Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af EMR-data og AI til at udvikle en passiv digital markør til at forudsige postoperativt delirium

31. august 2026 opdateret af: Sanjay Mohanty, Indiana University
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der vil bestemme effekten af ​​en indikator for deliriumrisiko, som vil blive leveret enten via en papirformular eller via den elektroniske journal, på (1)postoperativ deliriumforekomst; og (2) udviklingen af ​​langsigtet kognitiv tilbagegang og demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra en stor generel, minimalt invasiv, kolorektal og onkologisk, universitetsbaseret kirurgisk praksis. Engelsktalende personer over 65 år med planlagt større abdominal operation (omfatter abdominal væg, gastrointestinale og hepatobiliære procedurer for benigne og ondartede sygdomme) vil blive screenet for berettigelse efter et første besøg hos deres kirurg. Inklusionskriterier vil omfatte et påkrævet indlæggelsesophold i ≥ 24 timer efter operationen og en planlagt præadmissionstest og medicinsk risikostratificeringsbesøg hos en intern læge. Patienter vil blive udelukket, hvis de har alvorlig psykisk sygdom, høre- og synsnedsættelse, alkoholforgiftning eller relateret delirium, centralnervesygdom (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade) og status som gravid eller ammende. Når de er tilmeldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret skema (permuterede blokke på fire og seks) til PDM eller sædvanlig pleje, stratificeret efter type operation (hepatobiliær, gastrointestinal, abdominal væg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

65 år Planlagt indlagt større operation, der kræver indlæggelse ≥ 1 dag

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kognitiv svækkelse eller en diagnose af Alzheimers sygdom/Alzheimers sygdom og relaterede demens (AD/ADRD)
  • Alkohol- eller stofabstinenser
  • Fangestatus
  • Ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale på grund af sensoriske svækkelser
  • Ikke flydende engelsk
  • Har i øjeblikket en personlig sikkerhedsassistent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ingen PDM-alarm
Ingen PDM-alarm vil blive placeret på emnets journal
Andet: PDM Alert
passiv digital markør (PDM) for postoperativ deliriumrisiko
Eksperimentel: PDM Alert
PDM-alarm vil blive placeret på emnets journal
Andet: PDM Alert
passiv digital markør (PDM) for postoperativ deliriumrisiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst målt med 3D-CAM
Tidsramme: Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Antallet af forsøgspersoner diagnosticeret med delirium via 3D-CAM spørgeskemaet vil blive målt. 3D-CAM er et kort verbal vurderingsværktøj, der kan bruges til at teste patienter og studiedeltagere for delirium via Confusion Assessment Method (CAM). 3D-CAM-vurderingen bedømmes som enten delirium til stede eller delirium ikke til stede. Deltagerne vil blive evalueret dagligt i den akutte postoperative fase af undersøgelsen (postoperative dage 0-7).
Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Delirium forekomst målt af CAM ICU
Tidsramme: Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Antallet af forsøgspersoner, der er diagnosticeret med delirium, vurderet ved ICU'en for konfusionsvurderingsmetoden, vil blive målt. CAM ICU er et værktøj, der bruges til at vurdere delirium hos voksne ICU-patienter. CAM ICU-scoring varierer fra 0-7 med score mellem 0-2, der indikerer ingen delirium, mellem 3-5, der indikerer mildt til moderat delirium, og mellem 6-7 indikerer alvorligt delirium. Deltagerne vil blive evalueret dagligt i den akutte postoperative fase af undersøgelsen (postoperative dage 0-7).
Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Deliriums sværhedsgrad målt af CAM ICU
Tidsramme: Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Deliriums sværhedsgrad vil blive vurderet via Confusion Assessment Method ICU, et værktøj, der bruges til at vurdere delirium hos voksne ICU-patienter. CAM ICU er et værktøj, der bruges til at vurdere delirium hos voksne ICU-patienter. CAM ICU-scoring varierer fra 0-7 med score mellem 0-2, der indikerer ingen delirium, mellem 3-5, der indikerer mildt til moderat delirium, og mellem 6-7 indikerer alvorligt delirium. Deltagerne vil blive evalueret dagligt i den akutte postoperative fase af undersøgelsen (postoperative dage 0-7).
Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlagte falder
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Antallet af indlagte fald vil blive sammenlignet mellem grupperne. Disse data vil blive udtrukket fra deltagernes elektroniske journal.
Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Brug af fastholdelse
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Brug af fastholdelsesanordninger vil blive sammenlignet mellem grupper. Disse data vil blive udtrukket fra deltagernes elektroniske journal.
Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Brug af beroligende middel
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Brug af beroligende midler vil blive sammenlignet mellem grupperne. Disse data vil blive udtrukket fra deltagernes elektroniske journal.
Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Brug af personlige sikkerhedsvagter
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Brugen af ​​personlige sikkerhedsassistenter vil blive sammenlignet mellem grupperne. Disse data vil blive udtrukket fra deltagernes elektroniske journal.
Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Inden for 2-6 uger efter deltagerens udskrivning
Udbyderens tilfredshed vil blive målt ud fra en Simplified System Usability Scale (SSUS). SSUS vil blive administreret til udbydere inden for to uger efter deltagerens udskrivning fra hospitalet, og udbydere vil blive bedt om at svare inden for 4 uger efter undersøgelsens modtagelse. SSUS'en giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for systemets overordnede anvendelighed. Score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed.
Inden for 2-6 uger efter deltagerens udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15767
  • K23AG071945 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger