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Confronto tra l'autoprelievo utilizzando tamponi asciutti e umidi per il rilevamento dell'HPV (HPV)

Studio clinico per confrontare le prestazioni dei campioni vaginali autoraccolti e trasportati asciutti con quelli trasportati bagnati per il rilevamento del DNA hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+

Questo studio confronterà le prestazioni dei tamponi vaginali raccolti autonomamente, trasportati senza mezzo liquido (tamponi asciutti) e dei tamponi vaginali raccolti autonomamente, trasportati in mezzo liquido (tamponi umidi) per il rilevamento del DNA di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC come metodo standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni vaginali autoraccolti per il test del DNA del papillomavirus umano ad alto rischio (hrHPV) rappresentano un promettente metodo alternativo di screening del cancro cervicale per le donne che sono riluttanti a sottoporsi alla raccolta di campioni cervicali da parte di un operatore sanitario. Il trasporto di campioni vaginali raccolti autonomamente utilizzando tamponi conservati in mezzi liquidi comporta costi aggiuntivi e potrebbe creare ostacoli ai test per le donne. Il trasporto a secco dei campioni presenta il vantaggio di costi inferiori e facilità di movimentazione. Le prove sui confronti tra i campioni vaginali raccolti autonomamente utilizzando il tampone secco e quelli trasportati in mezzi liquidi sono limitate, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). È necessario determinare l’effetto dell’utilizzo di tamponi asciutti sul rilevamento del DNA dell’HPV nei paesi a basso e medio reddito.

Questo studio confronterà le prestazioni dei tamponi vaginali raccolti autonomamente, trasportati senza mezzo liquido (tamponi asciutti) e dei tamponi vaginali raccolti autonomamente, trasportati in mezzo liquido (tamponi umidi) per il rilevamento del DNA di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC come metodo standard di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nairobi County
      • Nairobi, Nairobi County, Kenya, 00100
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione indicati di seguito.

Non è consentita la futura approvazione di deviazioni dal protocollo rispetto ai criteri di reclutamento e arruolamento, note anche come deroghe o esenzioni dal protocollo.

Descrizione

Criteri di inclusione: criteri di inclusione per i partecipanti selezionati e arruolati consecutivamente mentre si presentano presso il sito dello studio clinico:

  • Donne adulte sessualmente attive di età ≥ 30 anni (≥ 25 anni se HIV+) che si presentano per il trattamento presso una struttura con un risultato anomalo dello screening del cancro cervicale (citologia anormale, ispezione visiva con acido acetico e/o colposcopia)
  • In grado di comprendere l'ambito di studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disposti a fornire tutti i campioni necessari

Criteri di esclusione:

  • Vaccinato per l'HPV
  • Gravidanza
  • Paziente che non è disposto o non è in grado di fornire tutti e tre i campioni di tampone (tamponi cervicali asciutti e umidi raccolti autonomamente e tamponi cervicali raccolti dal personale sanitario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di donne adulte sessualmente attive con un risultato anomalo allo screening del cancro cervicale.

Studio multicentrico, prospettico, appaiato e comparativo sull'accuratezza diagnostica Per confrontare le prestazioni dei campioni vaginali autoraccolti e trasportati asciutti rispetto a quelli trasportati bagnati per il rilevamento del DNA dell'hrHPV.

Interventi:

Tampone COPAN floq trasportato umido e asciutto valutato sui test Roche COBAS e Cepheid Xpert HPV

Tamponi COPAN valutati su PCR Roche COBAS e Cepheid Xpert
Altri nomi:
  • COPAN Autoraccolta FLOQSwabs® (COPAN, Italia) con soluzione PreservCyt da 5 ml (Hologic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni dei tamponi vaginali asciutti raccolti autonomamente con quelli dei tamponi vaginali umidi raccolti autonomamente per il rilevamento del DNA hrHPV utilizzando la PCR su campioni cervicali raccolti dagli operatori sanitari come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità e specificità relative, insieme alla differenza percentuale (con intervalli di confidenza al 95%), per confrontare i tamponi vaginali asciutti raccolti autonomamente con i tamponi vaginali bagnati raccolti autonomamente per il rilevamento del DNA dell'hrHPV utilizzando la PCR come standard di riferimento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni dei tamponi vaginali asciutti raccolti autonomamente con i campioni cervicali raccolti dal fornitore per il rilevamento del DNA di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità e specificità relative, insieme alla differenza percentuale (con intervalli di confidenza al 95%), per confrontare i tamponi vaginali asciutti raccolti autonomamente con i campioni cervicali raccolti dall'operatore sanitario per il rilevamento di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC sulla cervice raccolta dall'operatore sanitario campioni come standard di riferimento.
6 mesi
Confrontare le prestazioni dei tamponi vaginali umidi raccolti autonomamente con i campioni cervicali raccolti dal fornitore per il rilevamento del DNA di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità e specificità relative, insieme alla differenza percentuale (con intervalli di confidenza al 95%), per confrontare i tamponi vaginali umidi raccolti autonomamente con i campioni cervicali raccolti dall'operatore sanitario per il rilevamento di hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC sulla cervice raccolta dall'operatore sanitario campioni come standard di riferimento.
6 mesi
Confrontare le prestazioni dei tamponi vaginali asciutti raccolti autonomamente con quelli dei tamponi vaginali umidi raccolti autonomamente per il rilevamento del DNA hrHPV per lo screening delle lesioni CIN2+ utilizzando LBC come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità e specificità relative, insieme alla differenza percentuale (con intervalli di confidenza al 95%), per confrontare i tamponi asciutti raccolti autonomamente con i tamponi umidi raccolti autonomamente per il rilevamento di hrHPV per lo screening di lesioni CIN2+ utilizzando LBC su campioni cervicali raccolti dagli operatori sanitari come norma di riferimento.
6 mesi
Valutare l’accettabilità dei metodi di auto-raccolta rispetto ai metodi di raccolta da parte del fornitore per il test HPV tra le donne e gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle risposte al sondaggio utilizzando statistiche descrittive.
6 mesi
Valutare l’utilizzabilità dell’autoprelievo tra le donne e valutare l’utilizzabilità dell’autoprelievo utilizzando tamponi vaginali asciutti rispetto all’autoprelievo utilizzando tamponi vaginali bagnati e metodi di raccolta da parte del fornitore per il test HPV tra gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle risposte al sondaggio utilizzando statistiche descrittive.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angela Muriuki, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .