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Wedge NC - Catetere per dilatazione con palloncino con punteggio

17 gennaio 2024 aggiornato da: BrosMed Medical Co., Ltd

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del punteggio del catetere PTCA su soggetti durante un intervento coronarico percutaneo

Valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere di dilatazione con palloncino Wedge NC Scoring per la dilatazione della stenosi coronarica durante PCI rispetto a un prodotto simile sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto e randomizzato è progettato per verificare l'efficacia e la sicurezza del catetere di dilatazione con palloncino Wedge NC Scoring nell'applicazione della stenosi dilatante dell'arteria coronaria durante PCI rispetto a un prodotto simile sul mercato. Lo studio prevede l'arruolamento di 198 soggetti, che verranno assegnati in modo casuale al gruppo test (99 casi) e al gruppo di controllo (99 casi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan Tongwah Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni.
  2. I soggetti devono avere una malattia coronarica (CAD) a vaso singolo o doppio ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica, come CAD, angina stabile/instabile o ischemia silente.
  3. I soggetti con stenosi dell'arteria coronaria confermata dall'esame per immagini sono idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI).
  4. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  5. Il soggetto deve avere lesioni de novo o restenotiche nelle arterie coronarie native, inclusa la restenosi nello stent adatta all'intervento coronarico percutaneo.
  6. Lesione target con diametro del vaso di riferimento (RVD) di 2,0 mm - 4,0 mm, lunghezza ≤ 30 mm (mediante ispezione visiva).
  7. Solo una lesione verrà selezionata come lesione target per la rivascolarizzazione quando i soggetti presentano più lesioni che richiedono trattamento. Le lesioni tandem (definite come lesioni multiple) sono considerate una lesione se possono essere coperte da un singolo stent.
  8. Se le lesioni target e le lesioni non target vengono trattate contemporaneamente, devono essere localizzate in un'arteria coronaria diversa dalla lesione target

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con tendenza al sanguinamento, controindicazioni all'agente antipiastrinico e alla terapia anticoagulante e incapacità alla terapia anticoagulante.
  2. I soggetti presentano una sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  3. Soggetti con insufficienza renale grave, in dialisi o meno, con un livello di velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl entro 7 giorni prima della procedura indice.
  4. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata o shock cardiogeno.
  5. Soggetti con vita attesa inferiore a 12 mesi.
  6. Soggetti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 1 mese prima della procedura indice.
  7. Soggetti con ictus embolico o attacco ischemico transitorio nei 2 mesi precedenti la procedura indice.
  8. Soggetto con gravidanza nota o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima della procedura indice.
  9. Soggetti arruolati in qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese prima dello studio o attualmente.
  10. Soggetti che presentano scarsa compliance e non possono completare lo studio come richiesto.
  11. Lesioni con occlusione totale dell'arteria coronaria (TIMI 0 o 1).
  12. Calcificazioni gravi (grado Ⅲ-Ⅳ) o angolazioni estreme (>90°), ecc. e lesioni comportano l'impossibilità di passare il palloncino o lo stent in studio.
  13. Lesioni con trombosi o ulcere visibili.
  14. Lesioni con significative rotture dell'intima.
  15. Malattia del tronco comune sinistro non protetta.
  16. Lesioni situate all'interno di un innesto di arteria/vena safena o di un'anastomosi di innesto.
  17. Spasmo dell'arteria coronaria senza stenosi significativa.
  18. Malattia degenerativa del trapianto di vena safena
  19. Altre situazioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Durante la PCI, l'angioplastica coronarica transluminale percutanea viene eseguita sulla lesione target utilizzando il catetere di dilatazione con palloncino Wedge NC Scoring nel gruppo di test, completando successivamente la procedura rimanente.
Dispositivo: Catetere per dilatazione con palloncino con punteggio NC Wedge
Durante la PCI, l'angioplastica coronarica transluminale percutanea viene eseguita sulla lesione target utilizzando il catetere di dilatazione con palloncino Wedge NC Scoring nel gruppo di test, completando successivamente la procedura rimanente.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Durante il PCI, l'angioplastica coronarica transluminale percutanea viene eseguita sulla lesione target utilizzando un prodotto simile (Scoring Balloon Dilatation Catheter) sul mercato nel gruppo di controllo, completando successivamente la restante procedura.
Dispositivo: Catetere per dilatazione a palloncino con punteggio Scoreflex
Durante il PCI, viene eseguita un'angioplastica coronarica transluminale percutanea sulla lesione target utilizzando un prodotto simile sul mercato nel gruppo di controllo, completando successivamente la restante procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: prima della dimissione o entro 3 giorni dalla procedura
Il successo della procedura è definito come una stenosi residua della lesione target ≤ 30% subito dopo PCI, senza decesso, infarto miocardico con onda Q o non onda Q o bypass aortocoronarico di emergenza (CABG) durante il ricovero postoperatorio.
prima della dimissione o entro 3 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni dalla procedura
Il successo clinico è definito come l'endpoint composito di assenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) al follow-up, inclusa morte cardiaca (considerata anche morte cardiaca se la causa della morte è incerta), infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione (TLR)
Follow-up a 30 giorni dalla procedura
Tasso di successo procedurale del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

Per il successo della dilatazione con palloncino delle lesioni stenotiche devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

  1. Consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e ritiro riusciti del palloncino in studio.
  2. Nessuna evidenza di perforazione vascolare, dissezione che limita il flusso (grado C o superiore) o riduzione del flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) rispetto al basale in relazione al palloncino dello studio
Immediatamente dopo la procedura
Diametro luminale minimo (MLD)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Il diametro minimo della lesione target, valutato mediante analisi coronarica quantitativa (QCA).
Immediatamente dopo la procedura
Percentuale della stenosi del diametro (%DS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%, MLD si riferisce al diametro luminale minimo immediatamente postoperatorio, RVD si riferisce al diametro del vaso di riferimento.
Immediatamente dopo la procedura
Guadagno acuto del lume (ALG)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
ALG = MLD immediatamente postoperatorio - MLD preoperatorio
Immediatamente dopo la procedura
Tasso di slittamento del palloncino
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Lo scivolamento del palloncino è definito come un movimento in avanti o all'indietro del palloncino di almeno 3 mm durante il suo gonfiaggio nel sito della lesione
Immediatamente dopo la procedura
Complicazione chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0
Incidenza di complicanze in una singola operazione
Giorno 0
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 3
Gli eventi avversi includono morte (morte cardiogena o morte non cardiogena), infarto miocardico acuto (onda Q o onda non Q), rivascolarizzazione della lesione target (TLR), rivascolarizzazione del vaso target (TVR), altri interventi di chirurgia cardiaca e altri eventi avversi cardiaci, eccetera
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BrosMed Medical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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