Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af botulinumtoksininjektion styret af ultralyd kombineret med ballonlokalisering på cricopharyngeal akalasi

13. maj 2024 opdateret af: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
cricopharyngeal achalasia refererer til ufuldstændig eller ikke-åben funktionel åbning af cricopharyngeal muskel, og efter gentagen synkning af mad, kan den stadig ikke passere gennem cricopharyngeal muskel, forbliver i den epiglottiske dal og den piriforme fossa, og endda regurgiterede ind i næsehulen. Neurogene sygdomme, myogene sygdomme og hoved- og halstumorer er de almindelige årsager. Patienter med kronisk underernæring fører til underernæring, nedsat livskvalitet, hvilket påvirker udfaldet af sygdommen. På nuværende tidspunkt omfatter behandlingstiltagene for cricopharyngeal achalasia i ind- og udland ballonudvidelsesteknik, kirurgisk snit, botulinumtoksininjektion. Udvidelsen af ​​ballonen er let at forårsage slimhindeødem og beskadigelse. Lokal infektion, massiv blødning, lokal nerveskade og andre komplikationer forekommer ofte ved cricopharyngotomi. Botulinumtoksin-injektion lindrer muskelspasmer og er nu meget brugt til at behandle dystoni. Almindelige injektionslokaliseringsmetoder omfatter CT, ultralyd, elektromyografi og endoskopi. Ultralydsstyret injektion er en ny teknik til visualisering, enkel og ikke-strålende injektionsvejledning, som kan observere injektionsprocessen og lægemiddelinjektionspositionen i realtid. Fiksering med en ballon kan yderligere forbedre nøjagtigheden af ​​injektionen. I denne undersøgelse blev botulinumtoksin injiceret i cricopharyngeal muskel ved ultralyd kombineret med ballon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under ultralyd kombineret med ballonfiksering blev to injektionssteder valgt fra den venstre øvre esophageal sphincter, og 30U blev injiceret henholdsvis, og et injektionssted blev valgt fra højre side, og 30U blev injiceret. Derudover fik patienten også rutinemæssig synketræning én gang dagligt i 30 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) bekræftede, at cricopharyngeal muskel ikke var åben/lukket
  • Patienter uden signifikant forbedring af synkefunktionen efter mere end 2 ugers standardiseret rehabiliteringsterapi (FOIS uændret eller nedsat)
  • I nærvær af synkeinitiering ses VFSS ved synkning med en opadgående bevægelse af hyoiden større end halvdelen af ​​højden af ​​C3-keglen
  • Vitale tegn stabile, bevidste, behandlingssamarbejdsvillige
  • Patienten selv eller dennes familiemedlemmer underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær kognitiv svækkelse, psykisk sygdom og alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Strukturen af ​​halsen er unormal
  • Ondartet tumorpatient
  • Infektion eller sår på injektionsstedet
  • Folk allergiske over for botulinumtoksin
  • Blødningstendens og koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe

Botulinumtoksin type A til injektion (Hengli National Drug Approval Number S10970037) 100U, fortyndet med

1 ml,9 % natriumchloridopløsning til reservebrug. Hver patient blev injiceret med 90U
Medicin: Botulinumtoksin type A til injektion
Botulinumtoksin blev injiceret i den øvre esophageal sphincter hos hver patient
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A til injektion (Hengli National Drug-godkendelsesnummer S10970037)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: forbehandling、2 uger efter behandling、4 uger efter behandling、24 uger efter behandling
Efter om patienten kan spise gennem munden og graden af ​​afhængighed af næsesonde opdeles den i 7 grader svarende til henholdsvis 1-7 point. Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
forbehandling、2 uger efter behandling、4 uger efter behandling、24 uger efter behandling
Rosenbek penetration-aspiration skala
Tidsramme: forbehandling、2 uger efter behandling、4 uger efter behandling、24 uger efter behandling
Baseret på resultaterne af Videofluroscopic swallowing study (VFSS) blev tilfældene af lækage og aspiration opdelt i 8 grader, svarende til hhv. 1-8 point. Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
forbehandling、2 uger efter behandling、4 uger efter behandling、24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Murray sekretionsskala
Tidsramme: forbehandling, 2 uger efter behandling
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke (FEES) blev akkumuleringspositionen af ​​orofaryngeale sekretioner beskrevet og opdelt i 4 grader. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
forbehandling, 2 uger efter behandling
yale pharyngeal rester sværhedsgrad vurderingsskala
Tidsramme: forbehandling, 2 uger efter behandling
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) omfatter hovedindikatorerne placeringen af ​​restproduktet (epiglottic valley og pyriform sinus) og mængden af ​​rest, som er opdelt i 5 grader. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
forbehandling, 2 uger efter behandling
fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgrad skala
Tidsramme: forbehandling, 2 uger efter behandling
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR), Spis forskellige fødevarer og observer om penetrationsaspiration og beskyttelsesrefleks forekommer. Den højeste score er 6, hvilket betyder, at spyt akkumuleres ved penetration eller aspiration, og den laveste score er 1. Når man spiser blødt fast føde, er der ingen lækage eller aspiration, og der er få eller moderate rester i epiglottisk dal eller pyriform sinus. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
forbehandling, 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KY-0296-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivspolitikken for det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University kan dataene ikke videregives, men de kan fås fra PI med en passende grund

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger