Validace inkubátorů v laboratoři: Optimalizace kultury a zkoumání výtěžku blastulace (VILOCITY)
1. června 2026 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Zkouška VILOCITY: Validace inkubátorů v laboratoři: Optimalizace kultury a zkoumání výtěžku blastulace: Randomizovaná kontrolní zkouška (RCT)
Cílem této studie je zjistit, zda stolní inkubátory zlepšují počet embryí, která se dostanou do stádia vývoje blastocysty (přibližně 4–6 dnů po oplodnění) u lidí podstupujících léčbu neplodnosti in vitro fertilizací (IVF).
- Otestujte účinnost stolního inkubátoru.
- Zjistěte, zda se počet embryí, která dosáhla fáze vývoje embrya blastocysty (stádium, kdy jsou embrya biopsie na PGT-A a zmražena), zlepšil ve stolním inkubátoru ve srovnání s inkubátorem v boxu.
- Porovnejte výsledky embryologie mezi dvěma typy inkubátorů.
- Zkoumejte přenos a výsledky těhotenství.
- Rozšiřte znalosti o vlivu inkubátoru na výsledky IVF. Pacientkám budou při odběru vajíček odebrány zralé oocyty rozdělené do dvou skupin a randomizovány tak, aby byly kultivovány v obou typech inkubátorů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je prospektivní, rozdělená kohorta, randomizovaná kontrolovaná studie, která se snaží charakterizovat rychlost tvorby blastocyst po kultivaci ve stolním inkubátoru ve srovnání s inkubátorem v krabici.
Po zápisu podstoupí účastnice ovariální stimulaci a odběr oocytů podle rutiny, jak bylo předem dohodnuto na klinice.
Stimulační protokol IVF bude na uvážení individuálního poskytovatele účastníka podle rutiny.
Ti účastníci, u kterých se vyvinou 4 nebo více zralých oocytů, budou pokračovat v randomizaci.
Bude provedena intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI), stejně jako asistované vylíhnutí 3. den a embrya budou kultivována do stadia blastocysty podle rutiny.
Je důležité poznamenat, že v samotné rutinní embryologické péči nedochází k žádným změnám, jediným rozdílem v rámci studie je to, že kohorta oocytů účastnice bude rozdělena do dvou skupin a randomizována do umístění v rámci každého typu inkubátoru (stolní a konvenční box inkubátor).
Účastník, lékař a klinický tým budou až do dokončení studie zaslepeni vůči randomizaci oocytů a následných embryí.
Všichni embryologové, kteří provádějí jakékoli hodnocení nebo vybírají embryo pro transfer, budou rovněž zaslepeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Pacientky podstupující cyklus IVF s plánem následného přenosu zmrazeného embrya (FET) jednoho euploidního embrya
- 4 zralé oocyty před randomizací
- Partnerky ve věku < 42 let na začátku cyklu vaginálního získávání oocytů (VOR)
Normální ovariální rezerva:
- Hladina antimulleriánského hormonu (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
- Počet antrálních folikulů (AFC) ≥ 8
- Folikuly stimulující hormon (FSH) FSH ≤ 12 mezinárodních jednotek (IU)/l
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
- Pacienti, kteří chtějí pro svůj embryotransfer přenést to nejkvalitnější embryo. Pokud se však účastník po zápisu nakonec rozhodne pro převod na základě preference pohlaví, budou tyto výsledky stále sledovány a zahrnuty do analýzy záměru léčit.
Kritéria vyloučení pro účastníky:
- Všichni pacienti, kteří dobrovolně neudělí písemný souhlas s účastí
- Pacienti s předchozím neúspěšným cyklem IVF – definováno jako bez blastocyst
- Pacienti s anamnézou více než jednoho neúspěšného euploidního embryotransferu
- Cykly dárcovských oocytů
- Gestační přenašečky
- Mužský partner s <100 000 celkovými pohyblivými spermiemi na ejakulát (dárcovské spermie jsou přijatelné)
- Použití chirurgických postupů k získání spermatu
- Komunikace hydrosalpinges bez plánu chirurgického řešení před přenosem zmrazeného embrya
- Endometriální insuficience, jak je definována předchozím cyklem s maximální tloušťkou endometria < 6 mm, nebo přetrvávající endometriální tekutina
- Poruchy jednoho genu, chromozomální translokace nebo jakékoli jiné poruchy vyžadující podrobnější genetickou analýzu embrya
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oocyty přidělené do stolního inkubátoru
Polovina zralých oocytů a následných embryí bude kultivována ve stolním inkubátoru
|
polovina zralých oocytů bude umístěna do stolního inkubátoru a po ICSI výsledné inseminované oocyty a následná embrya zůstanou ve stolním inkubátoru po zbytek kultivace embryí
|
|
Jiný: Oocyty přidělené do boxového inkubátoru
Polovina zralých oocytů a následných embryí bude kultivována v boxovém inkubátoru
|
polovina zralých oocytů bude umístěna do stolního inkubátoru a po ICSI výsledné inseminované oocyty a následná embrya zůstanou v boxovém inkubátoru po zbytek kultivace embryí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost blastulace na zralý oocyt (M2)
Časové okno: přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
|
počet embryí ve stádiu blastocysty na počet M2
|
přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: přibližně 24 hodin po postupu odběru oocytů
|
počet oplodněných zygot (2 pronuklea (2PN)) na počet M2
|
přibližně 24 hodin po postupu odběru oocytů
|
|
Rychlost tryskání za 2PN
Časové okno: přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
|
počet embryí ve stádiu blastocysty na 2PN
|
přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
|
|
Míry Ploidy
Časové okno: přibližně 2 týdny po biopsii trofektodermu blastocysty
|
Míra celochromozomových negativních a pozitivních výsledků preimplantačního genetického testování na aneuploidii (PGT-A) na blastocystu
|
přibližně 2 týdny po biopsii trofektodermu blastocysty
|
|
Míra trvalé implantace (SIR)
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
míra pokračujícího těhotenství v 8-9 týdnech gestačního věku při propuštění k porodníkovi
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
|
Živá porodnost
Časové okno: cca 7 měsíců po propuštění k porodníkovi
|
počet živě narozených dětí
|
cca 7 měsíců po propuštění k porodníkovi
|
|
Embryologický dotazník
Časové okno: po dokončení primárního výsledku přibližně za 18 měsíců
|
posoudit efektivitu v laboratoři mezi dvěma inkubátory a další otázky z pohledu embryologa
|
po dokončení primárního výsledku přibližně za 18 měsíců
|
|
Morfologie blastocyst s použitím modifikované Gardnerovy stupnice
Časové okno: přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
|
Morfologie Stupeň v době biopsie trofektodermu a vitrifikace.
Rozšíření 1-6.
Vnitřní buněčná hmota a trofektoderm klasifikované A-D.
|
přibližně 1 týden po postupu odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2206-BRG-075-CW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .