raccolta da parte del fornitore per il test HPV tra le donne e gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione delle risposte al sondaggio utilizzando statistiche descrittive.
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6 mesi
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Valutare l’utilizzabilità dell’autoprelievo tra le donne e valutare l’utilizzabilità dell’autoprelievo utilizzando tamponi vaginali asciutti rispetto all’autoprelievo utilizzando tamponi vaginali bagnati e metodi di raccolta da parte del fornitore per il test HPV tra gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione delle risposte al sondaggio utilizzando statistiche descrittive.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni da papillomavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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