Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekce botulotoxinu vedené ultrazvukem v kombinaci s balónkovou lokalizací na krikofaryngeální achalázii

13. května 2024 aktualizováno: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
krikopharyngeální achalázie označuje neúplné nebo neotevřené funkční otevření krikofaryngeálního svalu a po opakovaném polykání potravy stále nemůže projít krikopharyngeálním svalem, zůstává v epiglotickém údolí a piriformní jamce a dokonce regurgituje do nosní dutiny. Častými příčinami jsou neurogenní onemocnění, myogenní onemocnění a nádory hlavy a krku. Pacienti s chronickou podvýživou vedou k podvýživě, snížené kvalitě života, ovlivňující výsledek onemocnění. V současné době patří k léčebným opatřením krikofaryngeální achalázie doma i v zahraničí technika balónkové dilatace, chirurgický řez, injekce botulotoxinu. Dilatace balónku snadno způsobí edém a poškození sliznice. Při krikofaryngotomii se často vyskytuje lokální infekce, masivní krvácení, lokální poranění nervů a další komplikace. Botulotoxinová injekce uvolňuje svalové křeče a nyní je široce používána k léčbě dystonie. Mezi běžné metody lokalizace vpichu patří CT, ultrazvuk, elektromyografie a endoskopie. Ultrazvukem řízená injekce je nová technika vizualizace, jednoduché a neradiační navádění injekce, která dokáže v reálném čase sledovat proces vstřikování a polohu vstřikování léčiva. Fixace pomocí balónku může dále zlepšit přesnost vpichu. V této studii byl botulotoxin injikován do krikofaryngeálního svalu ultrazvukem v kombinaci s balónkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při ultrazvuku kombinovaném s fixací balónku byla vybrána dvě místa vpichu z levého horního jícnového svěrače, respektive 30U, a jedno místo vpichu bylo vybráno z pravé strany a bylo injikováno 30U. Kromě toho pacient také absolvoval rutinní trénink polykání jednou denně po dobu 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Videofluoroskopická studie polykání (VFSS) potvrdila, že krikofaryngeální sval nebyl otevřený/zavřený
  • Pacienti bez významného zlepšení funkce polykání po více než 2 týdnech standardizované rehabilitační terapie (FOIS nezměněna nebo snížena)
  • V přítomnosti zahájení polykání je VFSS pozorována při polykání s pohybem jazylky nahoru větším než polovina výšky kužele C3
  • Životní funkce stabilní, při vědomí, léčba spolupracující
  • Písemný informovaný souhlas podepisuje pacient sám nebo jeho rodinní příslušníci dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, duševním onemocněním a těžkým kardiopulmonálním onemocněním
  • Struktura hrdla je abnormální
  • Pacient s maligním nádorem
  • Infekce nebo rána v místě vpichu
  • Lidé alergičtí na botulotoxin
  • Sklon ke krvácení a porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina

Botulotoxin typu A pro injekci (Hengli National Drug schvalovací číslo S10970037) 100U, zředěný

1 ml 9% roztoku chloridu sodného pro rezervní použití. Každému pacientovi bylo injikováno 90 U
Lék: Botulotoxin typu A pro injekci
Botulotoxin byl injikován do horního jícnového svěrače každého pacienta
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A pro injekci (Hengli National Drug schvalovací číslo S10970037)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: předléčba, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Podle toho, zda pacient může jíst ústy a podle stupně závislosti na nosní sondě, se dělí do 7 stupňů, což odpovídá 1-7 bodům. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce polykání.
předléčba, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Rosenbekova penetrační-aspirační stupnice
Časové okno: předléčba, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Na základě výsledků videofluroskopické studie polykání (VFSS) byly případy úniku a aspirace rozděleny do 8 stupňů, což odpovídá 1-8 bodům. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce polykání.
předléčba, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Murrayova stupnice sekrece
Časové okno: předléčení, 2 týdny po ošetření
Na základě Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES) byla popsána akumulační poloha orofaryngeálního sekretu a rozdělena do 4 stupňů. Čím vyšší skóre, tím horší polykací funkce.
předléčení, 2 týdny po ošetření
stupnice závažnosti yale faryngeálních reziduí
Časové okno: předléčení, 2 týdny po ošetření
Na základě Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES) mezi hlavní ukazatele patří umístění rezidua (epiglotické údolí a pyriformní sinus) a množství rezidua, které je rozděleno do 5 stupňů. Čím vyšší skóre, tím horší polykací funkce.
předléčení, 2 týdny po ošetření
vláknooptická endoskopická stupnice závažnosti dysfagie
Časové okno: předléčení, 2 týdny po ošetření
Na základě Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES), Jezte různé potraviny a sledujte, zda dochází k penetrační aspiraci a ochrannému reflexu. Nejvyšší skóre je 6, což znamená, že se sliny hromadí při penetraci nebo aspiraci, a nejnižší skóre je 1. Při konzumaci měkké pevné stravy nedochází k úniku ani aspiraci a v epiglotickém údolí nebo pyriformním sinu jsou malé nebo střední zbytky. Čím vyšší skóre, tím horší polykací funkce.
předléčení, 2 týdny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-0296-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k zásadám ochrany osobních údajů First Affiliated Hospital of Zhengzhou University nemohou být data zveřejněna, ale lze je z patřičného důvodu získat od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit