Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících dávek LPM3770164 u zdravých subjektů

9. prosince 2024 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně stoupajících dávek tablet LPM3770164 s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s vícenásobným vzestupem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet s prodlouženým uvolňováním LPM3770164 perorálně podávaných zdravým subjektům nalačno, poskytující základní informace pro pozdější klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huafang Li, doctor
  • Telefonní číslo: +8618017311256
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který se dobrovolně účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu;
  2. Zdraví dobrovolníci muži/ženy ve věku 18 až 45 let;
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 ~ 26,0 kg/m2 včetně;
  4. Schopnost dodržovat omezení životního stylu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze alergii na jakoukoli složku zkoumaného léku nebo podobných léků nebo alergickou konstituci;
  2. Subjekt má současnou nebo minulou lékařskou anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii nebo dysfunkci, mimo jiné včetně minulosti nebo současného dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, reprodukčního systému, nervového systému, endokrinního systému, imunitního systému, pohybový systém, krevní systém, psychiatrie/psychologie, dermatologie a další klinicky závažná onemocnění nebo chronická onemocnění; nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou interferovat s výsledky testu;
  3. Jakýkoli chirurgický stav nebo stav může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo může představovat riziko pro subjekty;
  4. Subjekt má v minulosti sebepoškozování; nebo s rizikem sebevraždy;
  5. Subjekt měl v anamnéze chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním, nebo se mu nepodařilo zotavit se z chirurgického zákroku nebo měl očekávaný chirurgický plán během studie;
  6. Subjekt má abnormální vitální funkce, laboratorní abnormality a EKG;
  7. Subjekt použil některý z volně prodejných přípravků během 7 dnů nebo léky na předpis během 28 dnů před podáním dávky;
  8. Subjekt pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), HIV protilátku (HIV-Ab) nebo séreaktivitu syfilis (Trust);
  9. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu do 1 roku nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol;
  10. Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek během 1 roku nebo pozitivní screening drog v moči;
  11. Subjekt, který kouří denně ≥ 5 cigaret během 3 měsíců;
  12. Subjekt, který má zvláštní požadavky na stravu, nemůže dodržovat jednotnou dietu nebo má dysfagii;
  13. Subjekt, který konzumoval potraviny nebo nápoje bohaté na xantin (jako je čaj, káva, cola nebo čokoláda) během 3 dnů před podáním;
  14. Subjekt, který konzumoval jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit během 7 dnů před podáním;
  15. Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií do 3 měsíců před podáním;
  16. Subjekt použil krevní produkty nebo byl dárcem krve nebo ztratil krev během 3 měsíců;
  17. těhotné, kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test;
  18. Subjekt, který odmítá antikoncepci nebo plánuje darovat spermie nebo vajíčka;
  19. Jiné podmínky, pro které by byla účast ve studii nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LPM3770164
Tablety s prodlouženým uvolňováním LPM3770164 budou podávány ve více dávkách od 5 mg do 30 mg v den 1~10
Lék: LPM3770164 tableta s prodlouženým uvolňováním
podávané ústně
Komparátor placeba: Placebo
Simulant tablety s prodlouženým uvolňováním LPM3770164 bude podáván v den 1-10
Lék: LPM3770164 simulant tablety s postupným uvolňováním
podávané ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: od výchozího stavu do dne 37
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude shrnut podle skupiny, klasifikace orgánových systémů (SOC), preferovaného termínu (PT), závažnosti a vztahu k léčbě.
od výchozího stavu do dne 37

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: ode dne 1 do dne 24
ode dne 1 do dne 24
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: ode dne 1 do dne 24
ode dne 1 do dne 24
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: ode dne 1 do dne 24
ode dne 1 do dne 24
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: ode dne 1 do dne 24
ode dne 1 do dne 24
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: ode dne 1 do dne 24
ode dne 1 do dne 24
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: ode dne 1 do dne 24
ode dne 1 do dne 24
EKG QTc interval
Časové okno: od výchozího stavu do dne 37
od výchozího stavu do dne 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luye Pharma Group Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huafang Li, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY03015/CT-CHN-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení