Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja inkubatorów w laboratorium: optymalizacja hodowli i badanie wydajności blastuli (VILOCITY)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Badanie VILOCITY: Walidacja inkubatorów w laboratorium: Optymalizacja hodowli i badanie wydajności blastuli: Randomizowana próba kontrolna (RCT)

Celem tego badania jest określenie, czy inkubatory laboratoryjne zwiększają liczbę zarodków docierających do stadium rozwoju blastocysty (około 4-6 dni po zapłodnieniu) u osób poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) z powodu niepłodności.

  • Sprawdź skuteczność inkubatora laboratoryjnego.
  • Określić, czy liczba zarodków osiągających etap rozwoju zarodka blastocysty (etap, w którym zarodki są pobierane do biopsji na obecność PGT-A i zamrażane) jest większa w inkubatorze laboratoryjnym w porównaniu z inkubatorem pudełkowym.
  • Porównaj wyniki embriologiczne pomiędzy dwoma typami inkubatorów.
  • Zbadaj wyniki transferu i ciąży.
  • Poszerzaj wiedzę na temat wpływu inkubatora na wyniki IVF. Dojrzałe oocyty od pacjentów zostaną pobrane podczas procedury pobierania komórek jajowych, podzielone na dwie grupy i losowo przydzielone do hodowli w obu typach inkubatorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, podzielonym kohortą, którego celem jest scharakteryzowanie szybkości tworzenia blastocyst po hodowli w inkubatorze laboratoryjnym w porównaniu z inkubatorem pudełkowym. Po zapisaniu uczestniczki zostaną poddane stymulacji jajników i pobraniu oocytów zgodnie z procedurą, na którą wcześniej zgodzono się w klinice. Protokół stymulacji IVF będzie zależał od indywidualnego dostawcy uczestnika, w zależności od procedury. Uczestnicy, u których rozwiną się 4 lub więcej dojrzałych oocytów, zostaną poddani randomizacji. Zostanie przeprowadzona wewnątrzcytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI), a także wspomagany wylęg w 3. dniu, a zarodki będą hodowane do stadium blastocysty zgodnie z procedurą. Należy zauważyć, że nie ma żadnych zmian w samej rutynowej opiece embriologicznej, jedyną różnicą w badaniu jest to, że kohorta oocytów uczestnika zostanie podzielona na dwie grupy i losowo przydzielona do umieszczenia w każdym typie inkubatora (stołowym i konwencjonalnym) inkubator). Uczestnik, lekarz i zespół kliniczny nie będą świadomi randomizacji oocytów i kolejnych zarodków aż do zakończenia badania. Wszyscy embriolodzy dokonujący jakichkolwiek ocen lub wybierający zarodek do transferu również zostaną zaślepieni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników:

  1. Pacjenci poddawani cyklowi IVF z planem późniejszego transferu zamrożonego zarodka (FET) pojedynczego zarodka euploidalnego
  2. 4 dojrzałe oocyty przed randomizacją
  3. Partnerki w wieku <42 lat na początku cyklu pobierania oocytów z pochwy (VOR).

  4. Normalna rezerwa jajnikowa:

    1. Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
    2. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ≥ 8
    3. Hormon folikulotropowy (FSH) FSH ≤ 12 jednostek międzynarodowych (j.m.)/l
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) <35
  6. Pacjenci, którzy chcą przenieść zarodek najlepszej jakości do transferu zarodka. Jeśli jednak po zapisaniu uczestnik zdecyduje się na przeniesienie w oparciu o preferencje płciowe, wyniki te będą nadal monitorowane i uwzględniane w analizie zamiaru leczenia.

Kryteria wykluczenia uczestników:

  1. Wszyscy pacjenci, którzy nie wyrażą dobrowolnie pisemnej zgody na udział w badaniu
  2. Pacjenci po wcześniejszym nieudanym cyklu IVF – definiowani jako brak blastocyst
  3. Pacjenci, u których w przeszłości doszło do więcej niż jednego nieudanego euploidalnego transferu zarodka
  4. Cykle oocytów dawcy
  5. Nosicielki ciąży
  6. Partner płci męskiej mający <100 000 ogółem ruchliwych plemników na ejakulat (dopuszczalne jest nasienie dawcy)
  7. Stosowanie zabiegów chirurgicznych w celu uzyskania nasienia
  8. Komunikowanie się z hydrosalpingami bez planu korekty chirurgicznej przed transferem zamrożonych zarodków
  9. Niewydolność endometrium zdefiniowana na podstawie poprzedniego cyklu z maksymalną grubością endometrium <6 mm) lub utrzymujący się płyn endometrium
  10. Zaburzenia pojedynczych genów, translokacje chromosomów lub inne zaburzenia wymagające bardziej szczegółowej analizy genetycznej zarodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Oocyty przydzielone do inkubatora laboratoryjnego
Połowa dojrzałych oocytów i kolejne zarodki będą hodowane w inkubatorze laboratoryjnym
Inny: Inkubator stacjonarny
połowa dojrzałych oocytów zostanie umieszczona w inkubatorze stołowym, a po ICSI powstałe zapłodnione oocyty i kolejne zarodki pozostaną w inkubatorze stołowym przez pozostałą część hodowli zarodków
Inny: Oocyty przydzielone do inkubatora pudełkowego
Połowa dojrzałych oocytów i kolejne zarodki będą hodowane w inkubatorze pudełkowym
Inny: Inkubator pudełkowy
połowa dojrzałych oocytów zostanie umieszczona w inkubatorze laboratoryjnym, a po ICSI powstałe zapłodnione oocyty i kolejne zarodki pozostaną w inkubatorze pudełkowym przez pozostałą część hodowli zarodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość blastulacji na dojrzały oocyt (M2)
Ramy czasowe: około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów
liczba zarodków w stadium blastocysty na liczbę M2
około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: około 24 godziny po zabiegu pobrania oocytów
liczba zapłodnionych zygot (2 przedjądra (2PN)) na liczbę M2
około 24 godziny po zabiegu pobrania oocytów
Szybkość wybuchu na 2PN
Ramy czasowe: około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów
liczba zarodków w stadium blastocysty na 2 PN
około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów
Wskaźniki ploidalności
Ramy czasowe: około 2 tygodnie po biopsji trofektodermy blastocysty
Odsetek wyników negatywnych i pozytywnych wyników testów genetycznych przedimplantacyjnych na obecność aneuploidii (PGT-A) na blastocystę przed implantacją
około 2 tygodnie po biopsji trofektodermy blastocysty
Trwały współczynnik implantacji (SIR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
wskaźnik trwającej ciąży w 8-9 tygodniu ciąży po wypisaniu do położnika
6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: około 7 miesięcy od wypisu do położnika
wskaźnik noworodków żywo urodzonych
około 7 miesięcy od wypisu do położnika
Kwestionariusz embriologa
Ramy czasowe: po osiągnięciu pierwotnego wyniku końcowego w ciągu około 18 miesięcy
ocenić wydajność laboratorium pomiędzy dwoma inkubatorami i zadać inne pytania z punktu widzenia embriologa
po osiągnięciu pierwotnego wyniku końcowego w ciągu około 18 miesięcy
Morfologia blastocysty przy użyciu zmodyfikowanej skali Gardnera
Ramy czasowe: około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów
Stopień morfologii w czasie biopsji trofektodermy i witryfikacji. Rozszerzenie 1-6. Wewnętrzna masa komórkowa i trofektoderma klasyfikowane od A do D.
około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CooperSurgical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2206-BRG-075-CW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami