Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace inkubátorů v laboratoři: Optimalizace kultury a zkoumání výtěžku blastulace (VILOCITY)

1. června 2026 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Zkouška VILOCITY: Validace inkubátorů v laboratoři: Optimalizace kultury a zkoumání výtěžku blastulace: Randomizovaná kontrolní zkouška (RCT)

Cílem této studie je zjistit, zda stolní inkubátory zlepšují počet embryí, která se dostanou do stádia vývoje blastocysty (přibližně 4–6 dnů po oplodnění) u lidí podstupujících léčbu neplodnosti in vitro fertilizací (IVF).

  • Otestujte účinnost stolního inkubátoru.
  • Zjistěte, zda se počet embryí, která dosáhla fáze vývoje embrya blastocysty (stádium, kdy jsou embrya biopsie na PGT-A a zmražena), zlepšil ve stolním inkubátoru ve srovnání s inkubátorem v boxu.
  • Porovnejte výsledky embryologie mezi dvěma typy inkubátorů.
  • Zkoumejte přenos a výsledky těhotenství.
  • Rozšiřte znalosti o vlivu inkubátoru na výsledky IVF. Pacientkám budou při odběru vajíček odebrány zralé oocyty rozdělené do dvou skupin a randomizovány tak, aby byly kultivovány v obou typech inkubátorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, rozdělená kohorta, randomizovaná kontrolovaná studie, která se snaží charakterizovat rychlost tvorby blastocyst po kultivaci ve stolním inkubátoru ve srovnání s inkubátorem v krabici. Po zápisu podstoupí účastnice ovariální stimulaci a odběr oocytů podle rutiny, jak bylo předem dohodnuto na klinice. Stimulační protokol IVF bude na uvážení individuálního poskytovatele účastníka podle rutiny. Ti účastníci, u kterých se vyvinou 4 nebo více zralých oocytů, budou pokračovat v randomizaci. Bude provedena intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI), stejně jako asistované vylíhnutí 3. den a embrya budou kultivována do stadia blastocysty podle rutiny. Je důležité poznamenat, že v samotné rutinní embryologické péči nedochází k žádným změnám, jediným rozdílem v rámci studie je to, že kohorta oocytů účastnice bude rozdělena do dvou skupin a randomizována do umístění v rámci každého typu inkubátoru (stolní a konvenční box inkubátor). Účastník, lékař a klinický tým budou až do dokončení studie zaslepeni vůči randomizaci oocytů a následných embryí. Všichni embryologové, kteří provádějí jakékoli hodnocení nebo vybírají embryo pro transfer, budou rovněž zaslepeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  1. Pacientky podstupující cyklus IVF s plánem následného přenosu zmrazeného embrya (FET) jednoho euploidního embrya
  2. 4 zralé oocyty před randomizací
  3. Partnerky ve věku < 42 let na začátku cyklu vaginálního získávání oocytů (VOR)

  4. Normální ovariální rezerva:

    1. Hladina antimulleriánského hormonu (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
    2. Počet antrálních folikulů (AFC) ≥ 8
    3. Folikuly stimulující hormon (FSH) FSH ≤ 12 mezinárodních jednotek (IU)/l
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
  6. Pacienti, kteří chtějí pro svůj embryotransfer přenést to nejkvalitnější embryo. Pokud se však účastník po zápisu nakonec rozhodne pro převod na základě preference pohlaví, budou tyto výsledky stále sledovány a zahrnuty do analýzy záměru léčit.

Kritéria vyloučení pro účastníky:

  1. Všichni pacienti, kteří dobrovolně neudělí písemný souhlas s účastí
  2. Pacienti s předchozím neúspěšným cyklem IVF – definováno jako bez blastocyst
  3. Pacienti s anamnézou více než jednoho neúspěšného euploidního embryotransferu
  4. Cykly dárcovských oocytů
  5. Gestační přenašečky
  6. Mužský partner s <100 000 celkovými pohyblivými spermiemi na ejakulát (dárcovské spermie jsou přijatelné)
  7. Použití chirurgických postupů k získání spermatu
  8. Komunikace hydrosalpinges bez plánu chirurgického řešení před přenosem zmrazeného embrya
  9. Endometriální insuficience, jak je definována předchozím cyklem s maximální tloušťkou endometria < 6 mm, nebo přetrvávající endometriální tekutina
  10. Poruchy jednoho genu, chromozomální translokace nebo jakékoli jiné poruchy vyžadující podrobnější genetickou analýzu embrya

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Oocyty přidělené do stolního inkubátoru
Polovina zralých oocytů a následných embryí bude kultivována ve stolním inkubátoru
Jiný: Stolní inkubátor
polovina zralých oocytů bude umístěna do stolního inkubátoru a po ICSI výsledné inseminované oocyty a následná embrya zůstanou ve stolním inkubátoru po zbytek kultivace embryí
Jiný: Oocyty přidělené do boxového inkubátoru
Polovina zralých oocytů a následných embryí bude kultivována v boxovém inkubátoru
Jiný: Boxový inkubátor
polovina zralých oocytů bude umístěna do stolního inkubátoru a po ICSI výsledné inseminované oocyty a následná embrya zůstanou v boxovém inkubátoru po zbytek kultivace embryí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost blastulace na zralý oocyt (M2)
Časové okno: přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
počet embryí ve stádiu blastocysty na počet M2
přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: přibližně 24 hodin po postupu odběru oocytů
počet oplodněných zygot (2 pronuklea (2PN)) na počet M2
přibližně 24 hodin po postupu odběru oocytů
Rychlost tryskání za 2PN
Časové okno: přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
počet embryí ve stádiu blastocysty na 2PN
přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
Míry Ploidy
Časové okno: přibližně 2 týdny po biopsii trofektodermu blastocysty
Míra celochromozomových negativních a pozitivních výsledků preimplantačního genetického testování na aneuploidii (PGT-A) na blastocystu
přibližně 2 týdny po biopsii trofektodermu blastocysty
Míra trvalé implantace (SIR)
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
míra pokračujícího těhotenství v 8-9 týdnech gestačního věku při propuštění k porodníkovi
6 týdnů po přenosu embrya
Živá porodnost
Časové okno: cca 7 měsíců po propuštění k porodníkovi
počet živě narozených dětí
cca 7 měsíců po propuštění k porodníkovi
Embryologický dotazník
Časové okno: po dokončení primárního výsledku přibližně za 18 měsíců
posoudit efektivitu v laboratoři mezi dvěma inkubátory a další otázky z pohledu embryologa
po dokončení primárního výsledku přibližně za 18 měsíců
Morfologie blastocyst s použitím modifikované Gardnerovy stupnice
Časové okno: přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
Morfologie Stupeň v době biopsie trofektodermu a vitrifikace. Rozšíření 1-6. Vnitřní buněčná hmota a trofektoderm klasifikované A-D.
přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CooperSurgical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2206-BRG-075-CW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení