Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende doser af LPM3770164 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Subjekt, der frivilligt deltager og underskriver den informerede samtykkeformular;
2. Sunde mandlige/kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år;
3. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) 18,5 ~ 26,0 kg/m2, inklusive;
4. I stand til at overholde livsstilsrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet eller lignende lægemidler, eller allergisk konstitution;
2. Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere sygehistorie, der kan påvirke det kliniske forsøg eller dysfunktion, herunder men ikke begrænset til det tidligere eller nuværende åndedrætssystem, kredsløbssystem, fordøjelsessystem, urinveje, reproduktionssystem, nervesystem, endokrine system, immunsystem, motorisk system, blodsystem, psykiatri/psykologi, dermatologi og andre klinisk alvorlige sygdomme eller kroniske sygdomme; eller andre sygdomme, der kan forstyrre testresultaterne;
3. Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand kan i væsentlig grad påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet eller kan udgøre en fare for forsøgspersonerne.
4. Subjektet har en historie med selvlemlæstelse; eller i risiko for selvmord;
5. Forsøgspersonen har en historie med kirurgi inden for 3 måneder før administration, eller har undladt at komme sig efter operationen eller har en forventet kirurgisk plan under forsøget;
6. Forsøgspersonen har unormale vitale tegn, laboratorieabnormiteter og EKG'er;
7. Forsøgspersonen har brugt nogen af ​​håndkøbsprodukter inden for 7 dage eller receptpligtig medicin inden for 28 dage før dosering;
8. Forsøgsperson positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), HIV-antistof (HIV-Ab) eller syfilis-seroreaktivitet (Trust);
9. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år eller positive alkoholudåndingstestresultater;
10. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for 1 år eller en positiv urinmedicinsk screening;
11. Forsøgsperson, der har daglig rygning på ≥ 5 cigaretter inden for 3 måneder;
12. Forsøgsperson, der har særlige krav til mad, ikke kan overholde den fælles kost eller har dysfagi;
13. Person, der har indtaget xanthin-rige fødevarer eller drikkevarer (såsom te, kaffe, cola eller chokolade) inden for 3 dage før administration;
14. Forsøgsperson, der har indtaget mad eller drikkevarer indeholdende grapefrugt inden for 7 dage før administration;
15. Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration;
16. Forsøgspersonen har brugt blodprodukter eller er bloddonor eller blodtab inden for 3 måneder;
17. Gravide, ammende kvinder eller positiv graviditetstest;
18. Person, der nægter prævention eller planlægger at donere sæd eller æg;
19. Andre forhold, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen uegnet.