Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wedge NC - Scoring Balloon Dilatation Catheter

17. januar 2024 opdateret af: BrosMed Medical Co., Ltd

En prospektiv, åben etiket, multicenter, randomiseret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bedømme PTCA-kateter på forsøgspersoner under perkutan koronarintervention

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter til dilatering af koronar stenose under PCI sammenlignet med et lignende produkt på markedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive, multicenter, open-label, randomiserede kliniske studie er designet til at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter ved påføring af dilaterende koronararteriestenose under PCI sammenlignet med et lignende produkt på markedet. Undersøgelsen er planlagt til at optage 198 forsøgspersoner, som er tilfældigt fordelt i testgruppen (99 tilfælde) og kontrolgruppen (99 tilfælde).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan Tongwah Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Forsøgspersoner skal have en enkelt- eller dobbeltkar koronararteriesygdom (CAD) og kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, såsom CAD, stabil/ustabil angina eller stille iskæmi.
  3. Forsøgspersoner med koronararteriestenose bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse er egnede til perkutan koronar intervention (PCI).
  4. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  5. Forsøgspersonen skal have de novo eller restenotiske læsioner i native kranspulsårer, herunder in-stent restenose, der er egnet til perkutan koronar intervention.
  6. Mållæsion med referencekardiameter (RVD) på 2,0 mm - 4,0 mm, længde ≤30 mm (ved visuel inspektion).
  7. Kun én læsion vil blive valgt som mållæsion for revaskularisering, når forsøgspersoner har flere læsioner, der kræver behandling. Tandemlæsioner (defineret som flere læsioner) anses for én læsion, hvis de kan dækkes af en enkelt stent.
  8. Hvis mållæsioner og ikke-mållæsioner behandles samtidigt, skal de lokaliseres i en anden kranspulsåre end mållæsionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med blødningstendens, kontraindikationer over for blodpladehæmmende midler og antikoagulantbehandling og manglende evne til antikoagulantbehandling.
  2. Forsøgspersoner er følsomme over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  3. Personer med alvorlig nyresvigt, uanset om de er i dialyse eller ej, med et glomerulær filtrationshastighed (eGFR) niveau < 30 ml/min/1,73 m2 eller serum kreatinin niveau > 2,0 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren.
  4. Personer med dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller kardiogent shock.
  5. Forsøgspersoner med forventet levetid mindre end 12 måneder.
  6. Personer med et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 1 måned før indeksproceduren.
  7. Personer med et embolisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 2 måneder før indeksproceduren.
  8. Person med kendt graviditet eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal foretage en graviditetstest før indeksproceduren.
  9. Forsøgspersoner, der er tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned før forsøget eller i øjeblikket.
  10. Forsøgspersoner, der har dårlig compliance og ikke kan gennemføre forsøget efter behov.
  11. Læsioner med total koronararterieokklusion (TIMI 0 eller 1).
  12. Alvorlige forkalkninger (grad Ⅲ-Ⅳ) eller ekstrem vinkling (>90°) osv., og læsioner er manglende evne til at passere undersøgelsesballonen eller stenten.
  13. Læsioner med synlig trombose eller sår.
  14. Læsioner med betydelige intima tårer.
  15. Ubeskyttet venstre hovedsygdom.
  16. Læsioner lokaliseret i en arterie/saphenøs venegraft eller graft-anastomose.
  17. Koronararterie spasmer uden væsentlig stenose.
  18. Saphenous vene graft degenerativ sygdom
  19. Andre situationer, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Under PCI udføres perkutan transluminal koronar angioplastik på mållæsionen ved hjælp af Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter i testgruppen, hvorefter den resterende procedure afsluttes.
Enhed: Wedge NC Scoring Ballon Dilatation Kateter
Under PCI udføres perkutan transluminal koronar angioplastik på mållæsionen ved hjælp af Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter i testgruppen, hvorefter den resterende procedure afsluttes.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Under PCI udføres perkutan transluminal koronar angioplastik på mållæsionen ved hjælp af et lignende produkt (Scoring Balloon Dilatation Catheter) på markedet i kontrolgruppen, hvorefter den resterende procedure afsluttes.
Enhed: Scoreflex Scoring Ballon Dilatation Kateter
Under PCI udføres perkutan transluminal koronar angioplastik på mållæsionen med et lignende produkt på markedet i kontrolgruppen, hvorefter den resterende procedure afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures succesrate
Tidsramme: før udskrivelsen eller inden for 3 dage efter indgrebet
Proceduresucces er defineret som mållæsionens resterende stenose ≤30 % lige efter PCI, uden død, Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt eller akut koronararterie-bypasstransplantation (CABG) under postoperativ hospitalsindlæggelse.
før udskrivelsen eller inden for 3 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: 30 dages opfølgning efter proceduren
Klinisk succes er defineret som det sammensatte endepunkt af ingen større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) ved opfølgning, inklusive hjertedød (også betragtet som hjertedød, hvis dødsårsagen er usikker), målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og mål læsionsrevaskularisering (TLR)
30 dages opfølgning efter proceduren
Enhedens proceduremæssige succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

Følgende betingelser skal være opfyldt for vellykket ballonudvidelse af stenotiske læsioner:

  1. Succesfuld levering, oppustning, deflation og tilbagetrækning af undersøgelsesballonen.
  2. Ingen tegn på karperforering, flowbegrænsende dissektion (grad C eller højere) eller reduktion i trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow fra baseline som relateret til undersøgelsesballonen
Umiddelbart efter proceduren
Minimum Luminal Diameter (MLD)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Den minimale diameter af mållæsionen, evalueret ved kvantitativ koronaranalyse (QCA).
Umiddelbart efter proceduren
Procent af diameterstenose (%DS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%, MLD refererer til den umiddelbart postoperative mindste luminale diameter, RVD refererer til referencekarets diameter.
Umiddelbart efter proceduren
Akut lumenforstærkning (ALG)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
ALG = umiddelbart postoperativ MLD - præoperativ MLD
Umiddelbart efter proceduren
Ballonglidningshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Ballonglidning er defineret som en fremadgående eller bagudgående bevægelse af ballonen på mindst 3 mm under dens oppustning på læsionsstedet
Umiddelbart efter proceduren
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Dag 0
Forekomst af komplikationer i en enkelt operation
Dag 0
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 3
Uønskede hændelser omfatter død (kardiogen død eller ikke-kardiogen død), akut myokardieinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge), mållæsionsrevaskularisering (TLR), målkarrevaskularisering (TVR), anden hjertekirurgi og andre hjertebivirkninger, etc
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BrosMed Medical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger