Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekce botulotoxinu vedené ultrazvukem v kombinaci s balónkovou lokalizací na krikofaryngeální achalázii

13. května 2024 aktualizováno: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
krikopharyngeální achalázie označuje neúplné nebo neotevřené funkční otevření krikofaryngeálního svalu a po opakovaném polykání potravy stále nemůže projít krikopharyngeálním svalem, zůstává v epiglotickém údolí a piriformní jamce a dokonce regurgituje do nosní dutiny. Častými příčinami jsou neurogenní onemocnění, myogenní onemocnění a nádory hlavy a krku. Pacienti s chronickou podvýživou vedou k podvýživě, snížené kvalitě života, ovlivňující výsledek onemocnění. V současné době patří k léčebným opatřením krikofaryngeální achalázie doma i v zahraničí technika balónkové dilatace, chirurgický řez, injekce botulotoxinu. Dilatace balónku snadno způsobí edém a poškození sliznice. Při krikofaryngotomii se často vyskytuje lokální infekce, masivní krvácení, lokální poranění nervů a další komplikace. Botulotoxinová injekce uvolňuje svalové křeče a nyní je široce používána k léčbě dystonie. Mezi běžné metody lokalizace vpichu patří CT, ultrazvuk, elektromyografie a endoskopie. Ultrazvukem řízená injekce je nová technika vizualizace, jednoduché a neradiační navádění injekce, která dokáže v reálném čase sledovat proces vstřikování a polohu vstřikování léčiva. Fixace pomocí balónku může dále zlepšit přesnost vpichu. V této studii byl botulotoxin injikován do krikofaryngeálního svalu ultrazvukem v kombinaci s balónkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při ultrazvuku kombinovaném s fixací balónku byla vybrána dvě místa vpichu z levého horního jícnového svěrače, respektive 30U, a jedno místo vpichu bylo vybráno z pravé strany a bylo injikováno 30U. Kromě toho pacient také absolvoval rutinní trénink polykání jednou denně po dobu 30 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Videofluoroskopická studie polykání (VFSS) potvrdila, že krikofaryngeální sval nebyl otevřený/zavřený
  • Pacienti bez významného zlepšení funkce polykání po více než 2 týdnech standardizované rehabilitační terapie (FOIS nezměněna nebo snížena)
  • V přítomnosti zahájení polykání je VFSS pozorována při polykání s pohybem jazylky nahoru větším než polovina výšky kužele C3
  • Životní funkce stabilní, při vědomí, léčba spolupracující
  • Písemný informovaný souhlas podepisuje pacient sám nebo jeho rodinní příslušníci dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, duševním onemocněním a těžkým kardiopulmonálním onemocněním
  • Struktura hrdla je abnormální
  • Pacient s maligním nádorem
  • Infekce nebo rána v místě vpichu
  • Lidé alergičtí na botulotoxin
  • Sklon ke krvácení a porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina

Botulotoxin typu A pro injekci (Hengli National Drug schvalovací číslo S10970037) 100U, zředěný

1 ml 9% roztoku chloridu sodného pro rezervní použití. Každému pacientovi bylo injikováno 90 U
Lék: Botulotoxin typu A pro injekci
Botulotoxin byl injikován do horního jícnového svěrače každého pacienta
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A pro injekci (Hengli National Drug schvalovací číslo S10970037)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: předléčba, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Podle toho, zda pacient může jíst ústy a podle stupně závislosti na nosní sondě, se dělí do 7 stupňů, což odpovídá 1-7 bodům. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce polykání.
předléčba, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Rosenbekova penetrační-aspirační stupnice
Časové okno: předléčba, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Na základě výsledků videofluroskopické studie polykání (VFSS) byly případy úniku a aspirace rozděleny do 8 stupňů, což odpovídá 1-8 bodům. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce polykání.
předléčba, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Murrayova stupnice sekrece
Časové okno: předléčení, 2 týdny po ošetření
Na základě Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES) byla popsána akumulační poloha orofaryngeálního sekretu a rozdělena do 4 stupňů. Čím vyšší skóre, tím horší polykací funkce.
předléčení, 2 týdny po ošetření
stupnice závažnosti yale faryngeálních reziduí
Časové okno: předléčení, 2 týdny po ošetření
Na základě Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES) mezi hlavní ukazatele patří umístění rezidua (epiglotické údolí a pyriformní sinus) a množství rezidua, které je rozděleno do 5 stupňů. Čím vyšší skóre, tím horší polykací funkce.
předléčení, 2 týdny po ošetření
vláknooptická endoskopická stupnice závažnosti dysfagie
Časové okno: předléčení, 2 týdny po ošetření
Na základě Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES), Jezte různé potraviny a sledujte, zda dochází k penetrační aspiraci a ochrannému reflexu. Nejvyšší skóre je 6, což znamená, že se sliny hromadí při penetraci nebo aspiraci, a nejnižší skóre je 1. Při konzumaci měkké pevné stravy nedochází k úniku ani aspiraci a v epiglotickém údolí nebo pyriformním sinu jsou malé nebo střední zbytky. Čím vyšší skóre, tím horší polykací funkce.
předléčení, 2 týdny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-KY-0296-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k zásadám ochrany osobních údajů First Affiliated Hospital of Zhengzhou University nemohou být data zveřejněna, ale lze je z patřičného důvodu získat od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení