Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wedge NC - Bodovací balónkový dilatační katétr

17. ledna 2024 aktualizováno: BrosMed Medical Co., Ltd

Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bodování PTCA katétrem u subjektů během perkutánní koronární intervence

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost skórovacího balónkového dilatačního katetru Wedge NC pro dilatační koronární stenózu během PCI ve srovnání s podobným produktem na trhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby ověřila účinnost a bezpečnost skórovacího balónkového dilatačního katetru Wedge NC při aplikaci dilatační stenózy koronární tepny během PCI ve srovnání s podobným produktem na trhu. Do studie je plánováno zapsat 198 subjektů, které jsou náhodně rozděleny do testovací skupiny (99 případů) a kontrolní skupiny (99 případů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan Tongwah Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let.
  2. Subjekty musí mít onemocnění koronární arterie s jednou nebo dvěma cévami (CAD) a klinický průkaz ischemické choroby srdeční, jako je CAD, stabilní/nestabilní angina pectoris nebo němá ischemie.
  3. Jedinci se stenózou koronární tepny potvrzenou zobrazovacím vyšetřením jsou vhodní pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
  4. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  5. Subjekt musí mít de novo nebo restenotické léze v nativních koronárních arteriích, včetně restenózy ve stentu vhodné pro perkutánní koronární intervenci.
  6. Cílová léze s průměrem referenční cévy (RVD) 2,0 mm - 4,0 mm, délka ≤ 30 mm (vizuální kontrolou).
  7. Pouze jedna léze bude vybrána jako cílová léze pro revaskularizaci, když mají subjekty více lézí vyžadujících léčbu. Tandemové léze (definované jako mnohočetné léze) jsou považovány za jednu lézi, pokud mohou být pokryty jedním stentem.
  8. Pokud jsou cílové léze a necílové léze léčeny současně, musí být lokalizovány v jiné koronární tepně než cílová léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se sklonem ke krvácení, kontraindikacemi antiagregační a antikoagulační léčby a neschopností antikoagulační léčby.
  2. Subjekty jsou citlivé na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  3. Subjekty s těžkým renálním selháním, ať už jsou na dialýze či nikoli, s hladinou glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo hladinou sérového kreatininu > 2,0 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou.
  4. Subjekty s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním nebo kardiogenním šokem.
  5. Subjekty s očekávaným životem kratším než 12 měsíců.
  6. Subjekty s aktivním peptickým vředem nebo aktivním gastrointestinálním krvácením během 1 měsíce před indexovým postupem.
  7. Subjekty s embolickou mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou během 2 měsíců před procedurou indexu.
  8. Subjekt se známým těhotenstvím nebo kojící. Ženy ve fertilním věku by si měly před indexačním postupem podstoupit těhotenský test.
  9. Subjekty zařazené do jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce před zkouškou nebo v současné době.
  10. Subjekty, které špatně vyhovují a nemohou dokončit zkoušku, jak je požadováno.
  11. Léze s úplnou okluzí koronární tepny (TIMI 0 nebo 1).
  12. Závažné kalcifikace (stupeň Ⅲ-Ⅳ) nebo extrémní zaúhlení (>90°) atd. a léze jsou neschopností projít studijním balónkem nebo stentem.
  13. Léze s viditelnou trombózou nebo vředy.
  14. Léze s výraznými trhlinami intimy.
  15. Nechráněná levá hlavní nemoc.
  16. Léze lokalizované uvnitř štěpu tepny/saphenózní žíly nebo anastomózy štěpu.
  17. Spazmus koronárních tepen bez výrazné stenózy.
  18. Degenerativní onemocnění štěpu safény
  19. Další situace, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Během PCI je v testované skupině provedena perkutánní transluminální koronární angioplastika na cílové lézi pomocí skórovacího balónkového dilatačního katetru Wedge NC, následně je dokončen zbývající postup.
Přístroj: Klínový NC bodovací balónkový dilatační katétr
Během PCI je v testované skupině provedena perkutánní transluminální koronární angioplastika na cílové lézi pomocí skórovacího balónkového dilatačního katetru Wedge NC, následně je dokončen zbývající postup.
Experimentální: Kontrolní skupina
Během PCI je u cílové léze provedena perkutánní transluminální koronární angioplastika s použitím podobného produktu (Scoring Balloon Dilatation Catheter) na trhu v kontrolní skupině, následně je dokončen zbývající postup.
Přístroj: Bodovací balónkový dilatační katétr Scoreflex
Při PCI je provedena perkutánní transluminální koronární angioplastika cílového ložiska s použitím podobného přípravku na trhu v kontrolní skupině, následně je dokončen zbývající výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: před propuštěním nebo do 3 dnů po zákroku
Úspěšnost výkonu je definována jako reziduální stenóza cílové léze ≤ 30 % bezprostředně po PCI, bez úmrtí, Q-vlnného nebo non-Q infarktu myokardu nebo nouzového bypassu koronární artérie (CABG) během pooperační hospitalizace.
před propuštěním nebo do 3 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 30denní sledování po zákroku
Klinický úspěch je definován jako složený cílový bod bez velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) při sledování, včetně srdeční smrti (také považována za srdeční smrt, pokud není příčina smrti nejistá), infarktu myokardu z cílové cévy (TV-MI) a cíle revaskularizace lézí (TLR)
30denní sledování po zákroku
Procedurální úspěšnost zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku

Pro úspěšnou balónkovou dilataci stenotických lézí je třeba splnit následující podmínky:

  1. Úspěšné doručení, nafouknutí, vypuštění a vytažení studijního balónku.
  2. Žádné známky perforace cévy, disekce omezující průtok (stupeň C nebo vyšší) nebo snížení průtoku trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) od výchozí hodnoty ve vztahu ke studovanému balónku
Ihned po zákroku
Minimální světelný průměr (MLD)
Časové okno: Ihned po zákroku
Minimální průměr cílové léze, hodnocený kvantitativní koronární analýzou (QCA).
Ihned po zákroku
Procento stenózy průměru (%DS)
Časové okno: Ihned po zákroku
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100 %, MLD označuje bezprostředně pooperační minimální luminální průměr, RVD označuje referenční průměr cévy.
Ihned po zákroku
Akutní zisk lumenu (ALG)
Časové okno: Ihned po zákroku
ALG = bezprostředně pooperační MLD - předoperační MLD
Ihned po zákroku
Míra prokluzu balónu
Časové okno: Ihned po zákroku
Vyklouznutí balónku je definováno jako pohyb balónku dopředu nebo dozadu o nejméně 3 mm během jeho nafukování v místě léze
Ihned po zákroku
Chirurgická komplikace
Časové okno: Den 0
Výskyt komplikací v jedné operaci
Den 0
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3. měsíc
Nežádoucí příhody zahrnují úmrtí (kardiogenní smrt nebo nekardiogenní smrt), akutní infarkt myokardu (Q vlna nebo non-Q vlna), revaskularizaci cílových lézí (TLR), revaskularizaci cílových cév (TVR), jiné srdeční operace a další srdeční nežádoucí příhody, atd
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BrosMed Medical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení