Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af inkubatorer i laboratoriet: Optimering af kultur og undersøgelse af blastulationsudbytte (VILOCITY)

1. juni 2026 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

VILOCITY-forsøget: Validering af inkubatorer i laboratoriet: Optimering af kultur og undersøgelse af blastulationsudbytte: et randomiseret kontrolforsøg (RCT)

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om bordrugemaskiner forbedrer antallet af embryoner, der gør det til blastocystudviklingsstadiet (ca. 4-6 dage efter befrugtning) hos mennesker, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling for deres infertilitet.

  • Test effektiviteten af ​​bordinkubatoren.
  • Bestem, om antallet af embryoner, der når blastocyststadiet af embryoudvikling (stadiet, hvor embryonerne biopsieres for PGT-A og nedfryses) er forbedret i bordinkubatoren sammenlignet med box-inkubatoren.
  • Sammenlign embryologiske resultater mellem de to inkubatortyper.
  • Undersøg overførsel og graviditetsresultater.
  • Udvid viden omkring inkubatorens indvirkning på IVF-resultater. Patienterne vil få deres modne oocytter opsamlet ved ægudtagningsproceduren opdelt i to grupper og randomiseret til at blive dyrket i begge inkubatortyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, opdelt kohorte, randomiseret kontrolleret forsøg, som søger at karakterisere blastocystdannelseshastigheder efter dyrkning i en bordinkubator sammenlignet med en kasseinkubator. Efter tilmelding vil deltagerne gennemgå ovariestimulering og ægudtagning pr. rutine som tidligere givet samtykke til på klinikken. IVF-stimuleringsprotokol vil være efter deltagerens individuelle udbyders skøn, pr. rutine. De deltagere, der udvikler 4 eller flere modne oocytter, vil fortsætte med randomisering. Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) vil blive udført, samt assisteret udklækning på dag 3, og embryoner vil blive dyrket til blastocyststadiet pr. rutine. Det er vigtigt at bemærke, at der ikke er nogen ændringer i selve den rutinemæssige embryologiske pleje, den eneste forskel i undersøgelsen er, at deltagerens kohorte af oocytter vil blive opdelt i to grupper og randomiseret til placering inden for hver type inkubator (bordplade og konventionel boks). inkubator). Deltageren, lægen og det kliniske team vil alle blive blindet over for randomiseringen af ​​oocytterne og efterfølgende embryoner indtil undersøgelsens afslutning. Alle embryologer, der foretager nogen vurderinger eller udvælger embryonet til overførsel, vil også blive blindet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  1. Patienter, der gennemgår en IVF-cyklus med plan for efterfølgende frossen embryooverførsel (FET) af et enkelt euploid embryo
  2. 4 modne oocytter før randomisering
  3. Kvindelige partnere i alderen <42 år ved starten af ​​deres vaginale oocyte retrieval (VOR) cyklus

  4. Normal ovariereserve:

    1. Antimullerisk hormonniveau (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
    2. Antal antral follikel (AFC) ≥ 8
    3. Follikelstimulerende hormon (FSH) FSH ≤ 12 internationale enheder (IE)/L
  5. Body Mass Index (BMI) <35
  6. Patienter, der ønsker at overføre embryo af den bedste kvalitet til deres embryooverførsel. Men hvis en deltager ender med at vælge at overføre baseret på kønspræference efter tilmelding, vil disse resultater stadig blive fulgt og inkluderet i intentionen om at behandle analysen.

Eksklusionskriterier for deltagere:

  1. Alle patienter, der ikke frivilligt giver deres skriftlige samtykke til deltagelse
  2. Patienter med en tidligere mislykket IVF-cyklus - defineret som ingen blastocyster
  3. Patienter med en historie med mere end én mislykket euploid embryooverførsel
  4. Donor-oocytcyklusser
  5. Svangerskabsbærere
  6. Mandlig partner med <100.000 samlede bevægelige spermatozoer pr. ejakulat (donorsæd er acceptabelt)
  7. Brug af kirurgiske procedurer for at få sæd
  8. Kommunikere hydrosalpinger uden en plan for kirurgisk korrektion før frossen embryooverførsel
  9. Endometrieinsufficiens, som defineret af en tidligere cyklus med maksimal endometrietykkelse <6 mm,) eller vedvarende endometrievæske
  10. Enkeltgenforstyrrelser, kromosomale translokationer eller andre lidelser, der kræver en mere detaljeret embryogenetisk analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Oocytter allokeret til bordinkubatoren
Halvdelen af ​​de modne oocytter og efterfølgende embryoner vil blive dyrket i bordinkubatoren
Andet: Bordinkubator
halvdelen af ​​de modne oocytter vil blive placeret i bordinkubatoren, og efter ICSI vil de resulterende inseminerede oocytter og efterfølgende embryoner forblive i bordinkubatoren i resten af ​​embryokulturen
Andet: Oocytter allokeret til kasseinkubatoren
Halvdelen af ​​de modne oocytter og efterfølgende embryoner vil blive dyrket i box-inkubatoren
Andet: Box inkubator
halvdelen af ​​de modne oocytter vil blive anbragt i bordinkubatoren, og efter ICSI vil de resulterende inseminerede oocytter og efterfølgende embryoner forblive i box-inkubatoren i resten af ​​embryokulturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastulationshastighed pr. moden oocyt (M2)
Tidsramme: ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren
antal af embryoner i blastocyststadiet pr. M2-tal
ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningsrate
Tidsramme: ca. 24 timer efter oocytudtagningsproceduren
antal befrugtede zygoter (2 pronuclei (2PN)) pr. M2-tal
ca. 24 timer efter oocytudtagningsproceduren
Blastulationshastighed pr. 2PN
Tidsramme: ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren
antal af embryoner i blastocyststadiet pr. 2PN
ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren
Ploiditeter
Tidsramme: ca. 2 uger efter blastocyst trophectoderm biopsi
Hyppigheder af hele kromosom-negative og positive præimplantations genetiske test for aneuploidi (PGT-A) resultater pr. blastocyst
ca. 2 uger efter blastocyst trophectoderm biopsi
Vedvarende implantationshastighed (SIR)
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
frekvens af igangværende graviditet ved 8-9 ugers svangerskabsalder ved udskrivning til fødselslæge
6 uger efter embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: cirka 7 måneder efter udskrivelse til fødselslæge
antallet af levende fødte spædbørn
cirka 7 måneder efter udskrivelse til fødselslæge
Embryolog spørgeskema
Tidsramme: ved afslutning af primært resultat om cirka 18 måneder
vurdere effektiviteten i laboratoriet mellem de to inkubatorer og andre spørgsmål fra embryologens perspektiv
ved afslutning af primært resultat om cirka 18 måneder
Blastocystmorfologi ved hjælp af modificeret Gardner-skala
Tidsramme: ca. 1 uge efter oocytudtagningsprocedure
Morfologigrad på tidspunktet for trophectoderm biopsi og forglasning. Udvidelse 1-6. Indre cellemasse og trophectoderm graderet A-D.
ca. 1 uge efter oocytudtagningsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CooperSurgical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2206-BRG-075-CW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger