Wedge NC - Bodovací balónkový dilatační katétr
17. ledna 2024 aktualizováno: BrosMed Medical Co., Ltd
Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bodování PTCA katétrem u subjektů během perkutánní koronární intervence
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost skórovacího balónkového dilatačního katetru Wedge NC pro dilatační koronární stenózu během PCI ve srovnání s podobným produktem na trhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby ověřila účinnost a bezpečnost skórovacího balónkového dilatačního katetru Wedge NC při aplikaci dilatační stenózy koronární tepny během PCI ve srovnání s podobným produktem na trhu.
Do studie je plánováno zapsat 198 subjektů, které jsou náhodně rozděleny do testovací skupiny (99 případů) a kontrolní skupiny (99 případů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan Tongwah Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Čína
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let.
- Subjekty musí mít onemocnění koronární arterie s jednou nebo dvěma cévami (CAD) a klinický průkaz ischemické choroby srdeční, jako je CAD, stabilní/nestabilní angina pectoris nebo němá ischemie.
- Jedinci se stenózou koronární tepny potvrzenou zobrazovacím vyšetřením jsou vhodní pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekt musí mít de novo nebo restenotické léze v nativních koronárních arteriích, včetně restenózy ve stentu vhodné pro perkutánní koronární intervenci.
- Cílová léze s průměrem referenční cévy (RVD) 2,0 mm - 4,0 mm, délka ≤ 30 mm (vizuální kontrolou).
- Pouze jedna léze bude vybrána jako cílová léze pro revaskularizaci, když mají subjekty více lézí vyžadujících léčbu. Tandemové léze (definované jako mnohočetné léze) jsou považovány za jednu lézi, pokud mohou být pokryty jedním stentem.
- Pokud jsou cílové léze a necílové léze léčeny současně, musí být lokalizovány v jiné koronární tepně než cílová léze.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se sklonem ke krvácení, kontraindikacemi antiagregační a antikoagulační léčby a neschopností antikoagulační léčby.
- Subjekty jsou citlivé na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
- Subjekty s těžkým renálním selháním, ať už jsou na dialýze či nikoli, s hladinou glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo hladinou sérového kreatininu > 2,0 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou.
- Subjekty s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním nebo kardiogenním šokem.
- Subjekty s očekávaným životem kratším než 12 měsíců.
- Subjekty s aktivním peptickým vředem nebo aktivním gastrointestinálním krvácením během 1 měsíce před indexovým postupem.
- Subjekty s embolickou mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou během 2 měsíců před procedurou indexu.
- Subjekt se známým těhotenstvím nebo kojící. Ženy ve fertilním věku by si měly před indexačním postupem podstoupit těhotenský test.
- Subjekty zařazené do jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce před zkouškou nebo v současné době.
- Subjekty, které špatně vyhovují a nemohou dokončit zkoušku, jak je požadováno.
- Léze s úplnou okluzí koronární tepny (TIMI 0 nebo 1).
- Závažné kalcifikace (stupeň Ⅲ-Ⅳ) nebo extrémní zaúhlení (>90°) atd. a léze jsou neschopností projít studijním balónkem nebo stentem.
- Léze s viditelnou trombózou nebo vředy.
- Léze s výraznými trhlinami intimy.
- Nechráněná levá hlavní nemoc.
- Léze lokalizované uvnitř štěpu tepny/saphenózní žíly nebo anastomózy štěpu.
- Spazmus koronárních tepen bez výrazné stenózy.
- Degenerativní onemocnění štěpu safény
- Další situace, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Během PCI je v testované skupině provedena perkutánní transluminální koronární angioplastika na cílové lézi pomocí skórovacího balónkového dilatačního katetru Wedge NC, následně je dokončen zbývající postup.
|
Během PCI je v testované skupině provedena perkutánní transluminální koronární angioplastika na cílové lézi pomocí skórovacího balónkového dilatačního katetru Wedge NC, následně je dokončen zbývající postup.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Během PCI je u cílové léze provedena perkutánní transluminální koronární angioplastika s použitím podobného produktu (Scoring Balloon Dilatation Catheter) na trhu v kontrolní skupině, následně je dokončen zbývající postup.
|
Při PCI je provedena perkutánní transluminální koronární angioplastika cílového ložiska s použitím podobného přípravku na trhu v kontrolní skupině, následně je dokončen zbývající výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: před propuštěním nebo do 3 dnů po zákroku
|
Úspěšnost výkonu je definována jako reziduální stenóza cílové léze ≤ 30 % bezprostředně po PCI, bez úmrtí, Q-vlnného nebo non-Q infarktu myokardu nebo nouzového bypassu koronární artérie (CABG) během pooperační hospitalizace.
|
před propuštěním nebo do 3 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 30denní sledování po zákroku
|
Klinický úspěch je definován jako složený cílový bod bez velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) při sledování, včetně srdeční smrti (také považována za srdeční smrt, pokud není příčina smrti nejistá), infarktu myokardu z cílové cévy (TV-MI) a cíle revaskularizace lézí (TLR)
|
30denní sledování po zákroku
|
|
Procedurální úspěšnost zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Pro úspěšnou balónkovou dilataci stenotických lézí je třeba splnit následující podmínky:
|
Ihned po zákroku
|
|
Minimální světelný průměr (MLD)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Minimální průměr cílové léze, hodnocený kvantitativní koronární analýzou (QCA).
|
Ihned po zákroku
|
|
Procento stenózy průměru (%DS)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100 %, MLD označuje bezprostředně pooperační minimální luminální průměr, RVD označuje referenční průměr cévy.
|
Ihned po zákroku
|
|
Akutní zisk lumenu (ALG)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
ALG = bezprostředně pooperační MLD - předoperační MLD
|
Ihned po zákroku
|
|
Míra prokluzu balónu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Vyklouznutí balónku je definováno jako pohyb balónku dopředu nebo dozadu o nejméně 3 mm během jeho nafukování v místě léze
|
Ihned po zákroku
|
|
Chirurgická komplikace
Časové okno: Den 0
|
Výskyt komplikací v jedné operaci
|
Den 0
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3. měsíc
|
Nežádoucí příhody zahrnují úmrtí (kardiogenní smrt nebo nekardiogenní smrt), akutní infarkt myokardu (Q vlna nebo non-Q vlna), revaskularizaci cílových lézí (TLR), revaskularizaci cílových cév (TVR), jiné srdeční operace a další srdeční nežádoucí příhody, atd
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .