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Effetto dell'iniezione di tossina botulinica guidata dagli ultrasuoni combinata con la localizzazione del palloncino sull'acalasia cricofaringea

13 maggio 2024 aggiornato da: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
l'acalasia cricofaringea si riferisce all'apertura funzionale incompleta o non aperta del muscolo cricofaringeo e, dopo ripetute deglutizioni del cibo, non riesce ancora a passare attraverso il muscolo cricofaringeo, rimanendo nella valle epiglottica e nella fossa piriforme e persino rigurgitato nella cavità nasale. Le cause più comuni sono le malattie neurogene, le malattie miogeniche e i tumori della testa e del collo. I pazienti con sottoalimentazione cronica portano alla malnutrizione, a una ridotta qualità della vita, influenzando l'esito della malattia. Attualmente, le misure di trattamento dell'acalasia cricofaringea in patria e all'estero comprendono la tecnica di dilatazione con palloncino, l'incisione chirurgica, l'iniezione di tossina botulinica. La dilatazione del palloncino può facilmente causare edema e danni alla mucosa. Durante la cricofaringotomia si verificano spesso infezioni locali, emorragie massive, lesioni nervose locali e altre complicazioni. L'iniezione di tossina botulinica allevia gli spasmi muscolari ed è ora ampiamente utilizzata per trattare la distonia. I metodi comuni di localizzazione dell'iniezione includono TC, ultrasuoni, elettromiografia ed endoscopia. L'iniezione guidata dagli ultrasuoni è una nuova tecnica di visualizzazione, una guida all'iniezione semplice e senza radiazioni, che può osservare il processo di iniezione e la posizione di iniezione del farmaco in tempo reale. La fissazione con un palloncino può migliorare ulteriormente la precisione dell'iniezione. In questo studio, la tossina botulinica è stata iniettata nel muscolo cricofaringeo mediante ultrasuoni combinati con palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sotto l'ecografia combinata con la fissazione del palloncino, sono stati selezionati due siti di iniezione dallo sfintere esofageo superiore sinistro e sono stati iniettati rispettivamente 30U, mentre un sito di iniezione è stato selezionato dal lato destro e sono stati iniettati 30U. Inoltre, il paziente ha ricevuto anche un allenamento di routine sulla deglutizione una volta al giorno per 30 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) ha confermato che il muscolo cricofaringeo non era aperto/chiuso
  • Pazienti senza miglioramento significativo della funzione di deglutizione dopo più di 2 settimane di terapia riabilitativa standardizzata (FOIS invariato o ridotto)
  • In presenza dell'inizio della deglutizione, la VFSS si osserva nella deglutizione con un movimento verso l'alto dello ioide maggiore della metà dell'altezza del cono C3
  • Segni vitali stabili, coscienti, cooperativo al trattamento
  • Il paziente stesso o i suoi familiari firmano volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo, malattie mentali e gravi malattie cardiopolmonari
  • La struttura della gola è anormale
  • Paziente con tumore maligno
  • Infezione o ferita nel sito di iniezione
  • Persone allergiche alla tossina botulinica
  • Tendenza al sanguinamento e disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale

Tossina botulinica di tipo A iniettabile (numero di approvazione Hengli National Drug S10970037) 100U, diluito con

1 ml di soluzione di cloruro di sodio al 9% per uso di riserva. A ciascun paziente sono state iniettate 90 U
Droga: Tossina botulinica di tipo A iniettabile
La tossina botulinica è stata iniettata nello sfintere esofageo superiore di ciascun paziente
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A iniettabile (numero di approvazione Hengli National Drug S10970037)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: pre-trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
A seconda della capacità del paziente di mangiare per via orale e del grado di dipendenza dal tubo di alimentazione nasale, viene suddiviso in 7 gradi, corrispondenti rispettivamente a 1-7 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
pre-trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek
Lasso di tempo: pre-trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Sulla base dei risultati dello studio videofluroscopico sulla deglutizione (VFSS), i casi di perdita e aspirazione sono stati suddivisi in 8 gradi, corrispondenti rispettivamente a 1-8 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
pre-trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della secrezione di Murray
Lasso di tempo: pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento
Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), la posizione di accumulo delle secrezioni orofaringee è stata descritta e divisa in 4 gradi. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale
Lasso di tempo: pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento
Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), i principali indicatori includono la posizione del residuo (valle epiglottica e seno piriforme) e la quantità di residuo, che è divisa in 5 gradi. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento
Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), mangiare cibi diversi e osservare se si verificano aspirazione di penetrazione e riflesso protettivo. Il punteggio più alto è 6, il che significa che la saliva si accumula con la penetrazione o l'aspirazione, mentre il punteggio più basso è 1. Quando si mangia cibo solido e morbido, non si verificano perdite o aspirazioni e vi sono residui piccoli o moderati nella valle epiglottica o nel seno piriforme. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-KY-0296-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della privacy policy del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou, i dati non possono essere divulgati, ma possono essere ottenuti dal PI con adeguata motivazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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