Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití EMR dat a AI k vývoji pasivního digitálního markeru k predikci pooperačního deliria

31. srpna 2026 aktualizováno: Sanjay Mohanty, Indiana University
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, která bude zjišťovat vliv indikátoru rizika deliria, který bude doručen buď v papírové formě, nebo prostřednictvím elektronického lékařského záznamu, na (1)pooperační výskyt deliria; a (2)rozvoj dlouhodobého poklesu kognitivních funkcí a demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat z velké všeobecné, minimálně invazivní, kolorektální a onkologické, univerzitní chirurgické praxe. Anglicky mluvící jedinci ve věku nad 65 let s plánovanou velkou operací břicha (zahrnující výkony břišní stěny, gastrointestinální a hepatobiliární výkony u benigních a maligních onemocnění) budou po úvodní návštěvě u svého chirurga vyšetřeni na způsobilost. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat požadovaný pobyt na lůžku po dobu ≥ 24 hodin po operaci a plánované předpřijímací testování a stratifikaci zdravotního rizika u poskytovatele interního lékařství. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají závažnou duševní chorobu, poruchu sluchu a zraku, intoxikaci alkoholem nebo související delirium, poruchu centrálního nervového systému (např. mrtvici, traumatické poranění mozku) a stav těhotenství nebo kojení. Po zařazení budou subjekty randomizovány pomocí počítačem generovaného schématu (permutované bloky po čtyřech a šesti) do PDM nebo obvyklé péče, stratifikované podle typu operace (hepatobiliární, gastrointestinální, břišní stěna).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sanjay Mohanty
  • Telefonní číslo: 317-963-1449
  • E-mail: mohantys@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

65 let Plánovaná velká operace na lůžku vyžadující pobyt na lůžku ≥ 1 den

Kritéria vyloučení:

  • Základní kognitivní porucha nebo diagnóza Alzheimerovy choroby/Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (AD/ADRD)
  • Odvykání alkoholu nebo drog
  • Status vězně
  • Nelze komunikovat s výzkumným personálem kvůli smyslovému postižení
  • Neumí plynně anglicky
  • V současné době má osobní bezpečnostní službu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Žádné upozornění PDM
Do záznamu subjektu nebude umístěno žádné upozornění PDM
Jiný: Upozornění PDM
pasivní digitální marker (PDM) pro pooperační riziko deliria
Experimentální: Upozornění PDM
Výstraha PDM bude umístěna do záznamu subjektu
Jiný: Upozornění PDM
pasivní digitální marker (PDM) pro pooperační riziko deliria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria měřený pomocí 3D-CAM
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
Bude měřen počet subjektů s diagnózou deliria prostřednictvím 3D-CAM dotazníku. 3D-CAM je nástroj pro krátké verbální hodnocení, který lze použít k testování pacientů a účastníků studie na delirium pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM). Hodnocení 3D-CAM je hodnoceno jako delirium přítomné nebo nepřítomné delirium. Účastníci budou denně hodnoceni během akutní pooperační fáze studie (pooperační dny 0-7).
Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
Výskyt deliria měřený CAM JIP
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
Bude měřen počet subjektů, u kterých bylo diagnostikováno delirium podle hodnocení metodou Confusion Assessment Method JIP. CAM JIP je nástroj používaný k hodnocení deliria u dospělých pacientů na JIP. Skóre CAM JIP se pohybuje od 0-7 se skóre mezi 0-2 indikujícími žádné delirium, mezi 3-5 indikujícími mírné až střední delirium a mezi 6-7 indikujícími těžké delirium. Účastníci budou denně hodnoceni během akutní pooperační fáze studie (pooperační dny 0-7).
Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
Závažnost deliria měřená CAM JIP
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
Závažnost deliria bude hodnocena pomocí metody Confusion Assessment Method ICU, nástroje používaného k hodnocení deliria u dospělých pacientů na JIP. CAM JIP je nástroj používaný k hodnocení deliria u dospělých pacientů na JIP. Skóre CAM JIP se pohybuje od 0-7 se skóre mezi 0-2 indikujícími žádné delirium, mezi 3-5 indikujícími mírné až střední delirium a mezi 6-7 indikujícími těžké delirium. Účastníci budou denně hodnoceni během akutní pooperační fáze studie (pooperační dny 0-7).
Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pády v nemocnici
Časové okno: Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
Počet pádů na hospitalizaci bude porovnán mezi skupinami. Tato data budou extrahována z elektronické zdravotní knížky účastníků.
Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
Použití omezení
Časové okno: Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
Použití omezovacích prostředků bude porovnáno mezi skupinami. Tato data budou extrahována z elektronické zdravotní knížky účastníků.
Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
Použití sedativ
Časové okno: Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
Použití sedativ bude porovnáno mezi skupinami. Tato data budou extrahována z elektronické zdravotní knížky účastníků.
Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
Použití osobních bezpečnostních pracovníků
Časové okno: Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
Mezi skupinami bude porovnáno používání osobních bezpečnostních asistentů. Tato data budou extrahována z elektronické zdravotní knížky účastníků.
Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Do 2-6 týdnů po propuštění účastníka
Spokojenost poskytovatelů bude měřena pomocí zjednodušené škály použitelnosti systému (SSUS). SSUS bude poskytovatelům podán do dvou týdnů od propuštění účastníka z nemocnice a poskytovatelé budou požádáni, aby odpověděli do 4 týdnů od obdržení průzkumu. SSUS poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti systému. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Do 2-6 týdnů po propuštění účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15767
  • K23AG071945 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení